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US-Guided Paravertebral 및 Proximal Intercostal Nerve Blocks의 비교

2025년 11월 21일 업데이트: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

초음파 유도 근위 늑간 신경 차단과 초음파 유도 근위 늑간 신경 차단의 전향적, 무작위 비교

이 연구의 목적은 근위 늑간 블록을 보다 내측(고전적인) 초음파 유도 척추주위 블록과 비교하는 것입니다. 조사관은 근위 늑간 블록이 기존 척추주위 블록에 비해 향상된 바늘 시각화, 짧은 블록 시간 및 향상된 안전성 프로필을 허용할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

이전 연구가 척추주위 블록(PVB)의 성능에 초음파 유도를 적용하는 방향으로 발전했지만 안전과 기술적 용이성을 모두 결합하는 기술은 아직 파악하기 어렵습니다. 이상적인 기술은 (1) 전체 바늘 축과 팁의 지속적인 시각화를 허용하고, (2) 바늘 끝을 조준하지 않고 신경축 또는 폐를 향해 직접 주사하며, (3) 수행하기 쉽습니다. 초음파로 모든 구조를 시각화하는 것은 혈관 천자, 신경근 또는 척수 손상, 기흉의 위험을 최소화하는 데 필수적입니다. 이전 기술을 사용할 때 발생하는 것처럼 횡단 과정과 흉막을 일관되고 신속하게 식별하지 못하면 여러 바늘 방향이 바뀌어 환자에게 통증과 불편함을 유발하고 기흉의 잠재적 위험이 증가합니다. 이전에 설명한 US 유도 기법을 적용하는 기술적 어려움은 과도한 시간이 걸리고 바쁜 외과 진료 내에서 임상적으로 덜 실용적입니다.

현재 연구에서 조사관은 늑간 공간과 PVS를 식별하기 위해 시상 paramedian US 프로브 배치를 활용하는 근위 늑간 블록(PICB)인 실시간 초음파 유도 단일 샷 척추주위 봉쇄에 대한 새롭고 수정된 접근 방식을 설명합니다. 이 방법에서는 극돌기에서 2.5cm의 고정된 전통적인 거리에 탐침을 배치하는 대신 탐침을 측면으로 이동하여 늑골, 내부 늑간막 및 정수리 흉막을 명확하게 볼 수 있는 포괄적인 이미지를 얻습니다.

연구자들은 탐침을 근위 늑간 공간을 향해 측면으로 이동하면 흉막과 바늘이 PVS를 향해 진행함에 따라 동시에 더 명확하게 시각화할 수 있으며, 비교 가능한 주사액 확산과 궁극적으로 유사하거나 더 나은 임상 결과를 달성할 수 있다고 제안합니다. 이러한 개선된 시각화는 바늘 통과 횟수를 줄이고, 사용자에 대한 신뢰를 높이고, 블록 배치 시간을 줄이고, 전반적인 블록 성공을 향상시킵니다. 이 기술은 더 측면 접근 방식(구조, 특히 흉막의 더 나은 시각화)의 장점과 더 내측 접근 방식(평면 내, 더 가깝고 신경축으로 향하지 않음)의 장점을 결합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18~85세 여성
  2. ASA 1-3
  3. 재건 여부에 관계없이 편측 또는 양측 유방 절제술이 예정된 환자

제외 기준:

  1. 응고병증
  2. 환자 거부
  3. 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근위 늑간 블록
개입 섹션 참조
올바른 늑간 공간을 식별한 후 초음파 탐침을 내측으로 이동하여 횡돌기를 식별한 다음 다시 횡돌기에서 측면으로 이동하여 늑골과 흉막을 가장 잘 볼 수 있도록 늑골 위에 놓습니다. 10cm, 21G 바늘이 탐침의 꼬리 경계에 수평으로 삽입됩니다. 바늘 끝과 목표 주사 위치(내부 늑간막(IIM) 바로 아래)를 시야에 유지하기 위해 시도합니다. 올바른 바늘 끝 배치는 국소 마취제 주입 시 흉막/흉곽 내 근막의 함몰 및 근육이나 갈비뼈 위로 LA의 역행 확산 부족으로 입증됩니다. LA는 공기, CSF 및 혈액의 음성 흡입 후 4cc 분취량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • PIB
활성 비교기: 척추주위 블록
개입 섹션 참조
올바른 늑간 공간을 확인한 후 정중선에서 2.5cm 떨어진 세로/주시상면에서 인접한 횡돌기 사이에 초음파 탐침을 배치합니다. 횡돌기, 우수한 늑횡인대 및 흉막이 가장 잘 보입니다. 바늘 끝과 목표 주사 위치(갈비횡인대 바로 아래)를 시야에 유지하려고 시도합니다. 바늘 끝의 올바른 위치는 국소 마취제 주입 시 흉막이 함몰되고 근육이나 횡단 과정에 LA가 역행적으로 퍼지지 않는 것으로 입증됩니다. LA는 공기, CSF 및 혈액의 음성 흡입을 확인한 후 4cc 분취량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • PVB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 이미지 품질 점수
기간: 차단 시 평가

다음은 각 이미지 및 비디오에 대해 평가되며 각 블록이 수행되는 동안 저장됩니다.

  1. 블록 해부체(흉막, 횡돌기/갈비뼈, 늑횡인대/내부 늑간막 포함) 및 바늘 위치의 최상의 가능한 이미지.
  2. 주입액 확산을 반영하는 주입 중 공간 비디오. 이미지는 연구에 참여하지 않았지만 두 유형의 차단 및 초음파 이미징에 능숙한 별도의 지역 마취 전문의에 의해 평가됩니다.
  3. 다음 점수 3점 척도는 가시성을 평가하는 데 사용됩니다: 0=보이지 않음, 1=거의 보이지 않음, 2=잘 보임, 3=매우 잘 보임. 가능한 최대 점수 = 두 미디어를 모두 포함하여 18입니다.
차단 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 성능 시간
기간: 차단 시 평가
이미징 및 니들링 시간의 합으로 정의됨
차단 시 평가
이미징 시간
기간: 블록 성능 중에 설정됨
초음파 프로브와 환자의 접촉과 만족스러운 이미지 획득 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
블록 성능 중에 설정됨
니들링 시간
기간: 블록 성능 중에 설정됨
피부 팽진의 시작과 블록 바늘을 통한 국소 마취 주사 종료 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
블록 성능 중에 설정됨
니들 패스 수
기간: 블록 성능 중에 설정됨
초기 바늘 삽입은 "첫 번째 통과"로 계산됩니다. 바늘이 2cm 이상 후퇴한 이후의 바늘 전진은 추가 합격으로 간주됩니다.
블록 성능 중에 설정됨
정중선에서 주사 부위까지의 거리
기간: 블록 성능 중에 설정됨
측정 및 기록(임상 목표 중 하나)
블록 성능 중에 설정됨
수술 전후 블록 관련 합병증의 존재
기간: 블록 배치 후 24시간 이내

다음 합병증의 존재가 기록됩니다.

  1. 호너 증후군
  2. 기흉
  3. 국소마취제 전신독성(LAST)
  4. 주사시 통증
  5. 반대쪽 블록의 증거(일방적인 절차의 경우)
블록 배치 후 24시간 이내
차단 효과
기간: 발관 1시간 후 및 블록 배치 24시간 후
환자는 발관 후 1시간 및 블록 배치 후 24시간의 두 시점에서 통증의 구두 평가 점수(0-10)를 제공하도록 요청받을 것입니다. 삽관 후 1시간 시점에 피부 확산 측면에서 차단 범위를 확인합니다(아래 참조).
발관 1시간 후 및 블록 배치 24시간 후
피부 확산
기간: 발관 후 1시간
냉감(얼음)에 대한 감각 상실 또는 발관 1시간 후 PACU의 바늘로 찌르는 듯한 감각 상실로 결정되는 피부 차단 수준의 수.
발관 후 1시간
오피오이드 요건
기간: 발관 1시간 후 평가, 차단 후 24시간 후 평가
수술 중, PACU 및 전체 병원 입원 기간을 포함한 오피오이드 요구 사항은 모르핀 등가물로 정규화되었습니다.
발관 1시간 후 평가, 차단 후 24시간 후 평가
장기간의 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
안전한 이메일을 통한 수술 후 연락은 만성 통증의 발병률을 평가합니다.
수술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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