- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02911168
Comparação de bloqueios de nervos paravertebrais e intercostais proximais guiados por US
Uma comparação prospectiva e randomizada entre o bloqueio paravertebral guiado por ultrassom e o bloqueio do nervo intercostal proximal guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora estudos anteriores tenham avançado na aplicação da orientação por ultrassom para a realização de bloqueios paravertebrais (PVB), uma técnica que combine segurança e facilidade técnica permanece indefinida. A técnica ideal (1) permite a visualização contínua de todo o eixo e ponta da agulha, (2) evita apontar a ponta da agulha e injetar diretamente em direção ao neuroeixo ou pulmão e (3) é fácil de executar. A visualização de todas as estruturas por ultrassom é essencial para minimizar o risco de punção vascular, lesão de raiz nervosa ou medula espinhal e pneumotórax. A falha na identificação consistente e rápida do processo transverso e da pleura, como ocorre nas técnicas mais antigas, resulta em vários redirecionamentos da agulha, causando dor e desconforto aos pacientes, além de aumentar o risco potencial de pneumotórax. A dificuldade técnica de aplicar técnicas guiadas por US descritas anteriormente leva uma quantidade excessiva de tempo e é clinicamente menos prática em uma prática cirúrgica movimentada.
No estudo atual, os pesquisadores descrevem uma nova abordagem modificada para o bloqueio paravertebral de tiro único guiado por ultrassom em tempo real, o bloqueio intercostal proximal (PICB), que utiliza uma colocação de sonda US paramediana sagital para identificar o espaço intercostal e o PVS. Nesse método, em vez de colocar a sonda a uma distância fixa tradicional de 2,5 cm dos processos espinhosos, a sonda é movida lateralmente para obter uma imagem abrangente, com visão clara das costelas, membrana intercostal interna e pleura parietal.
Os investigadores propõem que mover a sonda lateralmente em direção ao espaço intercostal proximal permite uma visualização simultânea mais clara da pleura e da agulha à medida que avança em direção ao PVS, ao mesmo tempo em que alcança uma dispersão comparável do injetado e, em última análise, resultados clínicos semelhantes ou melhores. Essa visualização aprimorada reduzirá o número de passagens da agulha, aumentará a confiança no usuário, diminuirá o tempo de colocação do bloco e melhorará o sucesso geral do bloco. Essa técnica combina as vantagens das abordagens mais laterais (melhor visualização das estruturas, principalmente da pleura) com a vantagem das abordagens mais mediais (no plano, mais próximas e não direcionadas ao neuroeixo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 85 anos
- ASA 1-3
- Paciente agendada para mastectomia unilateral ou bilateral com ou sem reconstrução
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Recusa do paciente
- Alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio Intercostal Proximal
Consulte a seção de intervenção
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Depois de identificar o espaço intercostal correto, a sonda de ultrassom será movida medialmente para identificar os processos transversos e, novamente, lateralmente a partir dos processos transversos para repousar sobre as costelas, a fim de obter a melhor visualização das costelas e da pleura.
Uma agulha de 10 cm, 21G será inserida no plano na borda caudal da sonda.
Será feita uma tentativa de manter a ponta da agulha e a posição alvo da injeção (logo abaixo da membrana intercostal interna (IIM)) à vista.
A colocação correta da ponta da agulha será demonstrada pela depressão da pleura/fáscia endotorácica após a injeção do anestésico local e pela falta de propagação retrógrada do AL sobre os músculos ou costelas.
O AL será injetado em alíquotas de 4 cc após aspiração negativa de ar, LCR e sangue.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral
Consulte a seção de intervenção
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Após identificar o espaço intercostal correto, a sonda de ultrassom será posicionada entre os processos transversos adjacentes em um plano longitudinal/parassagital medindo 2,5cm da linha média.
A melhor visualização possível dos processos transversos, do ligamento costotransverso superior e da pleura será obtida.
Será feita uma tentativa de manter a ponta da agulha e a posição alvo da injeção (imediatamente abaixo do ligamento costotransverso) à vista.
A colocação correta da ponta da agulha será demonstrada pela depressão da pleura após a injeção do anestésico local e pela falta de propagação retrógrada do AL sobre os músculos ou processos transversos.
O AL será injetado em alíquotas de 4 cc após confirmação de aspiração negativa de ar, LCR e sangue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade de imagem de ultrassom
Prazo: Avaliado no momento do bloqueio
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Serão avaliados para cada imagem e vídeo, e salvos a cada bloco realizado:
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Avaliado no momento do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Avaliado no momento do bloqueio
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Definido como a soma dos tempos de imagem e agulhamento
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Avaliado no momento do bloqueio
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Tempo de imagem
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
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Definido como o intervalo de tempo entre o contato da sonda de ultrassom com o paciente e a aquisição de uma imagem satisfatória (que será salva e analisada posteriormente por um anestesiologista regional cego aos objetivos específicos do estudo).
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Estabelecido durante o desempenho do bloco
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Tempo de agulhamento
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
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Definido como o intervalo de tempo entre o início da pápula e o término da injeção do anestésico local pela agulha do bloqueio.
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Estabelecido durante o desempenho do bloco
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Número de passagens da agulha
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
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A inserção inicial da agulha será contada como "primeira passagem".
Qualquer avanço subsequente da agulha, precedido por uma retração de mais de 2 cm, será contado como um passe adicional.
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Estabelecido durante o desempenho do bloco
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Distância dos locais de injeção da linha média
Prazo: Estabelecido durante o desempenho do bloco
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Medido e registrado (um de nossos objetivos clínicos)
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Estabelecido durante o desempenho do bloco
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Presença de Complicações Relacionadas ao Bloqueio Perioperatório
Prazo: Dentro de 24 horas após a colocação do bloco
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A presença das seguintes complicações será registrada:
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Dentro de 24 horas após a colocação do bloco
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Efetividade do Bloco
Prazo: Uma hora após a extubação e 24 horas após a colocação do bloqueio
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Os pacientes serão solicitados a fornecer uma classificação verbal de dor (0-10) em dois momentos: uma hora após a extubação e 24 horas após a colocação do bloqueio.
Na 1 hora após o ponto de tempo de extubação, estaremos verificando a cobertura do bloco em termos de disseminação dermatomal (veja abaixo).
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Uma hora após a extubação e 24 horas após a colocação do bloqueio
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Disseminação dermatológica
Prazo: Uma hora após a extubação
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Número de níveis de bloqueio dermatomal, determinado pela perda de sensibilidade ao frio (gelo) ou à perda de sensibilidade à picada de alfinete na SRPA uma hora após a extubação.
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Uma hora após a extubação
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Requisito de opioides
Prazo: Avaliada 1 hora após a extubação e 24 horas após o bloqueio
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A necessidade de opioides, incluindo intraoperatório, SRPA e durante toda a internação hospitalar, normalizou para equivalentes de morfina.
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Avaliada 1 hora após a extubação e 24 horas após o bloqueio
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Dor pós-operatória prolongada
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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O contato pós-operatório via e-mail seguro avaliará a incidência de dor crônica.
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Richardson J, Cheema SP, Hawkins J, Sabanathan S. Thoracic paravertebral space location. A new method using pressure measurement. Anaesthesia. 1996 Feb;51(2):137-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07700.x.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Ben-Ari A, Moreno M, Chelly JE, Bigeleisen PE. Ultrasound-guided paravertebral block using an intercostal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1691-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d50.
- Burns DA, Ben-David B, Chelly JE, Greensmith JE. Intercostally placed paravertebral catheterization: an alternative approach to continuous paravertebral blockade. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):339-41. doi: 10.1213/ane.0b013e318174df1d.
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
- Abdallah FW, Brull R. Off side! A simple modification to the parasagittal in-plane approach for paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):240-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000086.
- Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ho AM, Ngan Kee WD. Sonoanatomy relevant for ultrasound-guided central neuraxial blocks via the paramedian approach in the lumbar region. Br J Radiol. 2012 Jul;85(1015):e262-9. doi: 10.1259/bjr/93508121. Epub 2011 Oct 18.
- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000174/MGH
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