- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02911168
Confronto tra blocchi nervosi intercostali paravertebrali e prossimali guidati dagli Stati Uniti
Un confronto prospettico randomizzato tra il blocco paravertebrale guidato da ultrasuoni e il blocco del nervo intercostale prossimale guidato da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene studi precedenti abbiano compiuto progressi nell'applicazione della guida ecografica all'esecuzione dei blocchi paravertebrali (PVB), una tecnica che combini sicurezza e facilità tecnica rimane sfuggente. La tecnica ideale (1) consente la visualizzazione continua dell'intero stelo e della punta dell'ago, (2) evita di puntare la punta dell'ago e iniettare direttamente verso il nevrasse o il polmone e (3) è facile da eseguire. La visualizzazione di tutte le strutture mediante ultrasuoni è essenziale per ridurre al minimo il rischio di puntura vascolare, lesioni alla radice nervosa o al midollo spinale e pneumotorace. L'incapacità di identificare in modo coerente e rapido il processo trasverso e la pleura, come accade quando si utilizzano tecniche precedenti, provoca diversi reindirizzamenti dell'ago, causando dolore e disagio ai pazienti e aumenta il rischio potenziale di pneumotorace. La difficoltà tecnica di applicare le tecniche ecoguidate precedentemente descritte richiede una quantità eccessiva di tempo ed è clinicamente meno pratica all'interno di una pratica chirurgica impegnata.
Nel presente studio, i ricercatori descrivono un nuovo approccio modificato al blocco paravertebrale a colpo singolo guidato da ultrasuoni in tempo reale, il blocco intercostale prossimale (PICB), che utilizza un posizionamento della sonda sagittale paramediana US per identificare lo spazio intercostale e il PVS. In questo metodo, invece di posizionare la sonda a una distanza tradizionale fissa di 2,5 cm dai processi spinosi, la sonda viene spostata lateralmente per ottenere un'immagine completa, con una visione chiara delle costole, della membrana intercostale interna e della pleura parietale.
Gli investigatori propongono che lo spostamento della sonda lateralmente verso lo spazio intercostale prossimale consenta una visualizzazione simultanea più chiara sia della pleura che dell'ago mentre avanza verso il PVS, ottenendo al contempo una diffusione comparabile dell'iniettato e, in definitiva, risultati clinici simili o migliori. Tale visualizzazione migliorata ridurrà il numero di passaggi dell'ago, aumenterà la fiducia nell'utente, ridurrà il tempo di posizionamento del blocco e migliorerà il successo complessivo del blocco. Questa tecnica combina i vantaggi degli approcci più laterali (migliore visualizzazione delle strutture, in particolare della pleura) con il vantaggio degli approcci più mediali (nel piano, più vicini e non diretti al nevrasse).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 85 anni
- SA 1-3
- Paziente in attesa di mastectomia unilaterale o bilaterale con o senza ricostruzione
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Rifiuto paziente
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco intercostale prossimale
Vedere la sezione Intervento
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Dopo aver individuato il corretto spazio intercostale, la sonda ecografica verrà spostata medialmente per identificare i processi trasversi, quindi di nuovo lateralmente dai processi trasversi per appoggiarsi sopra le costole in modo da ottenere la migliore visione delle costole e della pleura.
Un ago da 10 cm, 21 G verrà inserito nel piano al bordo caudale della sonda.
Si tenterà di tenere in vista la punta dell'ago e la posizione di iniezione target (appena sotto la membrana intercostale interna (IIM)).
Il corretto posizionamento della punta dell'ago sarà dimostrato dalla depressione della pleura/fascia endotoracica dopo l'iniezione di anestetico locale e dalla mancanza di diffusione retrograda di LA sui muscoli o sulle costole.
Il LA sarà iniettato in aliquote di 4 cc dopo aspirazione negativa di aria, CSF e sangue.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Vedere la sezione Intervento
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Dopo aver individuato il corretto spazio intercostale, la sonda ecografica verrà posizionata tra i processi trasversi adiacenti in un piano longitudinale/parasagittale di 2,5 cm dalla linea mediana.
Si otterrà la migliore visione possibile dei processi trasversi, del legamento costotrasverso superiore e della pleura.
Si tenterà di tenere in vista la punta dell'ago e la posizione di iniezione target (immediatamente sotto il legamento costotrasverso).
Il corretto posizionamento della punta dell'ago sarà dimostrato dalla depressione della pleura dopo l'iniezione di anestetico locale e dalla mancanza di diffusione retrograda di LA sui muscoli o sui processi trasversi.
L'AL verrà iniettato in aliquote di 4 cc dopo aver confermato l'aspirazione negativa di aria, CSF e sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Valutato al momento del blocco
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Quanto segue sarà valutato per ogni immagine e video e salvato durante ogni blocco eseguito:
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Valutato al momento del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Valutato al momento del blocco
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Definito come la somma dei tempi di imaging e di agugliatura
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Valutato al momento del blocco
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Tempo di immagini
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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Definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra il contatto della sonda ecografica con il paziente e l'acquisizione di un'immagine soddisfacente (che verrà successivamente salvata e analizzata da un anestesista regionale all'oscuro delle particolari finalità dello studio).
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Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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Tempo di puntura
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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Definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio del pomfo cutaneo e la fine dell'iniezione di anestetico locale attraverso l'ago di blocco.
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Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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L'inserimento iniziale dell'ago verrà conteggiato come "primo passaggio".
Ogni successivo avanzamento dell'ago, preceduto da un arretramento superiore a 2 cm, verrà conteggiato come passata aggiuntiva.
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Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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Distanza dei siti di iniezione dalla linea mediana
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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Misurato e registrato (uno dei nostri obiettivi clinici)
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Stabilito durante l'esecuzione del blocco
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Presenza di complicanze correlate al blocco perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal posizionamento del blocco
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Verrà registrata la presenza delle seguenti complicanze:
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Entro 24 ore dal posizionamento del blocco
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Efficacia del blocco
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione e 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Ai pazienti verrà chiesto di fornire un punteggio di valutazione verbale del dolore (0-10) in due momenti: un'ora dopo l'estubazione e 24 ore dopo il posizionamento del blocco.
All'ora successiva all'estubazione, controlleremo la copertura del blocco in termini di diffusione dermatomerica (vedi sotto).
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Un'ora dopo l'estubazione e 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Diffusione dermatomerica
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
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Numero di livelli di blocco dermatomerico, determinato dalla perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio) o alla perdita di sensazione di puntura di spillo nella PACU un'ora dopo l'estubazione.
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Un'ora dopo l'estubazione
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Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo l'estubazione e poi a 24 ore dopo il blocco
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Fabbisogno di oppioidi, compreso intraoperatorio, PACU e durante l'intero ricovero ospedaliero, normalizzato agli equivalenti di morfina.
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Valutato a 1 ora dopo l'estubazione e poi a 24 ore dopo il blocco
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Dolore postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Contatto postoperatorio tramite e-mail sicura a volontà per valutare l'incidenza del dolore cronico.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
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- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000174/MGH
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