Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og fysisk aktivitet hos overvektige/fedme personer med kneartrose

21. mars 2019 oppdatert av: Henrik Gudbergsen, Parker Research Institute

Sammenhengen mellom vekttap og endringer i fysisk aktivitet hos overvektige/fedme individer med kneartrose: en observasjonskohortstudie

Dette er en delstudie til en randomisert studie som undersøker effekten av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose (NCT02905864). I foreldreforsøket vil pasienter bli utsatt for en 8-ukers diettintervensjonsfase, inkludert en diett med lavt kaloriinnhold og kostholdsveiledning, hvoretter de vil bli randomisert til å motta enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et tillegg til kostholdsveiledning om gjeninnføring av vanlig mat og fokus på fortsatt motivasjon til å engasjere seg i en sunn livsstil.

Denne delstudien tar sikte på å undersøke eventuelle endringer i fysisk aktivitet assosiert med den første 8-ukers vekttapintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å beskrive endringer i fysisk aktivitet assosiert med et betydelig vekttap blant overvektige/fedme individer med kne-OA. Etterforskerne vil dra nytte av den planlagte studien «Effekt av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige pasienter med kneartrose: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterforsøk» (foreldrestudien) der et betydelig vekttap søkes oppnådd over 8 uker ved hjelp av intensiv kostholdsveiledning og måltidserstatning hos overvektige/fedme individer med kne-OA.

Etterforskerne antar at vekttap er assosiert med en reduksjon i daglig tid brukt fysisk inaktiv.

Fysisk aktivitet måles ved hjelp av akselerometerbaserte registreringer ved hjelp av en bærbar sensor som kontinuerlig registrerer fysisk aktivitet over hele vekttapprogrammet (8 uker). Sensoren er miniatyrisert, bæres diskret på låret og er vanntett. Dermed forstyrrer målingene minimalt med deltakernes hverdag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • The Parker Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kvalifisert for foreldreprøve (NCT02905864), dvs. overvektige/fedme individer med kneartrose

Beskrivelse

Ytterligere inkluderingskriterier:

  • Kvalifisert for foreldreprøve (NCT02905864)
  • Eier av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot plaster

Kvalifikasjonskriteriene for denne delstudien (dvs. eier av en smarttelefon og ingen kjente allergier mot plaster) anses ikke som krav for deltakelse i foreldrestudien. Ethvert brudd på denne delstudieprotokollen vil heller ikke påvirke deltakelse, omsorg eller oppmerksomhet gitt fra overordnet studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intensiv diettintervensjon
Overvåket diettprogram for vekttap som varer i 8 uker.
Kosttilskudd: Intensiv diettintervensjon
Deltakerne får en diett med lavt kaloriinnhold som inneholder 800 til 1000 kcal/dag. Formeldietten består av ferdige måltidsbarer og pulver som kan blandes med vann for å lage shaker, supper eller grøt. Vekttapprogrammet består av en 8-ukers periode med full måltidserstatning med en standard protokoll for inntak av flytende energi. For å lette etterlevelsen av programmet, vil deltakerne bli planlagt til ukentlige anleggsbaserte gruppeøkter med 6-8 deltakere ledet av en ernæringsfysiolog. Anbefalingene for daglig næringsinntak vil bli oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid brukt inaktiv (minutter)
Tidsramme: uke -8 til uke 0
Fysisk aktivitet registreres ved hjelp av et akselerometerbasert system med innebygd algoritme for deteksjon av standardiserte aktiviteter. Inaktivitet er definert som aktiviteter som gjøres sittende eller liggende.
uke -8 til uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Intensiv diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere