Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av USA-veiledet paravertebrale og proksimale interkostale nerveblokker

20. september 2016 oppdatert av: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

En prospektiv, randomisert sammenligning mellom den ultralydstyrte paravertebrale blokken og den ultralydstyrte proksimale interkostale nerveblokken

Hensikten med denne studien er å sammenligne den proksimale interkostale blokken med den mer mediale (klassiske) ultralydveiledet paravertebrale blokken. Etterforskerne antar at den proksimale interkostale blokken vil tillate forbedret nålvisualisering, kortere blokkeringstid og forbedret sikkerhetsprofil sammenlignet med den klassiske paravertebrale bokken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om tidligere studier har gjort fremskritt mot å bruke ultralydveiledning for ytelsen til paravertebrale blokker (PVB), forblir en teknikk som kombinerer både sikkerhet og teknisk letthet unnvikende. Den ideelle teknikken (1) tillater kontinuerlig visualisering av hele nåleskaftet og spissen, (2) unngår å sikte nålespissen og injisere direkte mot nevraksen eller lungen, og (3) er enkel å utføre. Visualisering av alle strukturer ved ultralyd er avgjørende for å minimere risikoen for vaskulær punktering, nerverot eller ryggmargsskade og pneumothorax. Unnlatelse av å konsekvent og raskt identifisere den tverrgående prosessen og pleura, som oppstår ved bruk av eldre teknikker, resulterer i flere nåleomdirigeringer, forårsaker smerte og ubehag for pasienter, og øker den potensielle risikoen for pneumothorax. De tekniske vanskelighetene med å bruke tidligere beskrevne amerikansk-veiledede teknikker tar uforholdsmessig lang tid og er klinisk mindre praktisk i en travel kirurgisk praksis.

I den nåværende studien beskriver etterforskerne en ny, modifisert tilnærming til sanntids ultralydveiledet paravertebral blokade med enkeltskudd, den proksimale interkostale blokken (PICB), som bruker en sagittal paramedian US-probeplassering for å identifisere interkostalrommet og PVS. I denne metoden, i stedet for å plassere sonden i en fast tradisjonell avstand på 2,5 cm fra spinous prosesser, flyttes sonden lateralt for å få et omfattende bilde, med en klar visning av ribbeina, indre interkostal membran og parietal pleura.

Etterforskerne foreslår at å flytte sonden lateralt mot det proksimale interkostale rommet tillater klarere samtidig visualisering av både pleura og nål når den beveger seg mot PVS, samtidig som man oppnår sammenlignbar sprøytespredning og til slutt lignende eller bedre kliniske resultater. Slik forbedret visualisering vil redusere antall nålepasseringer, øke tilliten til brukeren, redusere blokkplasseringstiden og forbedre den generelle blokksuksessen. Denne teknikken kombinerer fordelene med mer laterale tilnærminger (bedre visualisering av strukturer, spesielt pleura) med fordelen med de mer mediale tilnærmingene (i planet, nærmere og ikke rettet mot nevraksen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-85 år
  2. ASA 1-3
  3. Pasient planlagt for unilateral eller bilateral mastektomi med eller uten rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati
  2. Pasient avslag
  3. Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proksimal interkostal blokk
Se Intervensjonsseksjonen
Etter å ha identifisert det korrekte interkostale rommet, vil ultralydsonden flyttes medialt for å identifisere de tverrgående prosessene, deretter igjen lateralt fra de tverrgående prosessene for å hvile over ribbeina for å oppnå best mulig syn på ribbeina og pleura. En 10 cm, 21G nål vil bli satt inn i planet ved den kaudale grensen til sonden. Det vil bli gjort et forsøk på å holde nålespissen og målinjeksjonsposisjonen (like under den indre interkostale membranen (IIM)) synlig. Riktig plassering av kanylespissen vil bli demonstrert ved depresjon av pleura/endotoracic fascia ved lokalbedøvelsesinjeksjon og ved manglende retrograd spredning av LA over musklene eller ribbeina. LA vil bli injisert i 4 cc alikvoter etter negativ aspirasjon av luft, CSF og blod.
Andre navn:
  • PICB
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Se Intervensjonsseksjonen
Etter å ha identifisert riktig interkostalrom, vil ultralydsonden plasseres mellom de tilstøtende tverrprosessene i et langsgående/parasagittalt plan som måler 2,5 cm fra midtlinjen. Den best mulige oversikten over de tverrgående prosessene, det overlegne costotransverse ligamentet og pleura vil bli oppnådd. Det vil bli gjort et forsøk på å holde nålespissen og målinjeksjonsposisjonen (umiddelbart under costotransverse ligament) i sikte. Riktig plassering av nålespissen vil bli demonstrert ved depresjon av pleura ved injeksjon av lokalbedøvelse og ved manglende retrograd spredning av LA over musklene eller tverrgående prosesser. LA vil bli injisert i 4 cc alikvoter etter bekreftelse av negativ aspirasjon av luft, CSF og blod.
Andre navn:
  • PVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for blokkering

Følgende vil bli vurdert for hvert bilde og video, og lagret under hver blokkering som utføres:

  1. Best mulig bilde av blokkens anatomi (inkludert pleura, transversal prosess/ribbe, costotransverse ligament/intercostal membrane, etter behov) samt nåleplassering.
  2. Video av plassen under injeksjonen, som gjenspeiler spredningen av injektatet. Bildene vil bli vurdert av en egen regional anestesilege som ikke er involvert i studien, men som er dyktig med begge typer blokkeringer og ultralydavbildning.
  3. Følgende poengskala med 3 poeng vil bli brukt for å rangere synlighet: 0=ikke synlig, 1=neppe synlig, 2=godt synlig, 3=svært godt synlig. Maksimalt mulig poengsum = 18 inkludert begge mediene.
Evaluert på tidspunktet for blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for blokkering
Definert som summen av avbildnings- og nålingstider
Evaluert på tidspunktet for blokkering
Bildetid
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
Definert som tidsintervallet mellom kontakt av ultralydsonden med pasienten, og anskaffelse av et tilfredsstillende bilde (som vil bli lagret og analysert senere av en regional anestesilege blindet for de spesielle målene med studien).
Etablert under blokkytelse
Nålingstid
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
Definert som tidsintervallet mellom starten av hudsvulsten og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon gjennom blokknålen.
Etablert under blokkytelse
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
Innledende nåleinnsetting vil bli regnet som "første pass". Ethvert påfølgende fremføring av nålen, innledet av en tilbaketrekking på mer enn 2 cm, vil bli regnet som en ekstra pasning.
Etablert under blokkytelse
Avstand mellom injeksjonssteder fra midtlinjen
Tidsramme: Etablert under blokkytelse
Målt og registrert (ett av våre kliniske mål)
Etablert under blokkytelse
Tilstedeværelse av perioperative blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter blokkplassering

Tilstedeværelsen av følgende komplikasjoner vil bli registrert:

  1. Horners syndrom
  2. Pneumotoraks
  3. Lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE)
  4. Smerter ved injeksjon
  5. Bevis på kontralateral blokkering (for ensidige prosedyrer)
Innen 24 timer etter blokkplassering
Effektiviteten til blokken
Tidsramme: En time etter ekstubering og 24 timer etter blokkplassering
Pasientene vil bli bedt om å gi en verbal vurdering av smerte (0-10) på to tidspunkter: én time etter ekstubering og 24 timer etter blokkplassering. 1 time etter ekstuberingstidspunktet vil vi sjekke dekningen av blokken når det gjelder dermatomal spredning (se nedenfor).
En time etter ekstubering og 24 timer etter blokkplassering
Dermatomal spredning
Tidsramme: En time etter ekstubering
Antall dermatomale blokknivåer, bestemt av tap av følelse til kulde (is) eller tap av nålestikkfølelse i PACU en time etter ekstubering.
En time etter ekstubering
Opioidbehov
Tidsramme: Evaluert 1 time etter ekstubering, og deretter 24 timer etter blokkeringen
Opioidbehov, inkludert intraoperativt, PACU, og under hele sykehusinnleggelsen, normalisert til morfinekvivalenter.
Evaluert 1 time etter ekstubering, og deretter 24 timer etter blokkeringen
Langvarig postoperativ smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Postoperativ kontakt via sikker e-post ved vil vurdere forekomst av kroniske smerter.
6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000174/MGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Proksimal interkostal blokk

3
Abonnere