Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós életben végzett vizsgálat nivolumabbal (BMS-936558) fejlett NSCLC-betegeknél korábbi kemoterápia után (ENLARGE-Lung)

2024. május 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) országos, prospektív, beavatkozás nélküli vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken, laphámsejtes és nem laphámsejtes szövettani vizsgálattal (IIIB/IV. stádium) Prior után Kemoterápia

Ez a tanulmány a nivolumab valós hatékonyságát és biztonságosságát kívánja leírni előrehaladott NSCLC-s németországi betegeknél, valamint a betegprofilt, a felhasználási mintát és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

868

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét csoportot különböző helyszíneken veszik fel. Irodai és járóbeteg osztályok a klinikákon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, IIIB/IV.
  • Az orvos döntése a Nivolumab-kezelés első alkalommal történő megkezdéséről
  • Férfiak és Nők, ≥18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Az előrehaladott NSCLC-től eltérő rák jelenlegi elsődleges diagnózisa. Példa: NSCLC-től eltérő rák, amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel.
  • Előkezelés nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal (a nivolumabon és az ipilimumabon kívüli ellenőrzőpont-gátlókkal, valamint tirozin-kináz-gátlókkal (TKI-k) végzett előkezelés megengedett)
  • Jelenlegi részvétel az NSCLC kezelésére szolgáló intervenciós klinikai vizsgálatban. (Azok a betegek, akik befejezték az intervenciós vizsgálatban való részvételüket, vagy akik már nem kapnak vizsgálati gyógyszert, és akiket csak a teljes túlélés érdekében követnek nyomon, be lehet vonni. Vak vizsgálatok esetén ismerni kell az alkalmazott kezelést)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NSCLC-s betegek laphámszövettel
NSCLC-betegek nem laphámrák szövettanával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
A szocio-demográfiai jellemzők megoszlása ​​előrehaladott NSCLC-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Az előrehaladott NSCLC-vel diagnosztizált felnőtt betegek klinikai jellemzőinek megoszlása
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
A kezelési minták megoszlása ​​előrehaladott NSCLC-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulási gyakoriságának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Az összes nemkívánatos esemény súlyosságának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Az összes nemkívánatos esemény (AE) kezelésének megoszlása
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Tüdőrák Tünet Skála (LCSS)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig
Kiinduláskor és legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-580

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel