化学療法前の進行NSCLC患者におけるニボルマブ（BMS-936558）の実際の研究 (ENLARGE-Lung)
2024年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者におけるニボルマブ (BMS-936558) の全国的な前向き非介入研究 (NIS)化学療法
この研究は、ドイツの進行NSCLC患者におけるニボルマブの実際の有効性と安全性、および患者プロファイル、使用パターン、生活の質について説明することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
868
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
両方のコホートが異なるサイトで採用されます。
診療所のオフィスベースおよび外来ユニット。
説明
包含基準:
- -局所進行性または転移性NSCLC、ステージIIIB /ステージIVの組織学的または細胞学的に確認された診断
- 医師による初めてのニボルマブによる治療開始の決定
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -進行NSCLC以外のがんの現在の一次診断。 例：全身または他の治療を必要とする NSCLC 以外のがん。
- ニボルマブおよび/またはイピリムマブによる前治療（ニボルマブおよびイピリムマブ以外のチェックポイント阻害剤、およびチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による前治療は許可されています）
- -NSCLCの治療のための介入臨床試験への現在の参加。 （介入試験への参加を完了した患者、または治験薬の投与を受けておらず、全生存期間の追跡調査のみを行っている患者は登録できます。 盲検試験の場合、投与された治療法を知る必要があります)
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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扁平上皮腫瘍の組織型を有するNSCLC患者
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非扁平上皮腫瘍組織型のNSCLC患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
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約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約5年
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約5年
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：約5年
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約5年
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最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：約5年
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約5年
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全奏効率（ORR）
時間枠：約5年
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約5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：約5年
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約5年
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進行NSCLCと診断された成人患者における社会人口学的特徴の分布
時間枠：ベースライン時および最大 5 年間
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ベースライン時および最大 5 年間
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進行NSCLCと診断された成人患者における臨床的特徴の分布
時間枠：ベースライン時および最大 5 年間
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ベースライン時および最大 5 年間
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進行NSCLCと診断された成人患者における治療パターンの分布
時間枠：ベースライン時および最大 5 年間
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ベースライン時および最大 5 年間
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すべての有害事象 (AE) の発生率の分布
時間枠：約5年
|
約5年
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すべての有害事象 (AE) の重症度の分布
時間枠：約5年
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約5年
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すべての有害事象 (AE) の管理の配布
時間枠：約5年
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約5年
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン時および最大 5 年間
|
ベースライン時および最大 5 年間
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肺がん症状尺度（LCSS）
時間枠：ベースライン時および最大 5 年間
|
ベースライン時および最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月9日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (推定)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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