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Étude en vie réelle avec le nivolumab (BMS-936558) chez des patients atteints d'un CPNPC avancé après une chimiothérapie antérieure (ENLARGE-Lung)

10 mai 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude nationale, prospective et non interventionnelle (ENI) sur le nivolumab (BMS-936558) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec histologie épidermoïde et non épidermoïde (stade IIIB/IV) après Chimiothérapie

Cette étude a pour but de décrire l'efficacité et l'innocuité réelles du nivolumab chez les patients atteints de NSCLC avancé en Allemagne, ainsi que le profil du patient, le mode d'utilisation et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

868

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les deux cohortes seront recrutées dans des sites différents. Unités en cabinet et ambulatoires dans les cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC localement avancé ou métastatique, stade IIIB/stade IV
  • Décision d'initier un traitement par Nivolumab pour la première fois déjà entreprise par un médecin
  • Hommes et femmes, ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic principal actuel d'un cancer autre qu'un CBNPC avancé. Exemple : Un cancer autre que le NSCLC qui nécessite un traitement systémique ou autre.
  • Prétraitement avec Nivolumab et/ou Ipilimumab (un prétraitement avec des inhibiteurs de points de contrôle autres que Nivolumab et Ipilimumab, et des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) est autorisé)
  • Participation actuelle à un essai clinique interventionnel pour le traitement du NSCLC. (Les patients qui ont terminé leur participation à un essai interventionnel ou qui ne reçoivent plus le médicament à l'étude et qui ne sont suivis que pour la survie globale peuvent être inscrits. Pour les études en aveugle, le traitement administré doit être connu)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients NSCLC avec histologie tumorale épidermoïde
Patients NSCLC avec histologie tumorale non squameuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Répartition des caractéristiques sociodémographiques chez les patients adultes diagnostiqués avec un CBNPC avancé
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans
Au départ et jusqu'à 5 ans
Distribution des caractéristiques cliniques chez les patients adultes diagnostiqués avec un NSCLC avancé
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans
Au départ et jusqu'à 5 ans
Répartition des schémas de traitement chez les patients adultes diagnostiqués avec un NSCLC avancé
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans
Au départ et jusqu'à 5 ans
Distribution de l'incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Distribution de la gravité de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Distribution de la gestion de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans
Au départ et jusqu'à 5 ans
Échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans
Au départ et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimé)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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