Vægttab og fysisk aktivitet hos overvægtige/fede personer med knæartrose
Sammenhængen mellem vægttab og ændringer i fysisk aktivitet hos overvægtige/fede personer med knæartrose: en observationel kohorteundersøgelse
Dette er et delstudie til et randomiseret studie, der undersøger effekten af liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose (NCT02905864). I forældreforsøget vil patienterne blive udsat for en 8-ugers diætinterventionsfase, herunder en kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning, hvorefter de vil blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et supplement til diætetisk vejledning om genindførelse af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.
Denne delundersøgelse har til formål at undersøge eventuelle ændringer i fysisk aktivitet forbundet med den indledende 8-ugers vægttabsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at beskrive ændringer i fysisk aktivitet forbundet med et betydeligt vægttab blandt overvægtige/fede personer med knæ-OA. Efterforskerne vil drage fordel af det planlagte forsøg "Effekt af liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige patienter med knæartrose: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterforsøg" (forælderforsøget) hvori et betydeligt vægttab søges opnået over 8 uger ved hjælp af intensiv kostvejledning og måltidserstatning hos overvægtige/fede personer med knæ-OA.
Efterforskerne antager, at vægttab er forbundet med et fald i den daglige tid brugt fysisk inaktiv.
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af accelerometerbaserede optagelser ved hjælp af en bærbar sensor, der kontinuerligt registrerer fysisk aktivitet over hele vægttabsprogrammet (8 uger). Sensoren er miniaturiseret, båret diskret på låret og er vandtæt. Målingerne interfererer således minimalt med deltagernes dagligdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- The Parker Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Yderligere inklusionskriterier:
- Berettiget til forældreprøve (NCT02905864)
- Ejer af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier mod plastre
Kvalifikationskriterierne for denne delundersøgelse (dvs. ejer af en smartphone og ingen kendte allergier mod Band-Aids) betragtes ikke som krav for deltagelse i forældreundersøgelsen. En overtrædelse af denne delstudieprotokol vil heller ikke påvirke deltagelse, omsorg eller opmærksomhed fra forældreundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv diætintervention
Overvåget diætvægttabsprogram, der varer 8 uger.
|
Deltagerne modtager en diæt med lavt kalorieindhold indeholdende 800 til 1.000 kcal/dag.
Formlens diæt består af klar-til-brug måltidsbarer og pulvere til at blande med vand til at lave shakes, supper eller grød.
Vægttabsprogrammet består af en 8-ugers periode med fuld måltidserstatning med en standard protokol for indtagelse af flydende energi.
For at lette overholdelse af programmet vil deltagerne blive planlagt til ugentlige facilitetsbaserede gruppesessioner med 6-8 deltagere ledet af en diætist.
Anbefalingerne for dagligt næringsindtag vil blive opfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid brugt inaktiv (minutter)
Tidsramme: uge -8 til uge 0
|
Fysisk aktivitet registreres ved hjælp af et accelerometer baseret system med en indbygget algoritme til detektering af standardiserede aktiviteter.
Inaktivitet er defineret som aktiviteter, der udføres siddende eller liggende.
|
uge -8 til uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .