Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af amerikansk-guidede paravertebrale og proksimale interkostale nerveblokke

21. november 2025 opdateret af: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

En prospektiv, randomiseret sammenligning mellem den ultralydsstyrede paravertebrale blok og den ultralydsstyrede proksimale interkostale nerveblok

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den proksimale interkostale blok med den mere mediale (klassiske) ultralydsstyrede paravertebrale blok. Forskerne antager, at den proksimale interkostale blok vil give mulighed for forbedret nålevisualisering, kortere blokeringstid og forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med den klassiske paravertebrale bock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom tidligere undersøgelser har gjort fremskridt i retning af at anvende ultralydsvejledning til udførelsen af ​​paravertebrale blokke (PVB), er en teknik, der kombinerer både sikkerhed og teknisk lethed, stadig uhåndgribelig. Den ideelle teknik (1) tillader kontinuerlig visualisering af hele nåleskaftet og spidsen, (2) undgår at rette nålespidsen og injicere direkte mod neuraksen eller lungen, og (3) er let at udføre. Visualisering af alle strukturer ved ultralyd er afgørende for at minimere risikoen for vaskulær punktur, nerverods- eller rygmarvsskade og pneumothorax. Manglende konsekvent og hurtig identifikation af den tværgående proces og lungehinden, som det sker ved brug af ældre teknikker, resulterer i flere nåleomdirigeringer, hvilket forårsager smerte og ubehag for patienterne og øger den potentielle risiko for pneumothorax. Den tekniske vanskelighed ved at anvende tidligere beskrevne amerikansk-guidede teknikker tager uforholdsmæssig lang tid og er klinisk mindre praktisk i en travl kirurgisk praksis.

I den aktuelle undersøgelse beskriver efterforskerne en ny, modificeret tilgang til ultralydsstyret enkeltskuds paravertebral blokade i realtid, den proksimale interkostale blok (PICB), som anvender en sagittal paramedian US-probeplacering til at identificere det interkostale rum og PVS. I denne metode, i stedet for at placere sonden i en fast traditionel afstand på 2,5 cm fra rygsøjlens processer, flyttes sonden lateralt for at opnå et omfattende billede med et klart udsyn til ribbenene, den indre interkostale membran og den parietale pleura.

Forskerne foreslår, at flytning af sonden lateralt mod det proksimale interkostale rum muliggør klarere samtidig visualisering af både lungehinden og nålen, når den bevæger sig frem mod PVS, samtidig med at der opnås sammenlignelig sprøjtespredning og i sidste ende lignende eller bedre kliniske resultater. En sådan forbedret visualisering vil reducere antallet af nålepassager, øge tilliden til brugeren, reducere blokplaceringstiden og forbedre den samlede bloksucces. Denne teknik kombinerer fordelene ved mere laterale tilgange (bedre visualisering af strukturer, især lungehinden) med fordelen ved de mere mediale tilgange (i-plan, tættere og ikke rettet mod neuraxis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-85 år
  2. ASA 1-3
  3. Patient planlagt til unilateral eller bilateral mastektomi med eller uden rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati
  2. Patient afslag
  3. Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proksimal interkostal blok
Se afsnittet om intervention
Efter at have identificeret det korrekte interkostale rum, vil ultralydssonden blive flyttet medialt for at identificere de tværgående processer, derefter igen lateralt fra de tværgående processer for at hvile over ribbenene for at opnå det bedste udsyn til ribben og lungehinden. En 10 cm, 21G nål vil blive indsat i planet ved sondens kaudale kant. Der vil blive gjort et forsøg på at holde nålespidsen og målindsprøjtningspositionen (lige under den indre interkostale membran (IIM)) for øje. Korrekt kanylespidsplacering vil blive demonstreret ved nedtrykning af pleura/endotoracic fascia ved lokalbedøvende injektion og ved manglende retrograd spredning af LA over musklerne eller ribbenene. LA vil blive injiceret i 4 cc alikvoter efter negativ aspiration af luft, CSF og blod.
Andre navne:
  • PICB
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Se afsnittet om intervention
Efter at have identificeret det korrekte interkostale rum, placeres ultralydssonden mellem de tilstødende tværgående processer i et langsgående/parasagittalt plan, der måler 2,5 cm fra midterlinjen. Det bedst mulige overblik over de tværgående processer, det overordnede costotransversale ledbånd og lungehinden vil blive opnået. Der vil blive gjort et forsøg på at holde nålespidsen og målindsprøjtningspositionen (umiddelbart under det costotransversale ledbånd) for øje. Korrekt placering af nålespidsen vil blive demonstreret ved depression af pleura ved injektion af lokalbedøvelse og ved manglende retrograd spredning af LA over musklerne eller tværgående processer. LA vil blive injiceret i 4 cc alikvoter efter bekræftelse af negativ aspiration af luft, CSF og blod.
Andre navne:
  • PVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyds billedkvalitetsscore
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for blokering

Følgende vil blive vurderet for hvert billede og video og gemt under hver blokering, der udføres:

  1. Bedst mulige billede af blokanatomi (inklusive lungehinden, tværgående proces/ribben, costotransverse ligament/intercostal membran, alt efter hvad der er relevant) samt nåleplacering.
  2. Video af rummet under injektion, der afspejler sprøjtevæsken. Billederne vil blive vurderet af en separat regional anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen, men er dygtig til begge typer blokeringer og ultralydsbilleddannelse.
  3. Følgende 3-punkts skala vil blive brugt til at vurdere synlighed: 0=ikke synlig, 1=næppe synlig, 2=godt synlig, 3=meget godt synlig. Maksimal score muligt = 18 inklusive begge stykker medier.
Evalueret på tidspunktet for blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for blokering
Defineret som summen af ​​billed- og nåletider
Evalueret på tidspunktet for blokering
Billedbehandlingstid
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
Defineret som tidsintervallet mellem ultralydssondens kontakt med patienten og erhvervelsen af ​​et tilfredsstillende billede (som vil blive gemt og analyseret senere af en regional anæstesiolog, der er blindet for de særlige formål med undersøgelsen).
Etableret under blokudførelse
Needling Time
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
Defineret som tidsintervallet mellem starten af ​​hudsvampen og afslutningen af ​​lokalbedøvende injektion gennem bloknålen.
Etableret under blokudførelse
Antal nålepass
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
Den første kanyleindsættelse tælles som "første gang". Enhver efterfølgende fremføring af nålen, forudgået af en tilbagetrækning på mere end 2 cm, tælles som en ekstra gennemgang.
Etableret under blokudførelse
Afstand mellem injektionssteder og midterlinje
Tidsramme: Etableret under blokudførelse
Målt og registreret (et af vores kliniske mål)
Etableret under blokudførelse
Tilstedeværelse af perioperative blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter blokplacering

Tilstedeværelsen af ​​følgende komplikationer vil blive registreret:

  1. Horners syndrom
  2. Pneumothorax
  3. Lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDSTE)
  4. Smerter ved injektion
  5. Bevis på kontralateral blokering (for unilaterale procedurer)
Inden for 24 timer efter blokplacering
Blokkens effektivitet
Tidsramme: En time efter ekstubation og 24 timer efter blokplacering
Patienterne vil blive bedt om at give en verbal vurdering af smerte (0-10) på to tidspunkter: en time efter ekstubation og 24 timer efter blokplacering. 1 time efter ekstuberingstidspunktet vil vi kontrollere dækningen af ​​blokken med hensyn til dermatomal spredning (se nedenfor).
En time efter ekstubation og 24 timer efter blokplacering
Dermatomal spredning
Tidsramme: En time efter ekstubering
Antal dermatomale blokeringsniveauer, bestemt af tab af følelse til kulde (is) eller tab af nålestiksfølelse i PACU en time efter ekstubation.
En time efter ekstubering
Opioidbehov
Tidsramme: Evalueret 1 time efter ekstubering og derefter 24 timer efter blokeringen
Opioidbehov, herunder intraoperativt, PACU og under hele hospitalsindlæggelsen normaliseret til morfinækvivalenter.
Evalueret 1 time efter ekstubering og derefter 24 timer efter blokeringen
Langvarig postoperativ smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Postoperativ kontakt via sikker e-mail ved vil vurdere forekomsten af ​​kroniske smerter.
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Anslået)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner