- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02911168
Vergleich US-geführter paravertebraler und proximaler interkostaler Nervenblockaden
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen der ultraschallgeführten paravertebralen Blockade und der ultraschallgeführten proximalen interkostalen Nervenblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl frühere Studien Fortschritte bei der Anwendung von Ultraschallführung bei der Durchführung von paravertebralen Blockaden (PVB) gemacht haben, bleibt eine Technik, die sowohl Sicherheit als auch technische Leichtigkeit kombiniert, schwer fassbar. Die ideale Technik (1) ermöglicht eine kontinuierliche Visualisierung des gesamten Nadelschafts und der Nadelspitze, (2) vermeidet es, die Nadelspitze und das Injektionsmaterial direkt auf die Neuraxis oder Lunge zu richten, und (3) ist einfach durchzuführen. Die Visualisierung aller Strukturen durch Ultraschall ist unerlässlich, um das Risiko von Gefäßpunktionen, Nervenwurzel- oder Rückenmarksverletzungen und Pneumothorax zu minimieren. Wenn der Querfortsatz und die Pleura nicht konsistent und schnell identifiziert werden, wie dies bei älteren Techniken der Fall ist, führt dies zu mehreren Nadelumlenkungen, was Schmerzen und Unbehagen für den Patienten verursacht und das potenzielle Risiko eines Pneumothorax erhöht. Die technische Schwierigkeit der Anwendung der zuvor beschriebenen US-geführten Techniken nimmt übermäßig viel Zeit in Anspruch und ist in einer geschäftigen chirurgischen Praxis klinisch weniger praktikabel.
In der aktuellen Studie beschreiben die Forscher einen neuartigen, modifizierten Ansatz zur ultraschallgeführten paravertebralen Einzelschussblockade in Echtzeit, dem proximalen Interkostalblock (PICB), der eine sagittale paramediane US-Sondenplatzierung verwendet, um den Interkostalraum und PVS zu identifizieren. Anstatt die Sonde in einem festen Abstand von 2,5 cm von den Dornfortsätzen zu platzieren, wird die Sonde bei dieser Methode seitlich bewegt, um ein umfassendes Bild mit klarer Sicht auf die Rippen, die innere Interkostalmembran und die parietale Pleura zu erhalten.
Die Forscher schlagen vor, dass die seitliche Bewegung der Sonde in Richtung des proximalen Interkostalraums eine klarere gleichzeitige Visualisierung von Pleura und Nadel ermöglicht, wenn sie in Richtung PVS vordringt, während eine vergleichbare Injektatverteilung und letztendlich ähnliche oder bessere klinische Ergebnisse erzielt werden. Eine solche verbesserte Visualisierung reduziert die Anzahl der Nadeldurchgänge, erhöht das Vertrauen in den Benutzer, verkürzt die Zeit für die Blockplatzierung und verbessert den Gesamtblockerfolg. Diese Technik kombiniert die Vorteile von mehr lateralen Zugängen (bessere Visualisierung von Strukturen, insbesondere der Pleura) mit den Vorteilen von mehr medialen Zugängen (in der Ebene, näher und nicht auf die Neuraxis gerichtet).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-85 Jahren
- ASA 1-3
- Patientin mit geplanter unilateraler oder bilateraler Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Ablehnung durch den Patienten
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Proximaler Interkostalblock
Siehe Interventionsabschnitt
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Nach Identifizierung des korrekten Zwischenrippenraums wird die Ultraschallsonde nach medial bewegt, um die Querfortsätze zu identifizieren, dann wieder lateral von den Querfortsätzen, um über den Rippen zu ruhen, um die beste Sicht auf Rippen und Pleura zu erhalten.
Eine 10 cm lange 21-G-Nadel wird in der Ebene am kaudalen Rand der Sonde eingeführt.
Es wird versucht, die Nadelspitze und die Zielinjektionsposition (knapp unter der inneren Interkostalmembran (IIM)) im Auge zu behalten.
Die korrekte Platzierung der Nadelspitze wird durch eine Depression der Pleura/endothorakalen Faszie bei der Lokalanästhesie-Injektion und durch das Fehlen einer retrograden Ausbreitung von LA über die Muskeln oder die Rippen demonstriert.
Das LA wird in 4 cc-Aliquots nach negativer Aspiration von Luft, CSF und Blut injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Siehe Interventionsabschnitt
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Nach Identifizierung des korrekten Interkostalraums wird die Ultraschallsonde zwischen den angrenzenden Querfortsätzen in einer Längs-/Parasagittalebene platziert, die 2,5 cm von der Mittellinie entfernt ist.
Es wird eine bestmögliche Sicht auf die Querfortsätze, das Ligamentum costotransversum superior und die Pleura erzielt.
Es wird versucht, die Nadelspitze und die Zielinjektionsposition (unmittelbar unter dem Ligamentum costotransversum) im Auge zu behalten.
Die korrekte Platzierung der Nadelspitze wird durch eine Depression der Pleura bei der Injektion eines Lokalanästhetikums und durch das Fehlen einer retrograden Ausbreitung von LA über die Muskeln oder Querfortsätze demonstriert.
Das LA wird in 4-ml-Aliquots injiziert, nachdem die negative Aspiration von Luft, Liquor und Blut bestätigt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall-Bildqualitäts-Score
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung
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Folgendes wird für jedes Bild und Video bewertet und während jedes durchgeführten Blocks gespeichert:
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Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung
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Definiert als die Summe von Bebilderungs- und Nadelzeiten
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Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung
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Bildgebungszeit
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
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Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Kontakt der Ultraschallsonde mit dem Patienten und der Aufnahme eines zufriedenstellenden Bildes (das später von einem Regionalanästhesisten gespeichert und analysiert wird, der für die besonderen Ziele der Studie verblindet ist).
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Errichtet während der Blockleistung
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Nadelzeit
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
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Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Hautquaddelbildung und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Blocknadel.
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Errichtet während der Blockleistung
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Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
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Das erstmalige Einstechen der Nadel wird als „erster Durchgang“ gezählt.
Jeder nachfolgende Nadelvorschub, dem ein Zurückziehen von mehr als 2 cm vorausgeht, wird als zusätzlicher Durchgang gezählt.
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Errichtet während der Blockleistung
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Abstand der Injektionsstellen von der Mittellinie
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
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Gemessen und aufgezeichnet (eines unserer klinischen Ziele)
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Errichtet während der Blockleistung
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Vorhandensein von perioperativen blockbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Blockplatzierung
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Das Vorhandensein der folgenden Komplikationen wird aufgezeichnet:
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Innerhalb von 24 Stunden nach Blockplatzierung
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Wirksamkeit der Sperre
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation und 24 Stunden nach der Blockierung
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Die Patienten werden gebeten, zu zwei Zeitpunkten eine verbale Schmerzbewertung (0-10) anzugeben: eine Stunde nach der Extubation und 24 Stunden nach der Blockierung.
1 Stunde nach dem Zeitpunkt der Extubation überprüfen wir die Abdeckung des Blocks in Bezug auf die dermatomale Ausbreitung (siehe unten).
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Eine Stunde nach der Extubation und 24 Stunden nach der Blockierung
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Dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation
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Anzahl der Ebenen der Dermatomblockade, bestimmt durch den Verlust des Kältegefühls (Eis) oder des Nadelstichgefühls im PACU eine Stunde nach der Extubation.
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Eine Stunde nach der Extubation
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Opioidbedarf
Zeitfenster: Bewertet 1 Stunde nach der Extubation und dann 24 Stunden nach der Blockade
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Opioidbedarf, einschließlich intraoperativer, aufwacher und während des gesamten Krankenhausaufenthalts, normalisiert auf Morphinäquivalente.
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Bewertet 1 Stunde nach der Extubation und dann 24 Stunden nach der Blockade
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Längerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
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Postoperativer Kontakt per sicherer E-Mail nach Belieben, um das Auftreten chronischer Schmerzen zu beurteilen.
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6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Richardson J, Cheema SP, Hawkins J, Sabanathan S. Thoracic paravertebral space location. A new method using pressure measurement. Anaesthesia. 1996 Feb;51(2):137-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07700.x.
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- Ben-Ari A, Moreno M, Chelly JE, Bigeleisen PE. Ultrasound-guided paravertebral block using an intercostal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1691-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d50.
- Burns DA, Ben-David B, Chelly JE, Greensmith JE. Intercostally placed paravertebral catheterization: an alternative approach to continuous paravertebral blockade. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):339-41. doi: 10.1213/ane.0b013e318174df1d.
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- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
- Abdallah FW, Brull R. Off side! A simple modification to the parasagittal in-plane approach for paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):240-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000086.
- Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ho AM, Ngan Kee WD. Sonoanatomy relevant for ultrasound-guided central neuraxial blocks via the paramedian approach in the lumbar region. Br J Radiol. 2012 Jul;85(1015):e262-9. doi: 10.1259/bjr/93508121. Epub 2011 Oct 18.
- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2016P000174/MGH
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