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Comparação de bloqueios de nervos paravertebrais e intercostais proximais guiados por US

21 de novembro de 2025 atualizado por: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Uma comparação prospectiva e randomizada entre o bloqueio paravertebral guiado por ultrassom e o bloqueio do nervo intercostal proximal guiado por ultrassom

O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio intercostal proximal com o bloqueio paravertebral mais medial (clássico) guiado por ultrassom. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio intercostal proximal permitirá uma melhor visualização da agulha, menor tempo de bloqueio e melhor perfil de segurança em comparação com o bloqueio paravertebral clássico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora estudos anteriores tenham avançado na aplicação da orientação por ultrassom para a realização de bloqueios paravertebrais (PVB), uma técnica que combine segurança e facilidade técnica permanece indefinida. A técnica ideal (1) permite a visualização contínua de todo o eixo e ponta da agulha, (2) evita apontar a ponta da agulha e injetar diretamente em direção ao neuroeixo ou pulmão e (3) é fácil de executar. A visualização de todas as estruturas por ultrassom é essencial para minimizar o risco de punção vascular, lesão de raiz nervosa ou medula espinhal e pneumotórax. A falha na identificação consistente e rápida do processo transverso e da pleura, como ocorre nas técnicas mais antigas, resulta em vários redirecionamentos da agulha, causando dor e desconforto aos pacientes, além de aumentar o risco potencial de pneumotórax. A dificuldade técnica de aplicar técnicas guiadas por US descritas anteriormente leva uma quantidade excessiva de tempo e é clinicamente menos prática em uma prática cirúrgica movimentada.

No estudo atual, os pesquisadores descrevem uma nova abordagem modificada para o bloqueio paravertebral de tiro único guiado por ultrassom em tempo real, o bloqueio intercostal proximal (PICB), que utiliza uma colocação de sonda US paramediana sagital para identificar o espaço intercostal e o PVS. Nesse método, em vez de colocar a sonda a uma distância fixa tradicional de 2,5 cm dos processos espinhosos, a sonda é movida lateralmente para obter uma imagem abrangente, com visão clara das costelas, membrana intercostal interna e pleura parietal.

Os investigadores propõem que mover a sonda lateralmente em direção ao espaço intercostal proximal permite uma visualização simultânea mais clara da pleura e da agulha à medida que avança em direção ao PVS, ao mesmo tempo em que alcança uma dispersão comparável do injetado e, em última análise, resultados clínicos semelhantes ou melhores. Essa visualização aprimorada reduzirá o número de passagens da agulha, aumentará a confiança no usuário, diminuirá o tempo de colocação do bloco e melhorará o sucesso geral do bloco. Essa técnica combina as vantagens das abordagens mais laterais (melhor visualização das estruturas, principalmente da pleura) com a vantagem das abordagens mais mediais (no plano, mais próximas e não direcionadas ao neuroeixo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 85 anos
  2. ASA 1-3
  3. Paciente agendada para mastectomia unilateral ou bilateral com ou sem reconstrução

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatia
  2. Recusa do paciente
  3. Alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Intercostal Proximal
Consulte a seção de intervenção
Depois de identificar o espaço intercostal correto, a sonda de ultrassom será movida medialmente para identificar os processos transversos e, novamente, lateralmente a partir dos processos transversos para repousar sobre as costelas, a fim de obter a melhor visualização das costelas e da pleura. Uma agulha de 10 cm, 21G será inserida no plano na borda caudal da sonda. Será feita uma tentativa de manter a ponta da agulha e a posição alvo da injeção (logo abaixo da membrana intercostal interna (IIM)) à vista. A colocação correta da ponta da agulha será demonstrada pela depressão da pleura/fáscia endotorácica após a injeção do anestésico local e pela falta de propagação retrógrada do AL sobre os músculos ou costelas. O AL será injetado em alíquotas de 4 cc após aspiração negativa de ar, LCR e sangue.
Outros nomes:
  • PICB
Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral
Consulte a seção de intervenção
Após identificar o espaço intercostal correto, a sonda de ultrassom será posicionada entre os processos transversos adjacentes em um plano longitudinal/parassagital medindo 2,5cm da linha média. A melhor visualização possível dos processos transversos, do ligamento costotransverso superior e da pleura será obtida. Será feita uma tentativa de manter a ponta da agulha e a posição alvo da injeção (imediatamente abaixo do ligamento costotransverso) à vista. A colocação correta da ponta da agulha será demonstrada pela depressão da pleura após a injeção do anestésico local e pela falta de propagação retrógrada do AL sobre os músculos ou processos transversos. O AL será injetado em alíquotas de 4 cc após confirmação de aspiração negativa de ar, LCR e sangue.
Outros nomes:
  • PVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: Avaliado no momento do bloqueio

Serão avaliados para cada imagem e vídeo, e salvos a cada bloco realizado:

  1. Melhor imagem possível da anatomia do bloco (incluindo a pleura, processo transverso/costela, ligamento costotransverso/membrana intercostal interna, conforme apropriado), bem como a localização da agulha.
  2. Vídeo do espaço durante a injeção, refletindo a dispersão do injetado. As imagens serão avaliadas por um anestesiologista regional separado, não envolvido no estudo, mas proficiente em ambos os tipos de bloqueios e ultrassonografia.
  3. A seguinte escala de pontuação de 3 pontos será usada para classificar a visibilidade: 0=não visível, 1=pouco visível, 2=bem visível, 3=muito bem visível. Pontuação máxima possível = 18 incluindo ambas as mídias.
Avaliado no momento do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Avaliado no momento do bloqueio
Definido como a soma dos tempos de imagem e agulhamento
Avaliado no momento do bloqueio
Tempo de imagem
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
Definido como o intervalo de tempo entre o contato da sonda de ultrassom com o paciente e a aquisição de uma imagem satisfatória (que será salva e analisada posteriormente por um anestesiologista regional cego aos objetivos específicos do estudo).
Estabelecido durante o desempenho do bloco
Tempo de agulhamento
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
Definido como o intervalo de tempo entre o início da pápula e o término da injeção do anestésico local pela agulha do bloqueio.
Estabelecido durante o desempenho do bloco
Número de passagens da agulha
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
A inserção inicial da agulha será contada como "primeira passagem". Qualquer avanço subsequente da agulha, precedido por uma retração de mais de 2 cm, será contado como um passe adicional.
Estabelecido durante o desempenho do bloco
Distância dos locais de injeção da linha média
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
Medido e registrado (um de nossos objetivos clínicos)
Estabelecido durante o desempenho do bloco
Presença de Complicações Relacionadas ao Bloqueio Perioperatório
Prazo: Dentro de 24 horas após a colocação do bloco

A presença das seguintes complicações será registrada:

  1. síndrome de Horner
  2. Pneumotórax
  3. Toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST)
  4. Dor na injeção
  5. Evidência de bloqueio contralateral (para procedimentos unilaterais)
Dentro de 24 horas após a colocação do bloco
Efetividade do Bloco
Prazo: Uma hora após a extubação e 24 horas após a colocação do bloqueio
Os pacientes serão solicitados a fornecer uma classificação verbal de dor (0-10) em dois momentos: uma hora após a extubação e 24 horas após a colocação do bloqueio. Na 1 hora após o ponto de tempo de extubação, estaremos verificando a cobertura do bloco em termos de disseminação dermatomal (veja abaixo).
Uma hora após a extubação e 24 horas após a colocação do bloqueio
Disseminação dermatológica
Prazo: Uma hora após a extubação
Número de níveis de bloqueio dermatomal, determinado pela perda de sensibilidade ao frio (gelo) ou à perda de sensibilidade à picada de alfinete na SRPA uma hora após a extubação.
Uma hora após a extubação
Requisito de opioides
Prazo: Avaliada 1 hora após a extubação e 24 horas após o bloqueio
A necessidade de opioides, incluindo intraoperatório, SRPA e durante toda a internação hospitalar, normalizou para equivalentes de morfina.
Avaliada 1 hora após a extubação e 24 horas após o bloqueio
Dor pós-operatória prolongada
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
O contato pós-operatório via e-mail seguro avaliará a incidência de dor crônica.
6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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