Gewichtsverlust und körperliche Aktivität bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit Knie-Arthrose
Der Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und Veränderungen der körperlichen Aktivität bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit Knie-Arthrose: Eine beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine Teilstudie zu einer randomisierten Studie, die die Wirkung von Liraglutid auf Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Knie-Arthrose untersucht (NCT02905864). In der Elternstudie werden die Patienten einer 8-wöchigen Diät-Interventionsphase unterzogen, die eine kalorienarme Diät und eine Ernährungsberatung umfasst werden randomisiert und erhalten entweder Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo als Ergänzung zur diätetischen Anleitung zur Wiedereinführung normaler Lebensmittel und mit Schwerpunkt auf der anhaltenden Motivation, sich auf einen gesunden Lebensstil einzulassen.
Ziel dieser Teilstudie ist es, alle Veränderungen der körperlichen Aktivität zu untersuchen, die mit der anfänglichen 8-wöchigen Intervention zur Gewichtsreduktion verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, Veränderungen in der körperlichen Aktivität zu beschreiben, die mit einem signifikanten Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit Knie-Arthrose einhergehen. Die Forscher werden die geplante Studie „Wirkung von Liraglutid auf Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen Patienten mit Knie-Arthrose: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie“ (die Elternstudie) nutzen, in der Durch intensive Ernährungsberatung und Mahlzeitenersatz bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit Knie-Arthrose wird über 8 Wochen ein signifikanter Gewichtsverlust angestrebt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Gewichtsverlust mit einer Verringerung der täglich körperlich inaktiven Zeit verbunden ist.
Die körperliche Aktivität wird mithilfe von Beschleunigungsmesser-basierten Aufzeichnungen mithilfe eines tragbaren Sensors gemessen, der die körperliche Aktivität während des gesamten Abnehmprogramms (8 Wochen) kontinuierlich aufzeichnet. Der Sensor ist miniaturisiert, wird diskret am Oberschenkel getragen und ist wasserdicht. Dadurch beeinträchtigen die Messungen den Alltag der Teilnehmer nur minimal.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
- The Parker Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Weitere Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Eltern-Testversion (NCT02905864)
- Besitzer eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Pflaster
Die Zulassungskriterien für diese Teilstudie (d. h. Besitzer eines Smartphones und keine bekannten Allergien gegen Pflaster) gelten nicht als Voraussetzungen für die Teilnahme an der Elternstudie. Ein Verstoß gegen dieses Teilstudienprotokoll hat auch keinen Einfluss auf die Teilnahme, Betreuung oder Aufmerksamkeit der Elternstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intensive diätetische Intervention
Betreutes, 8-wöchiges diätetisches Programm zur Gewichtsreduktion.
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Die Teilnehmer erhalten eine hypokalorische Formeldiät mit 800 bis 1.000 kcal/Tag.
Die Formula-Diät besteht aus gebrauchsfertigen Riegeln und Pulvern, die mit Wasser gemischt werden, um Shakes, Suppen oder Brei zuzubereiten.
Das Abnehmprogramm besteht aus einem 8-wöchigen Zeitraum mit vollständigem Mahlzeitenersatz durch ein Standardprotokoll zur Aufnahme flüssiger Energie.
Um die Einhaltung des Programms zu erleichtern, werden die Teilnehmer zu wöchentlichen Gruppensitzungen in der Einrichtung mit 6 bis 8 Teilnehmern unter der Leitung eines Ernährungsberaters eingeplant.
Die Empfehlungen zur täglichen Nährstoffzufuhr werden eingehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der inaktiven Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Woche -8 bis Woche 0
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines auf Beschleunigungsmessern basierenden Systems mit integriertem Algorithmus zur Erkennung standardisierter Aktivitäten aufgezeichnet.
Unter Inaktivität versteht man Tätigkeiten, die im Sitzen oder Liegen ausgeführt werden.
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Woche -8 bis Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 137.01
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