- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911168
US-Guided Paravertebral 및 Proximal Intercostal Nerve Blocks의 비교
초음파 유도 근위 늑간 신경 차단과 초음파 유도 근위 늑간 신경 차단의 전향적, 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
이전 연구가 척추주위 블록(PVB)의 성능에 초음파 유도를 적용하는 방향으로 발전했지만 안전과 기술적 용이성을 모두 결합하는 기술은 아직 파악하기 어렵습니다. 이상적인 기술은 (1) 전체 바늘 축과 팁의 지속적인 시각화를 허용하고, (2) 바늘 끝을 조준하지 않고 신경축 또는 폐를 향해 직접 주사하며, (3) 수행하기 쉽습니다. 초음파로 모든 구조를 시각화하는 것은 혈관 천자, 신경근 또는 척수 손상, 기흉의 위험을 최소화하는 데 필수적입니다. 이전 기술을 사용할 때 발생하는 것처럼 횡단 과정과 흉막을 일관되고 신속하게 식별하지 못하면 여러 바늘 방향이 바뀌어 환자에게 통증과 불편함을 유발하고 기흉의 잠재적 위험이 증가합니다. 이전에 설명한 US 유도 기법을 적용하는 기술적 어려움은 과도한 시간이 걸리고 바쁜 외과 진료 내에서 임상적으로 덜 실용적입니다.
현재 연구에서 조사관은 늑간 공간과 PVS를 식별하기 위해 시상 paramedian US 프로브 배치를 활용하는 근위 늑간 블록(PICB)인 실시간 초음파 유도 단일 샷 척추주위 봉쇄에 대한 새롭고 수정된 접근 방식을 설명합니다. 이 방법에서는 극돌기에서 2.5cm의 고정된 전통적인 거리에 탐침을 배치하는 대신 탐침을 측면으로 이동하여 늑골, 내부 늑간막 및 정수리 흉막을 명확하게 볼 수 있는 포괄적인 이미지를 얻습니다.
연구자들은 탐침을 근위 늑간 공간을 향해 측면으로 이동하면 흉막과 바늘이 PVS를 향해 진행함에 따라 동시에 더 명확하게 시각화할 수 있으며, 비교 가능한 주사액 확산과 궁극적으로 유사하거나 더 나은 임상 결과를 달성할 수 있다고 제안합니다. 이러한 개선된 시각화는 바늘 통과 횟수를 줄이고, 사용자에 대한 신뢰를 높이고, 블록 배치 시간을 줄이고, 전반적인 블록 성공을 향상시킵니다. 이 기술은 더 측면 접근 방식(구조, 특히 흉막의 더 나은 시각화)의 장점과 더 내측 접근 방식(평면 내, 더 가깝고 신경축으로 향하지 않음)의 장점을 결합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~85세 여성
- ASA 1-3
- 재건 여부에 관계없이 편측 또는 양측 유방 절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 응고병증
- 환자 거부
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 근위 늑간 블록
개입 섹션 참조
|
올바른 늑간 공간을 식별한 후 초음파 탐침을 내측으로 이동하여 횡돌기를 식별한 다음 다시 횡돌기에서 측면으로 이동하여 늑골과 흉막을 가장 잘 볼 수 있도록 늑골 위에 놓습니다.
10cm, 21G 바늘이 탐침의 꼬리 경계에 수평으로 삽입됩니다.
바늘 끝과 목표 주사 위치(내부 늑간막(IIM) 바로 아래)를 시야에 유지하기 위해 시도합니다.
올바른 바늘 끝 배치는 국소 마취제 주입 시 흉막/흉곽 내 근막의 함몰 및 근육이나 갈비뼈 위로 LA의 역행 확산 부족으로 입증됩니다.
LA는 공기, CSF 및 혈액의 음성 흡입 후 4cc 분취량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 척추주위 블록
개입 섹션 참조
|
올바른 늑간 공간을 확인한 후 정중선에서 2.5cm 떨어진 세로/주시상면에서 인접한 횡돌기 사이에 초음파 탐침을 배치합니다.
횡돌기, 우수한 늑횡인대 및 흉막이 가장 잘 보입니다.
바늘 끝과 목표 주사 위치(갈비횡인대 바로 아래)를 시야에 유지하려고 시도합니다.
바늘 끝의 올바른 위치는 국소 마취제 주입 시 흉막이 함몰되고 근육이나 횡단 과정에 LA가 역행적으로 퍼지지 않는 것으로 입증됩니다.
LA는 공기, CSF 및 혈액의 음성 흡입을 확인한 후 4cc 분취량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 이미지 품질 점수
기간: 차단 시 평가
|
다음은 각 이미지 및 비디오에 대해 평가되며 각 블록이 수행되는 동안 저장됩니다.
|
차단 시 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
블록 성능 시간
기간: 차단 시 평가
|
이미징 및 니들링 시간의 합으로 정의됨
|
차단 시 평가
|
|
이미징 시간
기간: 블록 성능 중에 설정됨
|
초음파 프로브와 환자의 접촉과 만족스러운 이미지 획득 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
블록 성능 중에 설정됨
|
|
니들링 시간
기간: 블록 성능 중에 설정됨
|
피부 팽진의 시작과 블록 바늘을 통한 국소 마취 주사 종료 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
블록 성능 중에 설정됨
|
|
니들 패스 수
기간: 블록 성능 중에 설정됨
|
초기 바늘 삽입은 "첫 번째 통과"로 계산됩니다.
바늘이 2cm 이상 후퇴한 이후의 바늘 전진은 추가 합격으로 간주됩니다.
|
블록 성능 중에 설정됨
|
|
정중선에서 주사 부위까지의 거리
기간: 블록 성능 중에 설정됨
|
측정 및 기록(임상 목표 중 하나)
|
블록 성능 중에 설정됨
|
|
수술 전후 블록 관련 합병증의 존재
기간: 블록 배치 후 24시간 이내
|
다음 합병증의 존재가 기록됩니다.
|
블록 배치 후 24시간 이내
|
|
차단 효과
기간: 발관 1시간 후 및 블록 배치 24시간 후
|
환자는 발관 후 1시간 및 블록 배치 후 24시간의 두 시점에서 통증의 구두 평가 점수(0-10)를 제공하도록 요청받을 것입니다.
삽관 후 1시간 시점에 피부 확산 측면에서 차단 범위를 확인합니다(아래 참조).
|
발관 1시간 후 및 블록 배치 24시간 후
|
|
피부 확산
기간: 발관 후 1시간
|
냉감(얼음)에 대한 감각 상실 또는 발관 1시간 후 PACU의 바늘로 찌르는 듯한 감각 상실로 결정되는 피부 차단 수준의 수.
|
발관 후 1시간
|
|
오피오이드 요건
기간: 발관 1시간 후 평가, 차단 후 24시간 후 평가
|
수술 중, PACU 및 전체 병원 입원 기간을 포함한 오피오이드 요구 사항은 모르핀 등가물로 정규화되었습니다.
|
발관 1시간 후 평가, 차단 후 24시간 후 평가
|
|
장기간의 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
|
안전한 이메일을 통한 수술 후 연락은 만성 통증의 발병률을 평가합니다.
|
수술 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Richardson J, Cheema SP, Hawkins J, Sabanathan S. Thoracic paravertebral space location. A new method using pressure measurement. Anaesthesia. 1996 Feb;51(2):137-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07700.x.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Ben-Ari A, Moreno M, Chelly JE, Bigeleisen PE. Ultrasound-guided paravertebral block using an intercostal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1691-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d50.
- Burns DA, Ben-David B, Chelly JE, Greensmith JE. Intercostally placed paravertebral catheterization: an alternative approach to continuous paravertebral blockade. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):339-41. doi: 10.1213/ane.0b013e318174df1d.
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
- Abdallah FW, Brull R. Off side! A simple modification to the parasagittal in-plane approach for paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):240-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000086.
- Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ho AM, Ngan Kee WD. Sonoanatomy relevant for ultrasound-guided central neuraxial blocks via the paramedian approach in the lumbar region. Br J Radiol. 2012 Jul;85(1015):e262-9. doi: 10.1259/bjr/93508121. Epub 2011 Oct 18.
- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .