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Confronto tra blocchi nervosi intercostali paravertebrali e prossimali guidati dagli Stati Uniti

21 novembre 2025 aggiornato da: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Un confronto prospettico randomizzato tra il blocco paravertebrale guidato da ultrasuoni e il blocco del nervo intercostale prossimale guidato da ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco intercostale prossimale con il blocco paravertebrale ecoguidato più mediale (classico). Gli investigatori ipotizzano che il blocco intercostale prossimale consentirà una migliore visualizzazione dell'ago, tempi di blocco più brevi e un migliore profilo di sicurezza rispetto al classico blocco paravertebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene studi precedenti abbiano compiuto progressi nell'applicazione della guida ecografica all'esecuzione dei blocchi paravertebrali (PVB), una tecnica che combini sicurezza e facilità tecnica rimane sfuggente. La tecnica ideale (1) consente la visualizzazione continua dell'intero stelo e della punta dell'ago, (2) evita di puntare la punta dell'ago e iniettare direttamente verso il nevrasse o il polmone e (3) è facile da eseguire. La visualizzazione di tutte le strutture mediante ultrasuoni è essenziale per ridurre al minimo il rischio di puntura vascolare, lesioni alla radice nervosa o al midollo spinale e pneumotorace. L'incapacità di identificare in modo coerente e rapido il processo trasverso e la pleura, come accade quando si utilizzano tecniche precedenti, provoca diversi reindirizzamenti dell'ago, causando dolore e disagio ai pazienti e aumenta il rischio potenziale di pneumotorace. La difficoltà tecnica di applicare le tecniche ecoguidate precedentemente descritte richiede una quantità eccessiva di tempo ed è clinicamente meno pratica all'interno di una pratica chirurgica impegnata.

Nel presente studio, i ricercatori descrivono un nuovo approccio modificato al blocco paravertebrale a colpo singolo guidato da ultrasuoni in tempo reale, il blocco intercostale prossimale (PICB), che utilizza un posizionamento della sonda sagittale paramediana US per identificare lo spazio intercostale e il PVS. In questo metodo, invece di posizionare la sonda a una distanza tradizionale fissa di 2,5 cm dai processi spinosi, la sonda viene spostata lateralmente per ottenere un'immagine completa, con una visione chiara delle costole, della membrana intercostale interna e della pleura parietale.

Gli investigatori propongono che lo spostamento della sonda lateralmente verso lo spazio intercostale prossimale consenta una visualizzazione simultanea più chiara sia della pleura che dell'ago mentre avanza verso il PVS, ottenendo al contempo una diffusione comparabile dell'iniettato e, in definitiva, risultati clinici simili o migliori. Tale visualizzazione migliorata ridurrà il numero di passaggi dell'ago, aumenterà la fiducia nell'utente, ridurrà il tempo di posizionamento del blocco e migliorerà il successo complessivo del blocco. Questa tecnica combina i vantaggi degli approcci più laterali (migliore visualizzazione delle strutture, in particolare della pleura) con il vantaggio degli approcci più mediali (nel piano, più vicini e non diretti al nevrasse).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. SA 1-3
  3. Paziente in attesa di mastectomia unilaterale o bilaterale con o senza ricostruzione

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia
  2. Rifiuto paziente
  3. Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco intercostale prossimale
Vedere la sezione Intervento
Dopo aver individuato il corretto spazio intercostale, la sonda ecografica verrà spostata medialmente per identificare i processi trasversi, quindi di nuovo lateralmente dai processi trasversi per appoggiarsi sopra le costole in modo da ottenere la migliore visione delle costole e della pleura. Un ago da 10 cm, 21 G verrà inserito nel piano al bordo caudale della sonda. Si tenterà di tenere in vista la punta dell'ago e la posizione di iniezione target (appena sotto la membrana intercostale interna (IIM)). Il corretto posizionamento della punta dell'ago sarà dimostrato dalla depressione della pleura/fascia endotoracica dopo l'iniezione di anestetico locale e dalla mancanza di diffusione retrograda di LA sui muscoli o sulle costole. Il LA sarà iniettato in aliquote di 4 cc dopo aspirazione negativa di aria, CSF e sangue.
Altri nomi:
  • PICB
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Vedere la sezione Intervento
Dopo aver individuato il corretto spazio intercostale, la sonda ecografica verrà posizionata tra i processi trasversi adiacenti in un piano longitudinale/parasagittale di 2,5 cm dalla linea mediana. Si otterrà la migliore visione possibile dei processi trasversi, del legamento costotrasverso superiore e della pleura. Si tenterà di tenere in vista la punta dell'ago e la posizione di iniezione target (immediatamente sotto il legamento costotrasverso). Il corretto posizionamento della punta dell'ago sarà dimostrato dalla depressione della pleura dopo l'iniezione di anestetico locale e dalla mancanza di diffusione retrograda di LA sui muscoli o sui processi trasversi. L'AL verrà iniettato in aliquote di 4 cc dopo aver confermato l'aspirazione negativa di aria, CSF e sangue.
Altri nomi:
  • PVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Valutato al momento del blocco

Quanto segue sarà valutato per ogni immagine e video e salvato durante ogni blocco eseguito:

  1. Migliore immagine possibile dell'anatomia del blocco (inclusi pleura, processo trasverso/costola, legamento costotrasverso/membrana intercostale interna, a seconda dei casi) e posizione dell'ago.
  2. Video dello spazio durante l'iniezione, che riflette la diffusione dell'iniettato. Le immagini saranno valutate da un anestesista regionale separato non coinvolto nello studio, ma esperto di entrambi i tipi di blocchi e di imaging ecografico.
  3. Per valutare la visibilità verrà utilizzata la seguente scala di punteggio a 3 punti: 0=non visibile, 1=poco visibile, 2=ben visibile, 3=molto ben visibile. Punteggio massimo possibile=18 inclusi entrambi i media.
Valutato al momento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Valutato al momento del blocco
Definito come la somma dei tempi di imaging e di agugliatura
Valutato al momento del blocco
Tempo di immagini
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
Definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra il contatto della sonda ecografica con il paziente e l'acquisizione di un'immagine soddisfacente (che verrà successivamente salvata e analizzata da un anestesista regionale all'oscuro delle particolari finalità dello studio).
Stabilito durante l'esecuzione del blocco
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
Definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio del pomfo cutaneo e la fine dell'iniezione di anestetico locale attraverso l'ago di blocco.
Stabilito durante l'esecuzione del blocco
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
L'inserimento iniziale dell'ago verrà conteggiato come "primo passaggio". Ogni successivo avanzamento dell'ago, preceduto da un arretramento superiore a 2 cm, verrà conteggiato come passata aggiuntiva.
Stabilito durante l'esecuzione del blocco
Distanza dei siti di iniezione dalla linea mediana
Lasso di tempo: Stabilito durante l'esecuzione del blocco
Misurato e registrato (uno dei nostri obiettivi clinici)
Stabilito durante l'esecuzione del blocco
Presenza di complicanze correlate al blocco perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal posizionamento del blocco

Verrà registrata la presenza delle seguenti complicanze:

  1. Sindrome di Horner
  2. Pneumotorace
  3. Tossicità sistemica da anestetico locale (LAST)
  4. Dolore durante l'iniezione
  5. Evidenza di blocco controlaterale (per procedure unilaterali)
Entro 24 ore dal posizionamento del blocco
Efficacia del blocco
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione e 24 ore dopo il posizionamento del blocco
Ai pazienti verrà chiesto di fornire un punteggio di valutazione verbale del dolore (0-10) in due momenti: un'ora dopo l'estubazione e 24 ore dopo il posizionamento del blocco. All'ora successiva all'estubazione, controlleremo la copertura del blocco in termini di diffusione dermatomerica (vedi sotto).
Un'ora dopo l'estubazione e 24 ore dopo il posizionamento del blocco
Diffusione dermatomerica
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
Numero di livelli di blocco dermatomerico, determinato dalla perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio) o alla perdita di sensazione di puntura di spillo nella PACU un'ora dopo l'estubazione.
Un'ora dopo l'estubazione
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo l'estubazione e poi a 24 ore dopo il blocco
Fabbisogno di oppioidi, compreso intraoperatorio, PACU e durante l'intero ricovero ospedaliero, normalizzato agli equivalenti di morfina.
Valutato a 1 ora dopo l'estubazione e poi a 24 ore dopo il blocco
Dolore postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Contatto postoperatorio tramite e-mail sicura a volontà per valutare l'incidenza del dolore cronico.
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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