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US ガイド下の傍脊椎ブロックと近位肋間神経ブロックの比較

2025年11月21日 更新者:Kamen Vlassakov、Brigham and Women's Hospital

超音波ガイド下の傍脊椎ブロックと超音波ガイド下の近位肋間神経ブロックの前向き無作為化比較

この研究の目的は、近位肋間ブロックをより内側の (古典的な) 超音波ガイド下傍脊椎ブロックと比較することです。 研究者は、近位肋間ブロックは、従来の傍脊椎ブロックと比較して、針の視覚化の改善、ブロック時間の短縮、および安全性プロファイルの改善を可能にするという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、傍脊椎ブロック (PVB) のパフォーマンスに超音波ガイダンスを適用する方向に進歩がありましたが、安全性と技術的な容易さの両方を組み合わせた技術はとらえどころのないままです。 理想的な技術 (1) 全体の針のシャフトと先端の連続的な視覚化を可能にする、(2) 針の先端を目指して神経軸または肺に向かって直接注入することを避け、(3) は実行が簡単です。 超音波によるすべての構造の可視化は、血管穿刺、神経根または脊髄損傷、および気胸のリスクを最小限に抑えるために不可欠です。 古い技術を使用する場合に発生するように、横突起と胸膜を一貫して迅速に特定できないと、針の向きが何度も変わり、患者に痛みと不快感を引き起こし、気胸の潜在的なリスクが高まります。 前述の米国主導の技術を適用することの技術的な難しさは、途方もない時間を要し、多忙な外科手術の中で臨床的にあまり実用的ではありません。

現在の研究では、研究者は、肋間スペースと PVS を識別するために矢状傍正中 US プローブ配置を利用する、リアルタイムの超音波ガイド付きシングル ショット傍脊椎遮断、近位肋間ブロック (PICB) への斬新で修正されたアプローチについて説明します。 この方法では、棘突起から 2.5 cm の従来の固定距離にプローブを配置する代わりに、プローブを横方向に移動して、肋骨、内肋間膜、および壁側胸膜の明確なビューで包括的な画像を取得します。

研究者らは、プローブを近位肋間腔に向かって横方向に移動させることで、胸膜と針が PVS に向かって前進する際に、胸膜と針の両方をより明確に同時に視覚化できると同時に、同等の注入液の広がりを達成し、最終的には同様またはより良い臨床結果を達成できると提案しています。 このような改善された視覚化により、針の通過回数が減り、ユーザーの信頼が高まり、ブロックの配置時間が短縮され、ブロックの全体的な成功率が向上します。 この手法は、より外側のアプローチの利点 (構造、特に胸膜のより良い視覚化) と、より内側のアプローチの利点 (面内、近く、神経軸に向けられていない) を組み合わせたものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~85歳の女性
  2. アサ1-3
  3. -再建の有無にかかわらず、片側または両側の乳房切除術が予定されている患者

除外基準:

  1. 凝固障害
  2. 患者の拒否
  3. 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:近位肋間ブロック
介入セクションを参照
正しい肋間スペースを特定した後、超音波プローブを内側に動かして横突起を特定し、横突起から再び横方向に動かして肋骨の上に置き、肋骨と胸膜の最良のビューを取得します。 10 cm、21 G 針は、プローブの尾側の境界で面内に挿入されます。 針の先端とターゲットの注射位置 (内肋間膜 (IIM) のすぐ下) を視野に入れておくようにします。 正しい針先の配置は、局所麻酔薬注射時の胸膜/胸腔内筋膜の低下と、筋肉または肋骨上のLAの逆行性の欠如によって実証されます。 LA は、空気、CSF、および血液の負の吸引後、4 cc アリコートで注入されます。
他の名前:
  • PICB
アクティブコンパレータ:傍脊椎ブロック
介入セクションを参照
正しい肋間スペースを特定した後、超音波プローブは、正中線から 2.5 cm の縦方向/傍矢状面の隣接する横突起の間に配置されます。 横突起、上肋横靭帯、および胸膜の最良のビューが得られます。 針の先端とターゲットの注射位置 (肋横靭帯のすぐ下) を視野に入れておくようにします。 針の先端が正しく配置されていることは、局所麻酔薬の注入時に胸膜がくぼみ、筋肉または横突起に LA が逆行性に広がっていないことによって示されます。 LAは、空気、CSF、および血液の負の吸引を確認した後、4 ccのアリコートで注入されます。
他の名前:
  • PVB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像品質スコア
時間枠:ブロック時に評価

以下は、各画像とビデオについて評価され、実行される各ブロック中に保存されます。

  1. ブロックの解剖学的構造 (必要に応じて、胸膜、横突起/肋骨、肋横靭帯/内肋間膜を含む) および針の位置の最良の画像。
  2. 注射液の広がりを反映した、注射中の空間のビデオ。 画像は、研究には関与していませんが、両方のタイプのブロックと超音波画像に精通している別の地域麻酔科医によって評価されます。
  3. 視認性を評価するために、次のスコア 3 点スケールが使用されます: 0 = 見えない、1 = ほとんど見えない、2 = よく見える、3 = 非常によく見える。 可能な最大スコア = メディアの両方の部分を含めて 18。
ブロック時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠:ブロック時に評価
イメージング時間とニードリング時間の合計として定義
ブロック時に評価
撮影時間
時間枠:ブロック実行中に成立
超音波プローブが患者に接触してから満足のいく画像が取得されるまでの時間間隔として定義されます (この画像は後で保存され、研究の特定の目的を知らされていない地域の麻酔科医によって分析されます)。
ブロック実行中に成立
ニードリング時間
時間枠:ブロック実行中に成立
皮膚膨疹の開始からブロック針による局所麻酔薬の注入終了までの時間間隔として定義されます。
ブロック実行中に成立
針通過回数
時間枠:ブロック実行中に成立
最初の針挿入は「初回通過」としてカウントされます。 2 cm 以上の後退が先行する後続の針の前進は、追加のパスとしてカウントされます。
ブロック実行中に成立
正中線から注射部位までの距離
時間枠:ブロック実行中に成立
測定および記録 (臨床目的の 1 つ)
ブロック実行中に成立
周術期のブロック関連合併症の存在
時間枠:ブロック配置から24時間以内

次の合併症の存在が記録されます。

  1. ホルネル症候群
  2. 気胸
  3. 局所麻酔全身毒性 (LAST)
  4. 注射時の痛み
  5. 対側ブロックの証拠(片側処置の場合)
ブロック配置から24時間以内
ブロックの有効性
時間枠:抜管から 1 時間後、ブロック配置から 24 時間後
患者は、抜管の 1 時間後、およびブロック配置の 24 時間後の 2 つの時点で、痛みの口頭評価スコア (0-10) を提供するよう求められます。 抜管の 1 時間後に、皮膚の広がりに関してブロックの適用範囲を確認します (下記参照)。
抜管から 1 時間後、ブロック配置から 24 時間後
皮膚の広がり
時間枠:抜管後 1 時間
抜管の 1 時間後に冷感 (氷) に対する感覚の喪失または PACU のピン刺しの感覚の喪失によって決定される、皮膚ブロック レベルの数。
抜管後 1 時間
オピオイドの必要量
時間枠:抜管の 1 時間後、およびブロックの 24 時間後に評価
術中、PACU、および入院中のオピオイド必要量は、モルヒネ相当量に正規化されました。
抜管の 1 時間後、およびブロックの 24 時間後に評価
術後の痛みが長引く
時間枠:手術後6ヶ月と12ヶ月
安全な電子メールによる術後の連絡により、慢性疼痛の発生率が評価されます。
手術後6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kamen Vlassakov, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月9日

一次修了 (実際)

2017年7月13日

研究の完了 (実際)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (推定)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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