- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02911168
Sammenligning av USA-veiledet paravertebrale og proksimale interkostale nerveblokker
En prospektiv, randomisert sammenligning mellom den ultralydstyrte paravertebrale blokken og den ultralydstyrte proksimale interkostale nerveblokken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om tidligere studier har gjort fremskritt mot å bruke ultralydveiledning for ytelsen til paravertebrale blokker (PVB), forblir en teknikk som kombinerer både sikkerhet og teknisk letthet unnvikende. Den ideelle teknikken (1) tillater kontinuerlig visualisering av hele nåleskaftet og spissen, (2) unngår å sikte nålespissen og injisere direkte mot nevraksen eller lungen, og (3) er enkel å utføre. Visualisering av alle strukturer ved ultralyd er avgjørende for å minimere risikoen for vaskulær punktering, nerverot eller ryggmargsskade og pneumothorax. Unnlatelse av å konsekvent og raskt identifisere den tverrgående prosessen og pleura, som oppstår ved bruk av eldre teknikker, resulterer i flere nåleomdirigeringer, forårsaker smerte og ubehag for pasienter, og øker den potensielle risikoen for pneumothorax. De tekniske vanskelighetene med å bruke tidligere beskrevne amerikansk-veiledede teknikker tar uforholdsmessig lang tid og er klinisk mindre praktisk i en travel kirurgisk praksis.
I den nåværende studien beskriver etterforskerne en ny, modifisert tilnærming til sanntids ultralydveiledet paravertebral blokade med enkeltskudd, den proksimale interkostale blokken (PICB), som bruker en sagittal paramedian US-probeplassering for å identifisere interkostalrommet og PVS. I denne metoden, i stedet for å plassere sonden i en fast tradisjonell avstand på 2,5 cm fra spinous prosesser, flyttes sonden lateralt for å få et omfattende bilde, med en klar visning av ribbeina, indre interkostal membran og parietal pleura.
Etterforskerne foreslår at å flytte sonden lateralt mot det proksimale interkostale rommet tillater klarere samtidig visualisering av både pleura og nål når den beveger seg mot PVS, samtidig som man oppnår sammenlignbar sprøytespredning og til slutt lignende eller bedre kliniske resultater. Slik forbedret visualisering vil redusere antall nålepasseringer, øke tilliten til brukeren, redusere blokkplasseringstiden og forbedre den generelle blokksuksessen. Denne teknikken kombinerer fordelene med mer laterale tilnærminger (bedre visualisering av strukturer, spesielt pleura) med fordelen med de mer mediale tilnærmingene (i planet, nærmere og ikke rettet mot nevraksen).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kamen Vlassakov, MD
- E-post: KVLASSAKOV@PARTNERS.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: Avery Williams-Vafai, MD
- E-post: AWILLIAMS28@PARTNERS.ORG
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamen Vlassakov, MD
- Telefonnummer: 617-732-8221
- E-post: kvlassakov@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-85 år
- ASA 1-3
- Pasient planlagt for unilateral eller bilateral mastektomi med eller uten rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Pasient avslag
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Proksimal interkostal blokk
Se Intervensjonsseksjonen
|
Etter å ha identifisert det korrekte interkostale rommet, vil ultralydsonden flyttes medialt for å identifisere de tverrgående prosessene, deretter igjen lateralt fra de tverrgående prosessene for å hvile over ribbeina for å oppnå best mulig syn på ribbeina og pleura.
En 10 cm, 21G nål vil bli satt inn i planet ved den kaudale grensen til sonden.
Det vil bli gjort et forsøk på å holde nålespissen og målinjeksjonsposisjonen (like under den indre interkostale membranen (IIM)) synlig.
Riktig plassering av kanylespissen vil bli demonstrert ved depresjon av pleura/endotoracic fascia ved lokalbedøvelsesinjeksjon og ved manglende retrograd spredning av LA over musklene eller ribbeina.
LA vil bli injisert i 4 cc alikvoter etter negativ aspirasjon av luft, CSF og blod.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Se Intervensjonsseksjonen
|
Etter å ha identifisert riktig interkostalrom, vil ultralydsonden plasseres mellom de tilstøtende tverrprosessene i et langsgående/parasagittalt plan som måler 2,5 cm fra midtlinjen.
Den best mulige oversikten over de tverrgående prosessene, det overlegne costotransverse ligamentet og pleura vil bli oppnådd.
Det vil bli gjort et forsøk på å holde nålespissen og målinjeksjonsposisjonen (umiddelbart under costotransverse ligament) i sikte.
Riktig plassering av nålespissen vil bli demonstrert ved depresjon av pleura ved injeksjon av lokalbedøvelse og ved manglende retrograd spredning av LA over musklene eller tverrgående prosesser.
LA vil bli injisert i 4 cc alikvoter etter bekreftelse av negativ aspirasjon av luft, CSF og blod.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for blokkering
|
Følgende vil bli vurdert for hvert bilde og video, og lagret under hver blokkering som utføres:
|
Evaluert på tidspunktet for blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for blokkering
|
Definert som summen av avbildnings- og nålingstider
|
Evaluert på tidspunktet for blokkering
|
Bildetid
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
|
Definert som tidsintervallet mellom kontakt av ultralydsonden med pasienten, og anskaffelse av et tilfredsstillende bilde (som vil bli lagret og analysert senere av en regional anestesilege blindet for de spesielle målene med studien).
|
Etablert under blokkytelse
|
Nålingstid
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
|
Definert som tidsintervallet mellom starten av hudsvulsten og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon gjennom blokknålen.
|
Etablert under blokkytelse
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
|
Innledende nåleinnsetting vil bli regnet som "første pass".
Ethvert påfølgende fremføring av nålen, innledet av en tilbaketrekking på mer enn 2 cm, vil bli regnet som en ekstra pasning.
|
Etablert under blokkytelse
|
Avstand mellom injeksjonssteder fra midtlinjen
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
|
Målt og registrert (ett av våre kliniske mål)
|
Etablert under blokkytelse
|
Tilstedeværelse av perioperative blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter blokkplassering
|
Tilstedeværelsen av følgende komplikasjoner vil bli registrert:
|
Innen 24 timer etter blokkplassering
|
Effektiviteten til blokken
Tidsramme: En time etter ekstubering og 24 timer etter blokkplassering
|
Pasientene vil bli bedt om å gi en verbal vurdering av smerte (0-10) på to tidspunkter: én time etter ekstubering og 24 timer etter blokkplassering.
1 time etter ekstuberingstidspunktet vil vi sjekke dekningen av blokken når det gjelder dermatomal spredning (se nedenfor).
|
En time etter ekstubering og 24 timer etter blokkplassering
|
Dermatomal spredning
Tidsramme: En time etter ekstubering
|
Antall dermatomale blokknivåer, bestemt av tap av følelse til kulde (is) eller tap av nålestikkfølelse i PACU en time etter ekstubering.
|
En time etter ekstubering
|
Opioidbehov
Tidsramme: Evaluert 1 time etter ekstubering, og deretter 24 timer etter blokkeringen
|
Opioidbehov, inkludert intraoperativt, PACU, og under hele sykehusinnleggelsen, normalisert til morfinekvivalenter.
|
Evaluert 1 time etter ekstubering, og deretter 24 timer etter blokkeringen
|
Langvarig postoperativ smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ kontakt via sikker e-post ved vil vurdere forekomst av kroniske smerter.
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Richardson J, Cheema SP, Hawkins J, Sabanathan S. Thoracic paravertebral space location. A new method using pressure measurement. Anaesthesia. 1996 Feb;51(2):137-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07700.x.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Ben-Ari A, Moreno M, Chelly JE, Bigeleisen PE. Ultrasound-guided paravertebral block using an intercostal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1691-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d50.
- Burns DA, Ben-David B, Chelly JE, Greensmith JE. Intercostally placed paravertebral catheterization: an alternative approach to continuous paravertebral blockade. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):339-41. doi: 10.1213/ane.0b013e318174df1d.
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
- Abdallah FW, Brull R. Off side! A simple modification to the parasagittal in-plane approach for paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):240-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000086.
- Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ho AM, Ngan Kee WD. Sonoanatomy relevant for ultrasound-guided central neuraxial blocks via the paramedian approach in the lumbar region. Br J Radiol. 2012 Jul;85(1015):e262-9. doi: 10.1259/bjr/93508121. Epub 2011 Oct 18.
- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016P000174/MGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Proksimal interkostal blokk
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityRekrutteringPostoperativ smerteEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Benha UniversityFullført
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thoraxkirurgi (VATS)Canada