- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02911168
Sammenligning af amerikansk-guidede paravertebrale og proksimale interkostale nerveblokke
En prospektiv, randomiseret sammenligning mellem den ultralydsstyrede paravertebrale blok og den ultralydsstyrede proksimale interkostale nerveblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom tidligere undersøgelser har gjort fremskridt i retning af at anvende ultralydsvejledning til udførelsen af paravertebrale blokke (PVB), er en teknik, der kombinerer både sikkerhed og teknisk lethed, stadig uhåndgribelig. Den ideelle teknik (1) tillader kontinuerlig visualisering af hele nåleskaftet og spidsen, (2) undgår at rette nålespidsen og injicere direkte mod neuraksen eller lungen, og (3) er let at udføre. Visualisering af alle strukturer ved ultralyd er afgørende for at minimere risikoen for vaskulær punktur, nerverods- eller rygmarvsskade og pneumothorax. Manglende konsekvent og hurtig identifikation af den tværgående proces og lungehinden, som det sker ved brug af ældre teknikker, resulterer i flere nåleomdirigeringer, hvilket forårsager smerte og ubehag for patienterne og øger den potentielle risiko for pneumothorax. Den tekniske vanskelighed ved at anvende tidligere beskrevne amerikansk-guidede teknikker tager uforholdsmæssig lang tid og er klinisk mindre praktisk i en travl kirurgisk praksis.
I den aktuelle undersøgelse beskriver efterforskerne en ny, modificeret tilgang til ultralydsstyret enkeltskuds paravertebral blokade i realtid, den proksimale interkostale blok (PICB), som anvender en sagittal paramedian US-probeplacering til at identificere det interkostale rum og PVS. I denne metode, i stedet for at placere sonden i en fast traditionel afstand på 2,5 cm fra rygsøjlens processer, flyttes sonden lateralt for at opnå et omfattende billede med et klart udsyn til ribbenene, den indre interkostale membran og den parietale pleura.
Forskerne foreslår, at flytning af sonden lateralt mod det proksimale interkostale rum muliggør klarere samtidig visualisering af både lungehinden og nålen, når den bevæger sig frem mod PVS, samtidig med at der opnås sammenlignelig sprøjtespredning og i sidste ende lignende eller bedre kliniske resultater. En sådan forbedret visualisering vil reducere antallet af nålepassager, øge tilliden til brugeren, reducere blokplaceringstiden og forbedre den samlede bloksucces. Denne teknik kombinerer fordelene ved mere laterale tilgange (bedre visualisering af strukturer, især lungehinden) med fordelen ved de mere mediale tilgange (i-plan, tættere og ikke rettet mod neuraxis).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-85 år
- ASA 1-3
- Patient planlagt til unilateral eller bilateral mastektomi med eller uden rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Patient afslag
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proksimal interkostal blok
Se afsnittet om intervention
|
Efter at have identificeret det korrekte interkostale rum, vil ultralydssonden blive flyttet medialt for at identificere de tværgående processer, derefter igen lateralt fra de tværgående processer for at hvile over ribbenene for at opnå det bedste udsyn til ribben og lungehinden.
En 10 cm, 21G nål vil blive indsat i planet ved sondens kaudale kant.
Der vil blive gjort et forsøg på at holde nålespidsen og målindsprøjtningspositionen (lige under den indre interkostale membran (IIM)) for øje.
Korrekt kanylespidsplacering vil blive demonstreret ved nedtrykning af pleura/endotoracic fascia ved lokalbedøvende injektion og ved manglende retrograd spredning af LA over musklerne eller ribbenene.
LA vil blive injiceret i 4 cc alikvoter efter negativ aspiration af luft, CSF og blod.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Se afsnittet om intervention
|
Efter at have identificeret det korrekte interkostale rum, placeres ultralydssonden mellem de tilstødende tværgående processer i et langsgående/parasagittalt plan, der måler 2,5 cm fra midterlinjen.
Det bedst mulige overblik over de tværgående processer, det overordnede costotransversale ledbånd og lungehinden vil blive opnået.
Der vil blive gjort et forsøg på at holde nålespidsen og målindsprøjtningspositionen (umiddelbart under det costotransversale ledbånd) for øje.
Korrekt placering af nålespidsen vil blive demonstreret ved depression af pleura ved injektion af lokalbedøvelse og ved manglende retrograd spredning af LA over musklerne eller tværgående processer.
LA vil blive injiceret i 4 cc alikvoter efter bekræftelse af negativ aspiration af luft, CSF og blod.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyds billedkvalitetsscore
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for blokering
|
Følgende vil blive vurderet for hvert billede og video og gemt under hver blokering, der udføres:
|
Evalueret på tidspunktet for blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for blokering
|
Defineret som summen af billed- og nåletider
|
Evalueret på tidspunktet for blokering
|
|
Billedbehandlingstid
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
|
Defineret som tidsintervallet mellem ultralydssondens kontakt med patienten og erhvervelsen af et tilfredsstillende billede (som vil blive gemt og analyseret senere af en regional anæstesiolog, der er blindet for de særlige formål med undersøgelsen).
|
Etableret under blokudførelse
|
|
Needling Time
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
|
Defineret som tidsintervallet mellem starten af hudsvampen og afslutningen af lokalbedøvende injektion gennem bloknålen.
|
Etableret under blokudførelse
|
|
Antal nålepass
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
|
Den første kanyleindsættelse tælles som "første gang".
Enhver efterfølgende fremføring af nålen, forudgået af en tilbagetrækning på mere end 2 cm, tælles som en ekstra gennemgang.
|
Etableret under blokudførelse
|
|
Afstand mellem injektionssteder og midterlinje
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
|
Målt og registreret (et af vores kliniske mål)
|
Etableret under blokudførelse
|
|
Tilstedeværelse af perioperative blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter blokplacering
|
Tilstedeværelsen af følgende komplikationer vil blive registreret:
|
Inden for 24 timer efter blokplacering
|
|
Blokkens effektivitet
Tidsramme: En time efter ekstubation og 24 timer efter blokplacering
|
Patienterne vil blive bedt om at give en verbal vurdering af smerte (0-10) på to tidspunkter: en time efter ekstubation og 24 timer efter blokplacering.
1 time efter ekstuberingstidspunktet vil vi kontrollere dækningen af blokken med hensyn til dermatomal spredning (se nedenfor).
|
En time efter ekstubation og 24 timer efter blokplacering
|
|
Dermatomal spredning
Tidsramme: En time efter ekstubering
|
Antal dermatomale blokeringsniveauer, bestemt af tab af følelse til kulde (is) eller tab af nålestiksfølelse i PACU en time efter ekstubation.
|
En time efter ekstubering
|
|
Opioidbehov
Tidsramme: Evalueret 1 time efter ekstubering og derefter 24 timer efter blokeringen
|
Opioidbehov, herunder intraoperativt, PACU og under hele hospitalsindlæggelsen normaliseret til morfinækvivalenter.
|
Evalueret 1 time efter ekstubering og derefter 24 timer efter blokeringen
|
|
Langvarig postoperativ smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
Postoperativ kontakt via sikker e-mail ved vil vurdere forekomsten af kroniske smerter.
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Richardson J, Cheema SP, Hawkins J, Sabanathan S. Thoracic paravertebral space location. A new method using pressure measurement. Anaesthesia. 1996 Feb;51(2):137-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07700.x.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Ben-Ari A, Moreno M, Chelly JE, Bigeleisen PE. Ultrasound-guided paravertebral block using an intercostal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1691-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d50.
- Burns DA, Ben-David B, Chelly JE, Greensmith JE. Intercostally placed paravertebral catheterization: an alternative approach to continuous paravertebral blockade. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):339-41. doi: 10.1213/ane.0b013e318174df1d.
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
- Abdallah FW, Brull R. Off side! A simple modification to the parasagittal in-plane approach for paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):240-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000086.
- Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ho AM, Ngan Kee WD. Sonoanatomy relevant for ultrasound-guided central neuraxial blocks via the paramedian approach in the lumbar region. Br J Radiol. 2012 Jul;85(1015):e262-9. doi: 10.1259/bjr/93508121. Epub 2011 Oct 18.
- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000174/MGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .