Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-Life-studie med Nivolumab (BMS-936558) i avancerade NSCLC-patienter efter tidigare kemoterapi (ENLARGE-Lung)

10 maj 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med skivepitel- och icke-skivepitelhistologi (stadium IIIB/IV) efter tidigare Kemoterapi

Denna studie avser att beskriva den verkliga effektiviteten och säkerheten av nivolumab hos patienter med avancerad NSCLC i Tyskland, såväl som patientprofil, användningsmönster och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

868

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Båda kohorterna kommer att rekryteras på olika platser. Kontorsbaserade såväl som öppenvårdsenheter på kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC, steg IIIB/stadium IV
  • Beslut att påbörja en behandling med Nivolumab för första gången har redan tagits av läkare
  • Hanar och kvinnor, ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Aktuell primär diagnos av annan cancer än avancerad NSCLC. Exempel: En annan cancerform än NSCLC som kräver systemisk eller annan behandling.
  • Förbehandling med Nivolumab och/eller Ipilimumab (förbehandling med andra checkpoint-hämmare än Nivolumab och Ipilimumab, och tyrosinkinashämmare (TKI) är tillåten)
  • Aktuellt deltagande i en interventionell klinisk prövning för behandling av NSCLC. (Patienter som har avslutat sitt deltagande i en interventionsstudie eller som inte får studieläkemedel längre och som endast följs upp för total överlevnad kan registreras. För blindade studier måste den administrerade behandlingen vara känd)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC-patienter med skivepiteltumörhistologi
NSCLC-patienter med icke-skivepiteltumörhistologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Fördelning av sociodemografiska egenskaper hos vuxna patienter med diagnosen avancerad NSCLC
Tidsram: Vid baslinjen och i upp till 5 år
Vid baslinjen och i upp till 5 år
Fördelning av kliniska egenskaper hos vuxna patienter med diagnosen avancerad NSCLC
Tidsram: Vid baslinjen och i upp till 5 år
Vid baslinjen och i upp till 5 år
Fördelning av behandlingsmönster hos vuxna patienter med diagnosen avancerad NSCLC
Tidsram: Vid baslinjen och i upp till 5 år
Vid baslinjen och i upp till 5 år
Fördelning av incidens av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Fördelning av svårighetsgrad av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Fördelning av hantering av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Vid baslinjen och i upp till 5 år
Vid baslinjen och i upp till 5 år
Lungcancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsram: Vid baslinjen och i upp till 5 år
Vid baslinjen och i upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Beräknad)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-580

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera