Real-life undersøgelse med Nivolumab (BMS-936558) i avancerede NSCLC-patienter efter forudgående kemoterapi (ENLARGE-Lung)
10. maj 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) af Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med pladeepitel- og ikke-pladeepitelhistologi (stadie IIIB/IV) efter tidligere Kemoterapi
Denne undersøgelse har til hensigt at beskrive den virkelige effektivitet og sikkerhed af nivolumab hos fremskredne NSCLC-patienter i Tyskland, såvel som patientprofilen, brugsmønsteret og livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
868
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Begge kohorter vil blive rekrutteret på forskellige steder.
Kontorbaserede samt ambulante enheder i klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, trin IIIB/stadie IV
- Beslutning om at påbegynde en behandling med Nivolumab for første gang allerede taget af lægen
- Mænd og kvinder, ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel primær diagnose af en anden cancer end fremskreden NSCLC. Eksempel: En anden kræftsygdom end NSCLC, der kræver systemisk eller anden behandling.
- Forbehandling med Nivolumab og/eller Ipilimumab (forbehandling med andre checkpoint-hæmmere end Nivolumab og Ipilimumab og tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er tilladt)
- Aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg til behandling af NSCLC. (Patienter, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsforsøg, eller som ikke længere får studielægemiddel, og som kun følges op for samlet overlevelse, kan tilmeldes. For blindede undersøgelser skal den administrerede behandling være kendt)
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NSCLC-patienter med pladetumorhistologi
|
|
NSCLC-patienter med ikke-pladeepitel tumorhistologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika hos voksne patienter diagnosticeret med avanceret NSCLC
Tidsramme: Ved baseline og i op til 5 år
|
Ved baseline og i op til 5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika hos voksne patienter diagnosticeret med avanceret NSCLC
Tidsramme: Ved baseline og i op til 5 år
|
Ved baseline og i op til 5 år
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre hos voksne patienter diagnosticeret med fremskreden NSCLC
Tidsramme: Ved baseline og i op til 5 år
|
Ved baseline og i op til 5 år
|
|
Fordeling af forekomst af alle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Fordeling af sværhedsgraden af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Fordeling af håndteringen af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline og i op til 5 år
|
Ved baseline og i op til 5 år
|
|
Lungecancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Ved baseline og i op til 5 år
|
Ved baseline og i op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Anslået)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-580
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien