Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USA:n ohjaamien paravertebraalisten ja proksimaalisten kylkiluiden välisten hermolohkojen vertailu

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Tuleva, satunnaistettu vertailu ultraääniohjatun paravertebraalilohkon ja ultraääniohjatun proksimaalisen kylkiluiden välisen hermoston välillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata proksimaalista kylkiluiden välistä katkosta mediaalimpaan (klassiseen) ultraääniohjattuihin paravertebraalikatkoksia. Tutkijat olettavat, että proksimaalinen kylkiluiden väliset tukokset mahdollistavat paremman neulan visualisoinnin, lyhyemmän sulkuajan ja paremman turvallisuusprofiilin verrattuna klassiseen paravertebraaliseen tukkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat edistyneet ultraääniohjauksen soveltamisessa paravertebral blokkoihin (PVB), tekniikka, joka yhdistää sekä turvallisuuden että teknisen helppouden, on edelleen vaikeasti havaittavissa. Ihanteellinen tekniikka (1) mahdollistaa koko neulan varren ja kärjen jatkuvan visualisoinnin, (2) välttää neulan kärjen suuntaamisen ja injektion suoraan hermoa tai keuhkoja kohti, ja (3) on helppo suorittaa. Kaikkien rakenteiden visualisointi ultraäänellä on välttämätöntä verisuonipunktion, hermojuuri- tai selkäydinvamman ja ilmarintakehän riskin minimoimiseksi. Jos poikittaista prosessia ja keuhkopussia ei tunnisteta johdonmukaisesti ja nopeasti, kuten vanhoja tekniikoita käytettäessä tapahtuu, seurauksena on useita neulan uudelleenohjauksia, mikä aiheuttaa kipua ja epämukavuutta potilaille ja lisää mahdollista pneumotoraksin riskiä. Aiemmin kuvattujen USA:n ohjaamien tekniikoiden soveltamisen tekniset vaikeudet vievät kohtuuttoman paljon aikaa ja ovat kliinisesti vähemmän käytännöllisiä kiireisessä leikkauskäytännössä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvaavat uutta, muunneltua lähestymistapaa reaaliaikaiseen ultraääniohjattuun yhden laukauksen paravertebraalisen salpaukseen, proksimaaliseen intercostal blockiin (PICB), joka käyttää sagitaalista paramediaanista US-koetinta tunnistamaan kylkiluiden välistä tilaa ja PVS:ää. Tässä menetelmässä sen sijaan, että koetin asettettaisiin kiinteälle perinteiselle 2,5 cm:n etäisyydelle keuhkoputkista, koetinta siirretään sivusuunnassa kattavan kuvan saamiseksi, josta on selkeä näkymä kylkiluista, sisäisestä kylkiluiden välisestä kalvosta ja parietaalisesta pleurasta.

Tutkijat ehdottavat, että koettimen siirtäminen sivusuunnassa kohti proksimaalista kylkiluiden välistä tilaa mahdollistaa sekä keuhkopussin että neulan selkeämmän samanaikaisen visualisoinnin, kun se etenee kohti PVS:ää, samalla kun saavutetaan vertailukelpoinen ruiskeen leviäminen ja viime kädessä samanlaiset tai paremmat kliiniset tulokset. Tällainen parannettu visualisointi vähentää neulanheittojen määrää, lisää luottamusta käyttäjään, lyhentää lohkojen sijoitteluaikaa ja parantaa lohkon yleistä menestystä. Tässä tekniikassa yhdistyvät lateraalisempien lähestymistapojen edut (parempi rakenteiden, erityisesti keuhkopussin, visualisointi) ja mediaalisempien lähestymistapojen edut (tasossa, lähemmäs eikä neuroksiin suunnattu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-85 vuotiaat
  2. ASA 1-3
  3. Potilaalle määrätään yksi- tai molemminpuolinen mastektomia rekonstruktiolla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koagulopatia
  2. Potilaan kieltäytyminen
  3. Allergia paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Proksimaalinen kylkiluiden välinen tukos
Katso Interventio-osio
Oikean kylkiluiden välisen tilan tunnistamisen jälkeen ultraäänianturia siirretään mediaalisesti poikittaisten prosessejen tunnistamiseksi, sitten taas lateraalisesti poikittaisista prosesseista kylkiluiden päälle, jotta saadaan paras näkymä kylkiluista ja keuhkopussista. 10 cm, 21 G neula työnnetään tasoon anturin hännän reunaan. Neulan kärki ja kohdepisteen pistoskohta (juuri sisäisen kylkiluidenvälisen kalvon (IIM) alla) yritetään pitää näkyvissä. Neulan kärjen oikea sijoittelu osoitetaan keuhkopussin/endotorakaalisen faskian painumisena paikallispuudutuksen jälkeen ja LA:n taaksepäin leviämisen puute lihaksissa tai kylkiluissa. LA ruiskutetaan 4 cc:n erissä ilman, CSF:n ja veren negatiivisen aspiraation jälkeen.
Muut nimet:
  • PICB
Active Comparator: Paravertebraalinen lohko
Katso Interventio-osio
Oikean kylkiluiden välisen tilan tunnistamisen jälkeen ultraäänianturi sijoitetaan vierekkäisten poikittaisten prosessien väliin pituussuuntaisessa/parasagittaalisessa tasossa, jonka pituus on 2,5 cm keskiviivasta. Saat parhaan mahdollisen kuvan poikittaisprosesseista, ylimmäisestä poikittaisnivelsiteestä ja pleurasta. Neulan kärki ja kohde-injektiokohta (välittömästi poikittainen nivelsiteen alapuolella) yritetään pitää näkyvissä. Neulan kärjen oikea sijoittelu osoitetaan keuhkopussin painamisella paikallispuudutteen injektion yhteydessä ja LA:n taaksepäin leviämisen puuttumisella lihaksiin tai poikittaisprosesseihin. LA injektoidaan 4 cc:n erissä sen jälkeen, kun on varmistettu negatiivinen ilman, CSF:n ja veren aspiraatio.
Muut nimet:
  • PVB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänikuvan laatupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu eston hetkellä

Seuraavat arvot arvioidaan jokaiselle kuvalle ja videolle ja tallennetaan jokaisen suoritetun lohkon aikana:

  1. Paras mahdollinen kuva lohkon anatomiasta (mukaan lukien keuhkopussin, poikittaisen prosessin/kylkiluon, poikittainen nivelsiteen/sisäisen kylkiluiden välisen kalvon tarvittaessa) sekä neulan sijainnin.
  2. Video tilasta injektion aikana, heijastaen ruiskeen leviämistä. Kuvat arvioi erillinen alueanestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, mutta joka on taitava sekä lohkotyypeissä että ultraäänikuvauksessa.
  3. Näkyvyyden arvioinnissa käytetään seuraavaa 3 pisteen asteikkoa: 0 = ei näy, 1 = tuskin näkyvä, 2 = hyvin näkyvä, 3 = erittäin hyvin näkyvä. Maksimipistemäärä = 18, mukaan lukien molemmat materiaalit.
Arvioitu eston hetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: Arvioitu eston hetkellä
Määritetään kuvantamis- ja neulausaikojen summana
Arvioitu eston hetkellä
Kuvausaika
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Määritelty aikaväliksi ultraäänianturin koskettamisesta potilaaseen ja tyydyttävän kuvan saamiseen (jonka tallennetaan ja analysoidaan myöhemmin alueanestesiologin toimesta, joka on sokeutunut tutkimuksen erityisiin tavoitteisiin).
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Neulonta-aikaa
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Määritelty aikaväliksi ihon lävistyksen alkamisen ja lohkoneulan kautta annetun paikallispuudutusruiskeen päättymisen välillä.
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Neulankulkujen määrä
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Ensimmäinen neulan työntäminen lasketaan "ensikierrokseksi". Kaikki myöhemmät neulan liikkeet, joita edeltää yli 2 cm:n sisäänveto, lasketaan ylimääräiseksi siirroksi.
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Pistoskohtien etäisyys keskiviivasta
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Mitattu ja kirjattu (yksi kliinisistä tavoitteistamme)
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
Perioperatiivisten lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä lohkon sijoittamisesta

Seuraavien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan:

  1. Hornerin oireyhtymä
  2. Pneumothorax
  3. Paikallispuudutusten systeeminen toksisuus (LAST)
  4. Kipu injektiossa
  5. Todisteet kontralateraalisesta tukkeutumisesta (yksipuolisille toimenpiteille)
24 tunnin sisällä lohkon sijoittamisesta
Lohkon tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
Potilaita pyydetään antamaan suullinen arvosana kivusta (0-10) kahdessa vaiheessa: tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen. 1 tunnin kuluttua ekstubaatioajankohdasta tarkistamme lohkon peittävyyden dermatomaalisen leviämisen suhteen (katso alla).
Yksi tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
Dermatomaalinen leviäminen
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
Dermatomaalisten tukosten määrä, joka määräytyy kylmän (jää) tai neulanpistotunteen häviämisen perusteella tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Tunti ekstuboinnin jälkeen
Opioidien tarve
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunti ekstuboinnin jälkeen ja sitten 24 tuntia lohkon jälkeen
Opioidien tarve, mukaan lukien leikkauksen aikana, PACU ja koko sairaalahoidon ajan, normalisoitui morfiiniekvivalentteihin.
Arvioitu 1 tunti ekstuboinnin jälkeen ja sitten 24 tuntia lohkon jälkeen
Pitkittynyt postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen yhteydenotto suojatun sähköpostin kautta osoitteessa arvioi kroonisen kivun esiintyvyyden.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa