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Vergleich US-geführter paravertebraler und proximaler interkostaler Nervenblockaden

21. November 2025 aktualisiert von: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen der ultraschallgeführten paravertebralen Blockade und der ultraschallgeführten proximalen interkostalen Nervenblockade

Der Zweck dieser Studie ist es, den proximalen Interkostalblock mit dem mehr medialen (klassischen) ultraschallgesteuerten paravertebralen Block zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der proximale Interkostalblock im Vergleich zum klassischen paravertebralen Block eine verbesserte Visualisierung der Nadel, eine kürzere Blockzeit und ein verbessertes Sicherheitsprofil ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl frühere Studien Fortschritte bei der Anwendung von Ultraschallführung bei der Durchführung von paravertebralen Blockaden (PVB) gemacht haben, bleibt eine Technik, die sowohl Sicherheit als auch technische Leichtigkeit kombiniert, schwer fassbar. Die ideale Technik (1) ermöglicht eine kontinuierliche Visualisierung des gesamten Nadelschafts und der Nadelspitze, (2) vermeidet es, die Nadelspitze und das Injektionsmaterial direkt auf die Neuraxis oder Lunge zu richten, und (3) ist einfach durchzuführen. Die Visualisierung aller Strukturen durch Ultraschall ist unerlässlich, um das Risiko von Gefäßpunktionen, Nervenwurzel- oder Rückenmarksverletzungen und Pneumothorax zu minimieren. Wenn der Querfortsatz und die Pleura nicht konsistent und schnell identifiziert werden, wie dies bei älteren Techniken der Fall ist, führt dies zu mehreren Nadelumlenkungen, was Schmerzen und Unbehagen für den Patienten verursacht und das potenzielle Risiko eines Pneumothorax erhöht. Die technische Schwierigkeit der Anwendung der zuvor beschriebenen US-geführten Techniken nimmt übermäßig viel Zeit in Anspruch und ist in einer geschäftigen chirurgischen Praxis klinisch weniger praktikabel.

In der aktuellen Studie beschreiben die Forscher einen neuartigen, modifizierten Ansatz zur ultraschallgeführten paravertebralen Einzelschussblockade in Echtzeit, dem proximalen Interkostalblock (PICB), der eine sagittale paramediane US-Sondenplatzierung verwendet, um den Interkostalraum und PVS zu identifizieren. Anstatt die Sonde in einem festen Abstand von 2,5 cm von den Dornfortsätzen zu platzieren, wird die Sonde bei dieser Methode seitlich bewegt, um ein umfassendes Bild mit klarer Sicht auf die Rippen, die innere Interkostalmembran und die parietale Pleura zu erhalten.

Die Forscher schlagen vor, dass die seitliche Bewegung der Sonde in Richtung des proximalen Interkostalraums eine klarere gleichzeitige Visualisierung von Pleura und Nadel ermöglicht, wenn sie in Richtung PVS vordringt, während eine vergleichbare Injektatverteilung und letztendlich ähnliche oder bessere klinische Ergebnisse erzielt werden. Eine solche verbesserte Visualisierung reduziert die Anzahl der Nadeldurchgänge, erhöht das Vertrauen in den Benutzer, verkürzt die Zeit für die Blockplatzierung und verbessert den Gesamtblockerfolg. Diese Technik kombiniert die Vorteile von mehr lateralen Zugängen (bessere Visualisierung von Strukturen, insbesondere der Pleura) mit den Vorteilen von mehr medialen Zugängen (in der Ebene, näher und nicht auf die Neuraxis gerichtet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-85 Jahren
  2. ASA 1-3
  3. Patientin mit geplanter unilateraler oder bilateraler Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie
  2. Ablehnung durch den Patienten
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proximaler Interkostalblock
Siehe Interventionsabschnitt
Nach Identifizierung des korrekten Zwischenrippenraums wird die Ultraschallsonde nach medial bewegt, um die Querfortsätze zu identifizieren, dann wieder lateral von den Querfortsätzen, um über den Rippen zu ruhen, um die beste Sicht auf Rippen und Pleura zu erhalten. Eine 10 cm lange 21-G-Nadel wird in der Ebene am kaudalen Rand der Sonde eingeführt. Es wird versucht, die Nadelspitze und die Zielinjektionsposition (knapp unter der inneren Interkostalmembran (IIM)) im Auge zu behalten. Die korrekte Platzierung der Nadelspitze wird durch eine Depression der Pleura/endothorakalen Faszie bei der Lokalanästhesie-Injektion und durch das Fehlen einer retrograden Ausbreitung von LA über die Muskeln oder die Rippen demonstriert. Das LA wird in 4 cc-Aliquots nach negativer Aspiration von Luft, CSF und Blut injiziert.
Andere Namen:
  • PICB
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Siehe Interventionsabschnitt
Nach Identifizierung des korrekten Interkostalraums wird die Ultraschallsonde zwischen den angrenzenden Querfortsätzen in einer Längs-/Parasagittalebene platziert, die 2,5 cm von der Mittellinie entfernt ist. Es wird eine bestmögliche Sicht auf die Querfortsätze, das Ligamentum costotransversum superior und die Pleura erzielt. Es wird versucht, die Nadelspitze und die Zielinjektionsposition (unmittelbar unter dem Ligamentum costotransversum) im Auge zu behalten. Die korrekte Platzierung der Nadelspitze wird durch eine Depression der Pleura bei der Injektion eines Lokalanästhetikums und durch das Fehlen einer retrograden Ausbreitung von LA über die Muskeln oder Querfortsätze demonstriert. Das LA wird in 4-ml-Aliquots injiziert, nachdem die negative Aspiration von Luft, Liquor und Blut bestätigt wurde.
Andere Namen:
  • PVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Bildqualitäts-Score
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung

Folgendes wird für jedes Bild und Video bewertet und während jedes durchgeführten Blocks gespeichert:

  1. Bestmögliche Darstellung der Blockanatomie (einschließlich Pleura, Querfortsatz/Rippe, Ligamentum costotransversum/interne Interkostalmembran, falls zutreffend) sowie der Nadelposition.
  2. Video des Raums während der Injektion, der die Ausbreitung des Injektats widerspiegelt. Die Bilder werden von einem separaten regionalen Anästhesisten bewertet, der nicht an der Studie beteiligt ist, aber mit beiden Arten von Blockaden und Ultraschallbildgebung vertraut ist.
  3. Die folgende 3-Punkte-Skala wird verwendet, um die Sichtbarkeit zu bewerten: 0 = nicht sichtbar, 1 = kaum sichtbar, 2 = gut sichtbar, 3 = sehr gut sichtbar. Maximal mögliche Punktzahl = 18, einschließlich beider Medien.
Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung
Definiert als die Summe von Bebilderungs- und Nadelzeiten
Ausgewertet zum Zeitpunkt der Blockierung
Bildgebungszeit
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Kontakt der Ultraschallsonde mit dem Patienten und der Aufnahme eines zufriedenstellenden Bildes (das später von einem Regionalanästhesisten gespeichert und analysiert wird, der für die besonderen Ziele der Studie verblindet ist).
Errichtet während der Blockleistung
Nadelzeit
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Hautquaddelbildung und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Blocknadel.
Errichtet während der Blockleistung
Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
Das erstmalige Einstechen der Nadel wird als „erster Durchgang“ gezählt. Jeder nachfolgende Nadelvorschub, dem ein Zurückziehen von mehr als 2 cm vorausgeht, wird als zusätzlicher Durchgang gezählt.
Errichtet während der Blockleistung
Abstand der Injektionsstellen von der Mittellinie
Zeitfenster: Errichtet während der Blockleistung
Gemessen und aufgezeichnet (eines unserer klinischen Ziele)
Errichtet während der Blockleistung
Vorhandensein von perioperativen blockbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Blockplatzierung

Das Vorhandensein der folgenden Komplikationen wird aufgezeichnet:

  1. Horner-Syndrom
  2. Pneumothorax
  3. Systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST)
  4. Schmerzen bei der Injektion
  5. Nachweis einer kontralateralen Blockade (bei einseitigen Eingriffen)
Innerhalb von 24 Stunden nach Blockplatzierung
Wirksamkeit der Sperre
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation und 24 Stunden nach der Blockierung
Die Patienten werden gebeten, zu zwei Zeitpunkten eine verbale Schmerzbewertung (0-10) anzugeben: eine Stunde nach der Extubation und 24 Stunden nach der Blockierung. 1 Stunde nach dem Zeitpunkt der Extubation überprüfen wir die Abdeckung des Blocks in Bezug auf die dermatomale Ausbreitung (siehe unten).
Eine Stunde nach der Extubation und 24 Stunden nach der Blockierung
Dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation
Anzahl der Ebenen der Dermatomblockade, bestimmt durch den Verlust des Kältegefühls (Eis) oder des Nadelstichgefühls im PACU eine Stunde nach der Extubation.
Eine Stunde nach der Extubation
Opioidbedarf
Zeitfenster: Bewertet 1 Stunde nach der Extubation und dann 24 Stunden nach der Blockade
Opioidbedarf, einschließlich intraoperativer, aufwacher und während des gesamten Krankenhausaufenthalts, normalisiert auf Morphinäquivalente.
Bewertet 1 Stunde nach der Extubation und dann 24 Stunden nach der Blockade
Längerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Postoperativer Kontakt per sicherer E-Mail nach Belieben, um das Auftreten chronischer Schmerzen zu beurteilen.
6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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