Porovnání paravertebrálních a proximálních interkostálních nervových bloků vedených US
21. listopadu 2025 aktualizováno: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Prospektivní, randomizované srovnání mezi ultrazvukem naváděným paravertebrálním blokem a ultrazvukem vedeným proximálním interkostálním nervovým blokem
Účelem této studie je porovnat proximální interkostální blokádu s více mediální (klasickou) paravertebrální blokádou naváděnou ultrazvukem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že proximální interkostální blok umožní lepší vizualizaci jehly, kratší dobu bloku a zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání s klasickým paravertebrálním blokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když předchozí studie pokročily v aplikaci ultrazvukového vedení na výkon paravertebrálních bloků (PVB), technika kombinující bezpečnost a technickou snadnost zůstává nepolapitelná. Ideální technika (1) umožňuje kontinuální vizualizaci celého dříku a hrotu jehly, (2) vyhýbá se namíření hrotu jehly a injekce přímo do neurální osy nebo plíce a (3) je snadno proveditelná. Vizualizace všech struktur ultrazvukem je nezbytná pro minimalizaci rizika cévní punkce, poranění nervových kořenů nebo míchy a pneumotoraxu. Neschopnost důsledně a rychle identifikovat příčný výběžek a pohrudnici, jak k tomu dochází při použití starších technik, má za následek několik přesměrování jehly, což způsobuje bolest a nepohodlí pacientům a zvyšuje potenciální riziko pneumotoraxu. Technická obtížnost aplikace dříve popsaných technik vedených v USA zabere nepřiměřeně mnoho času a je klinicky méně praktická v rušné chirurgické praxi.
V této studii vědci popisují nový, modifikovaný přístup k ultrazvukem naváděné jednorazové paravertebrální blokádě v reálném čase, proximální interkostální blok (PICB), který využívá sagitální paramediální umístění US sondy k identifikaci mezižeberního prostoru a PVS. Při této metodě místo umístění sondy do pevné tradiční vzdálenosti 2,5 cm od trnových výběžků se sonda posune do strany, aby se získal komplexní obraz s jasným pohledem na žebra, vnitřní mezižeberní membránu a parietální pleuru.
Vyšetřovatelé navrhují, že pohyb sondy laterálně směrem k proximálnímu mezižebernímu prostoru umožňuje jasnější současnou vizualizaci pohrudnice i jehly, jak postupuje směrem k PVS, při dosažení srovnatelného šíření injekce a v konečném důsledku podobných nebo lepších klinických výsledků. Taková vylepšená vizualizace sníží počet průchodů jehlou, zvýší důvěru v uživatele, zkrátí dobu umístění bloku a zlepší celkovou úspěšnost bloku. Tato technika spojuje výhody více laterálních přístupů (lepší vizualizace struktur, zejména pohrudnice) s výhodou více mediálních přístupů (v rovině, bližší a nesměřující na neurosu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-85 let
- ASA 1-3
- U pacientky je plánována jednostranná nebo oboustranná mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proximální interkostální blok
Viz sekce Intervence
|
Po identifikaci správného mezižeberního prostoru se ultrazvuková sonda posune mediálně, aby se identifikovaly příčné výběžky, a poté se opět laterálně od příčných výběžků opře o žebra, aby se získal nejlepší pohled na žebra a pohrudnici.
10cm jehla 21G bude zavedena v rovině na kaudální hranici sondy.
Bude učiněn pokus udržet špičku jehly a cílovou polohu vpichu (těsně pod vnitřní mezižeberní membránou (IIM)) v dohledu.
Správné umístění hrotu jehly bude demonstrováno depresí pleury/endotorakální fascie po injekci lokálního anestetika a nedostatkem retrográdního šíření LA přes svaly nebo žebra.
LA bude injikováno ve 4 cc alikvotech po negativní aspiraci vzduchu, CSF a krve.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok
Viz sekce Intervence
|
Po identifikaci správného mezižeberního prostoru bude ultrazvuková sonda umístěna mezi sousední příčné výběžky v podélné/parasagitální rovině měřící 2,5 cm od střední linie.
Získá se nejlepší možný pohled na příčné výběžky, horní kostopříčný vaz a pohrudnici.
Bude učiněn pokus udržet špičku jehly a cílovou polohu vpichu (bezprostředně pod kostotransverzálním vazem) v dohledu.
Správné umístění hrotu jehly bude demonstrováno depresí pohrudnice po injekci lokálního anestetika a nedostatkem retrográdního šíření LA přes svaly nebo příčné výběžky.
LA bude injikováno ve 4 cc alikvotech po potvrzení negativní aspirace vzduchu, CSF a krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality ultrazvukového obrazu
Časové okno: Vyhodnoceno v době bloku
|
Pro každý obrázek a video bude posouzeno následující a uloženo během každého provedeného bloku:
|
Vyhodnoceno v době bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu bloku
Časové okno: Vyhodnoceno v době bloku
|
Definováno jako součet časů zobrazování a vpichování
|
Vyhodnoceno v době bloku
|
|
Doba zobrazování
Časové okno: Založeno během blokového výkonu
|
Definováno jako časový interval mezi kontaktem ultrazvukové sondy s pacientem a získáním uspokojivého obrazu (který bude později uložen a analyzován regionálním anesteziologem zaslepeným vůči konkrétním cílům studie).
|
Založeno během blokového výkonu
|
|
Čas vpichování
Časové okno: Založeno během blokového výkonu
|
Definováno jako časový interval mezi začátkem kožního poranění a koncem injekce lokálního anestetika blokovou jehlou.
|
Založeno během blokového výkonu
|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Založeno během blokového výkonu
|
Počáteční zavedení jehly se bude počítat jako „první průchod“.
Jakýkoli následný posun jehly, kterému předchází zatažení o více než 2 cm, bude počítán jako další průchod.
|
Založeno během blokového výkonu
|
|
Vzdálenost míst vpichu od střední čáry
Časové okno: Založeno během blokového výkonu
|
Měřeno a zaznamenáváno (jeden z našich klinických cílů)
|
Založeno během blokového výkonu
|
|
Přítomnost komplikací souvisejících s perioperačním blokem
Časové okno: Do 24 hodin od umístění bloku
|
Bude zaznamenána přítomnost následujících komplikací:
|
Do 24 hodin od umístění bloku
|
|
Účinnost bloku
Časové okno: Jednu hodinu po extubaci a 24 hodin po umístění bloku
|
Pacienti budou požádáni, aby poskytli slovní hodnocení bolesti (0-10) ve dvou časových bodech: jednu hodinu po extubaci a 24 hodin po umístění bloku.
1 hodinu po extubaci zkontrolujeme pokrytí bloku z hlediska dermatomálního šíření (viz níže).
|
Jednu hodinu po extubaci a 24 hodin po umístění bloku
|
|
Dermatomální šíření
Časové okno: Jedna hodina po extubaci
|
Počet úrovní dermatomálních blokád, určený ztrátou citlivosti na chlad (led) nebo ztrátou pocitu píchnutí špendlíkem v PACU jednu hodinu po extubaci.
|
Jedna hodina po extubaci
|
|
Požadavek na opiáty
Časové okno: Vyhodnoceno 1 hodinu po extubaci a poté 24 hodin po bloku
|
Potřeba opiátů, včetně intraoperačních, PACU a během celého hospitalizace, se normalizovala na ekvivalenty morfinu.
|
Vyhodnoceno 1 hodinu po extubaci a poté 24 hodin po bloku
|
|
Prodloužená pooperační bolest
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Pooperační kontakt prostřednictvím zabezpečeného e-mailu na adrese posoudí výskyt chronické bolesti.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Richardson J, Cheema SP, Hawkins J, Sabanathan S. Thoracic paravertebral space location. A new method using pressure measurement. Anaesthesia. 1996 Feb;51(2):137-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07700.x.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Ben-Ari A, Moreno M, Chelly JE, Bigeleisen PE. Ultrasound-guided paravertebral block using an intercostal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1691-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d50.
- Burns DA, Ben-David B, Chelly JE, Greensmith JE. Intercostally placed paravertebral catheterization: an alternative approach to continuous paravertebral blockade. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):339-41. doi: 10.1213/ane.0b013e318174df1d.
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
- Abdallah FW, Brull R. Off side! A simple modification to the parasagittal in-plane approach for paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):240-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000086.
- Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ho AM, Ngan Kee WD. Sonoanatomy relevant for ultrasound-guided central neuraxial blocks via the paramedian approach in the lumbar region. Br J Radiol. 2012 Jul;85(1015):e262-9. doi: 10.1259/bjr/93508121. Epub 2011 Oct 18.
- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000174/MGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .