Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USA által irányított paravertebrális és proximális bordaközi idegblokkok összehasonlítása

2016. szeptember 20. frissítette: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Prospektív, véletlenszerű összehasonlítás az ultrahanggal vezérelt paravertebrális blokk és az ultrahang által irányított proximális bordaközi idegblokk között

Ennek a vizsgálatnak a célja a proximális bordaközi blokk összehasonlítása a mediálisabb (klasszikus) ultrahang-vezérelt paravertebralis blokkokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy a proximális bordaközi blokk jobb tűvizualizációt, rövidebb blokkolási időt és jobb biztonsági profilt tesz lehetővé a klasszikus paravertebrális bockhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a korábbi tanulmányok előrelépést tettek az ultrahangos irányítás alkalmazása terén a paravertebrális blokkok (PVB) teljesítményében, a biztonságot és a technikai egyszerűséget egyaránt ötvöző technika továbbra is megfoghatatlan. Az ideális technika (1) lehetővé teszi a tű teljes tengelyének és hegyének folyamatos megjelenítését, (2) elkerüli a tű hegyének irányítását és az injekciót közvetlenül a neuraxis vagy a tüdő felé, és (3) könnyen végrehajtható. Az összes struktúra ultrahanggal történő vizualizálása elengedhetetlen az érszúrás, az ideggyökér vagy a gerincvelő sérülésének, valamint a pneumothoraxnak a kockázatának minimalizálása érdekében. A keresztirányú folyamat és a mellhártya következetes és gyors azonosításának elmulasztása, mint amilyen a régebbi technikák alkalmazásakor előfordul, többszörös tűátirányítást eredményez, ami fájdalmat és kényelmetlenséget okoz a betegeknek, és növeli a pneumothorax lehetséges kockázatát. A korábban leírt, USA által irányított technikák alkalmazásának technikai nehézségei rendkívül sok időt vesz igénybe, és klinikailag kevésbé praktikus egy forgalmas sebészeti gyakorlaton belül.

A jelen tanulmányban a kutatók egy új, módosított megközelítést írnak le a valós idejű ultrahanggal vezérelt, egyszeri lövésű paravertebrális blokádhoz, a proximális bordaközi blokkhoz (PICB), amely sagittalis paramedian US szonda elhelyezését alkalmazza az interkostális tér és a PVS azonosítására. Ennél a módszernél ahelyett, hogy a szondát fix, hagyományos 2,5 cm-es távolságra helyeznénk a tüskés nyálkahártyáktól, a szondát oldalirányban mozgatjuk, hogy átfogó képet kapjunk, a bordák, a belső bordaközi membrán és a parietális mellhártya tiszta rálátása érdekében.

A kutatók azt javasolják, hogy a szonda oldalirányú, a proximális bordaközi tér felé történő mozgatása lehetővé teszi mind a mellhártya, mind a tű tisztább egyidejű megjelenítését, miközben az a PVS felé halad, miközben összehasonlítható injektált terjedést és végső soron hasonló vagy jobb klinikai eredményeket ér el. Az ilyen javított vizualizáció csökkenti a tűpasszok számát, növeli a felhasználó bizalmát, csökkenti a blokk elhelyezésének idejét, és javítja a blokk általános sikerét. Ez a technika egyesíti a több oldalirányú megközelítés előnyeit (a struktúrák, különösen a mellhártya jobb megjelenítése) a mediálisabb megközelítések (síkban, közelebb és nem a neuraxisra irányított) előnyeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves nők
  2. ASA 1-3
  3. Egyoldali vagy kétoldali mastectomiára tervezett beteg rekonstrukcióval vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Coagulopathia
  2. Beteg elutasítása
  3. Allergia a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proximális bordaközi blokk
Lásd a Beavatkozás című részt
Eljárás: Proximális bordaközi blokk
A megfelelő bordaközi tér azonosítása után az ultrahangos szondát mediálisan mozgatják a harántnyúlványok azonosítása érdekében, majd ismét oldalirányban a keresztirányú folyamatoktól a bordák fölé helyezik, hogy a bordákról és a mellhártyáról a lehető legjobb képet kapják. Egy 10 cm-es, 21 G-os tűt szúrnak be a szonda caudalis határán. Megpróbáljuk szem előtt tartani a tű hegyét és az injekció célpontját (közvetlenül a belső bordaközi membrán (IIM) alatt). A tűhegy helyes elhelyezését a pleura/endothoracalis fascia depressziója mutatja helyi érzéstelenítő injekció beadásakor, valamint az LA retrográd terjedésének hiánya az izmokon vagy a bordákon. Az LA-t 4 cm3-es alikvotokban fecskendezik be a levegő, a CSF és a vér negatív leszívása után.
Más nevek:
  • PICB
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk
Lásd a Beavatkozás című részt
Eljárás: Paravertebrális blokk
A megfelelő bordaközi tér azonosítása után az ultrahangszondát a szomszédos keresztirányú folyamatok közé helyezzük a középvonaltól 2,5 cm-re hosszirányú/parasagittalis síkban. A lehető legjobb képet kapjuk a transzverzális folyamatokról, a felső kosztotranszverzális ínszalagról és a mellhártyáról. Megpróbáljuk szem előtt tartani a tű hegyét és a cél injekciós pozíciót (közvetlenül a kosztotranszverzális ínszalag alatt). A tűhegy helyes elhelyezését a mellhártya depressziója mutatja helyi érzéstelenítő injekció beadásakor, valamint az LA retrográd terjedésének hiánya az izmokban vagy a keresztirányú folyamatokban. Az LA-t 4 cm3-es alikvotokban fecskendezik be, miután megerősítették a levegő, a CSF és a vér negatív aspirációját.
Más nevek:
  • PVB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang képminőségi pontszám
Időkeret: A blokkolás időpontjában értékelve

A következőket értékeljük minden egyes képnél és videónál, és elmentjük az egyes végrehajtott blokkok során:

  1. A blokk anatómiájának lehető legjobb képe (beleértve a mellhártyát, a keresztirányú nyúlványt/bordát, a costotransverzális ínszalagot/belső bordaközi membránt), valamint a tű elhelyezkedését.
  2. Videó az injektálás közbeni térről, amely tükrözi az injekció terjedését. A képeket egy külön regionális aneszteziológus értékeli, aki nem vesz részt a vizsgálatban, de jártas mindkét típusú blokkolásban és az ultrahangos képalkotásban.
  3. A láthatóság értékeléséhez a következő 3 pontos skálát használjuk: 0=nem látható, 1=alig látható, 2=jól látható, 3=nagyon jól látható. Maximális pontszám = 18, beleértve mindkét adathordozót.
A blokkolás időpontjában értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményidő blokkolása
Időkeret: A blokkolás időpontjában értékelve
A képalkotási és a tűzési idők összege
A blokkolás időpontjában értékelve
Képalkotási idő
Időkeret: A blokk teljesítménye során jött létre
Az ultrahangszonda pácienssel való érintkezése és a kielégítő kép készítése közötti időintervallum (amelyet később elment és elemzi egy regionális aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálat konkrét céljait).
A blokk teljesítménye során jött létre
Tűzési idő
Időkeret: A blokk teljesítménye során jött létre
A bőrkiütés kezdete és a blokktűn keresztül történő helyi érzéstelenítő injekció befejezése közötti időtartam.
A blokk teljesítménye során jött létre
Tűpasszok száma
Időkeret: A blokk teljesítménye során jött létre
A tű kezdeti beszúrása „első lépésnek” számít. Minden további tűelőtolás, amelyet 2 cm-nél nagyobb visszahúzás előz meg, további passznak számít.
A blokk teljesítménye során jött létre
Az injekciós helyek távolsága a középvonaltól
Időkeret: A blokk teljesítménye során jött létre
Mért és rögzített (egyik klinikai célunk)
A blokk teljesítménye során jött létre
Perioperatív blokkokkal kapcsolatos szövődmények jelenléte
Időkeret: A blokk elhelyezését követő 24 órán belül

A következő szövődmények jelenlétét rögzítik:

  1. Horner-szindróma
  2. Pneumothorax
  3. Helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST)
  4. Fájdalom az injekció beadásakor
  5. Ellenoldali blokkolás bizonyítéka (egyoldalú eljárásokhoz)
A blokk elhelyezését követő 24 órán belül
A blokk hatékonysága
Időkeret: Egy órával az extubálás után és 24 órával a blokk elhelyezése után
A betegeket felkérik, hogy adják meg a fájdalom szóbeli értékelését (0-10) két időpontban: egy órával az extubálás után, és 24 órával a blokk elhelyezését követően. Az extubálás időpontját követő 1 órában ellenőrizni fogjuk a blokk lefedettségét a dermatomális terjedés szempontjából (lásd alább).
Egy órával az extubálás után és 24 órával a blokk elhelyezése után
Dermatomális terjedés
Időkeret: Extubálás után egy órával
A dermatomális blokkszintek száma, a hideg (jég) vagy a tűszúrás érzésének elvesztése alapján a PACU-ban egy órával az extubálás után.
Extubálás után egy órával
Opioidszükséglet
Időkeret: Az extubálás után 1 órával, majd a blokkot követő 24 órával értékeljük
Az opioidszükséglet, beleértve az intraoperatív, PACU-t és a teljes kórházi felvétel alatt, morfium ekvivalensre normalizálva.
Az extubálás után 1 órával, majd a blokkot követő 24 órával értékeljük
Hosszan tartó posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
A műtét utáni kapcsolatfelvétel biztonságos e-mailben a címen felméri a krónikus fájdalom előfordulását.
6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000174/MGH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Proximális bordaközi blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel