Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad nerwów przykręgowych i międzyżebrowych pod kontrolą USG

20 września 2016 zaktualizowane przez: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Prospektywne, losowe porównanie między blokadą przykręgową pod kontrolą USG a blokadą proksymalnego nerwu międzyżebrowego pod kontrolą USG

Celem tego badania jest porównanie proksymalnej blokady międzyżebrowej z bardziej przyśrodkową (klasyczną) blokadą przykręgową pod kontrolą USG. Badacze wysuwają hipotezę, że proksymalna blokada międzyżebrowa pozwoli na lepszą wizualizację igły, krótszy czas blokady i lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z klasycznym blokadą przykręgosłupową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wcześniejsze badania poczyniły postępy w stosowaniu wskazówek ultrasonograficznych do wykonywania blokad przykręgowych (PVB), technika łącząca zarówno bezpieczeństwo, jak i łatwość techniczną pozostaje nieuchwytna. Idealna technika (1) umożliwia ciągłą wizualizację całego trzonu igły i końcówki, (2) unika kierowania końcówki igły i wstrzykiwania bezpośrednio w kierunku osi nerwowej lub płuca oraz (3) jest łatwa do wykonania. Wizualizacja wszystkich struktur za pomocą ultradźwięków jest niezbędna, aby zminimalizować ryzyko nakłucia naczynia, uszkodzenia korzenia nerwu lub rdzenia kręgowego oraz odmy opłucnowej. Brak konsekwentnej i szybkiej identyfikacji wyrostka poprzecznego i opłucnej, jak ma to miejsce w przypadku stosowania starszych technik, skutkuje kilkoma przekierowaniami igły, powodując ból i dyskomfort u pacjentów oraz zwiększając potencjalne ryzyko odmy opłucnowej. Trudność techniczna związana z zastosowaniem wcześniej opisanych technik pod kontrolą USG zajmuje nadmierną ilość czasu i jest klinicznie mniej praktyczna w zapracowanej praktyce chirurgicznej.

W obecnym badaniu badacze opisują nowe, zmodyfikowane podejście do pojedynczej blokady przykręgowej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, proksymalnej blokady międzyżebrowej (PICB), która wykorzystuje strzałkowe umieszczenie sondy przyśrodkowej USG w celu identyfikacji przestrzeni międzyżebrowej i PVS. W tej metodzie, zamiast umieszczania sondy w ustalonej tradycyjnej odległości 2,5 cm od wyrostków kolczystych, sondę przesuwa się w bok, aby uzyskać pełny obraz, z wyraźnym widokiem żeber, wewnętrznej błony międzyżebrowej i opłucnej ciemieniowej.

Badacze proponują, aby boczne przesunięcie sondy w kierunku proksymalnej przestrzeni międzyżebrowej umożliwiło wyraźniejszą jednoczesną wizualizację zarówno opłucnej, jak i igły, gdy przesuwa się ona w kierunku PVS, przy jednoczesnym uzyskaniu porównywalnego rozprzestrzeniania się iniekcji i ostatecznie podobnych lub lepszych wyników klinicznych. Taka ulepszona wizualizacja zmniejszy liczbę przejść igły, zwiększy zaufanie do użytkownika, skróci czas umieszczania bloku i poprawi ogólny sukces bloku. Technika ta łączy w sobie zalety podejść bardziej bocznych (lepsza wizualizacja struktur, w szczególności opłucnej) z zaletami podejść bardziej przyśrodkowych (w płaszczyźnie, bliżej, a nie w kierunku osi nerwowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-85 lat
  2. ASA 1-3
  3. Pacjentka zakwalifikowana do jednostronnej lub obustronnej mastektomii z rekonstrukcją lub bez

Kryteria wyłączenia:

  1. Koagulopatia
  2. Odmowa pacjenta
  3. Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bliższy blok międzyżebrowy
Zobacz sekcję Interwencja
Procedura: Bliższy blok międzyżebrowy
Po określeniu prawidłowej przestrzeni międzyżebrowej, sonda ultrasonograficzna zostanie przesunięta do środka, aby zidentyfikować wyrostki poprzeczne, a następnie ponownie w bok od wyrostków poprzecznych, aby spocząć nad żebrami, aby uzyskać jak najlepszy widok żeber i opłucnej. Igła 10 cm, 21G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie na ogonowym brzegu sondy. Zostanie podjęta próba utrzymania w polu widzenia końcówki igły i docelowej pozycji wstrzyknięcia (tuż pod wewnętrzną błoną międzyżebrową (IIM)). Prawidłowe umieszczenie końcówki igły zostanie wykazane przez obniżenie opłucnej/powięzi wewnątrzpiersiowej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego oraz brak wstecznego rozprzestrzeniania się LA na mięśnie lub żebra. LA będzie wstrzykiwany w porcjach 4 cm3 po negatywnej aspiracji powietrza, płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi.
Inne nazwy:
  • PICB
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Zobacz sekcję Interwencja
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
Po ustaleniu prawidłowej przestrzeni międzyżebrowej sondę ultrasonograficzną umieszcza się pomiędzy sąsiednimi wyrostkami poprzecznymi w płaszczyźnie podłużnej/przystrzałkowej w odległości 2,5 cm od linii pośrodkowej. Uzyskany zostanie najlepszy możliwy widok wyrostków poprzecznych, więzadła żebrowo-poprzecznego górnego oraz opłucnej. Zostanie podjęta próba utrzymania końcówki igły i docelowej pozycji wstrzyknięcia (bezpośrednio pod więzadłem żebrowo-poprzecznym). O prawidłowym położeniu końcówki igły świadczyć będzie obniżenie opłucnej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego oraz brak wstecznego rozprzestrzeniania się LA na mięśnie lub wyrostki poprzeczne. LA zostanie wstrzyknięty w porcjach po 4 cm3 po potwierdzeniu ujemnej aspiracji powietrza, płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi.
Inne nazwy:
  • PVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Oceniane w momencie blokady

Następujące elementy zostaną ocenione dla każdego obrazu i wideo oraz zapisane podczas każdego wykonanego bloku:

  1. Najlepszy możliwy obraz anatomii bloku (w tym odpowiednio opłucnej, wyrostka poprzecznego/żebra, więzadła żebrowo-poprzecznego/wewnętrznej błony międzyżebrowej) oraz lokalizacji igły.
  2. Film przedstawiający przestrzeń podczas wstrzykiwania, odzwierciedlający rozprzestrzenianie się iniektatu. Obrazy zostaną ocenione przez oddzielnego anestezjologa regionalnego, który nie bierze udziału w badaniu, ale jest biegły w obu typach blokad i obrazowaniu ultrasonograficznym.
  3. Do oceny widoczności zostanie użyta następująca 3-punktowa skala punktowa: 0=niewidoczny, 1=słabo widoczny, 2=dobrze widoczny, 3=bardzo dobrze widoczny. Maksymalny możliwy wynik = 18, w tym oba nośniki.
Oceniane w momencie blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: Oceniane w momencie blokady
Zdefiniowany jako suma czasów obrazowania i igłowania
Oceniane w momencie blokady
Czas obrazowania
Ramy czasowe: Założona podczas wykonywania bloku
Zdefiniowany jako odstęp czasu między kontaktem głowicy ultrasonograficznej z pacjentem a uzyskaniem zadowalającego obrazu (który zostanie zapisany i przeanalizowany później przez anestezjologa regionalnego, nieświadomego konkretnych celów badania).
Założona podczas wykonywania bloku
Czas igłowania
Ramy czasowe: Założona podczas wykonywania bloku
Zdefiniowany jako odstęp czasu między początkiem bąbla skórnego a zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego przez igłę blokującą.
Założona podczas wykonywania bloku
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Założona podczas wykonywania bloku
Pierwsze wprowadzenie igły będzie liczone jako „pierwsze przejście”. Każde kolejne wsunięcie igły, poprzedzone cofnięciem o więcej niż 2 cm, będzie liczone jako dodatkowe przejście.
Założona podczas wykonywania bloku
Odległość miejsc wstrzyknięcia od linii środkowej
Ramy czasowe: Założona podczas wykonywania bloku
Zmierzone i zarejestrowane (jeden z naszych celów klinicznych)
Założona podczas wykonywania bloku
Obecność okołooperacyjnych powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od umieszczenia bloku

Rejestrowana będzie obecność następujących powikłań:

  1. zespół Hornera
  2. Odma płucna
  3. Ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego (OSTATNIA)
  4. Ból przy wstrzyknięciu
  5. Dowód blokady kontralateralnej (w przypadku procedur jednostronnych)
W ciągu 24 godzin od umieszczenia bloku
Skuteczność Bloku
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji i 24 godziny po umieszczeniu bloku
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie słownej oceny bólu (0-10) w dwóch punktach czasowych: godzinę po ekstubacji i 24 godziny po założeniu blokady. W 1 godzinę po punkcie czasowym ekstubacji będziemy sprawdzać pokrycie bloku pod względem rozprzestrzeniania się dermatomów (patrz poniżej).
Godzinę po ekstubacji i 24 godziny po umieszczeniu bloku
Rozprzestrzenianie się skórne
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
Liczba poziomów blokady dermatomalnej, określona na podstawie utraty czucia zimna (lód) lub utraty czucia nakłucia w PACU po godzinie od ekstubacji.
Godzinę po ekstubacji
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Oceniano po 1 godzinie od ekstubacji, a następnie po 24 godzinach od blokady
Zapotrzebowanie na opioidy, w tym śródoperacyjne, PACU i podczas całego pobytu w szpitalu, znormalizowane do ekwiwalentów morfiny.
Oceniano po 1 godzinie od ekstubacji, a następnie po 24 godzinach od blokady
Przedłużający się ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Kontakt pooperacyjny za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail pozwoli ocenić występowanie bólu przewlekłego.
6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000174/MGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliższy blok międzyżebrowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj