- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02911168
USA:n ohjaamien paravertebraalisten ja proksimaalisten kylkiluiden välisten hermolohkojen vertailu
Tuleva, satunnaistettu vertailu ultraääniohjatun paravertebraalilohkon ja ultraääniohjatun proksimaalisen kylkiluiden välisen hermoston välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat edistyneet ultraääniohjauksen soveltamisessa paravertebral blokkoihin (PVB), tekniikka, joka yhdistää sekä turvallisuuden että teknisen helppouden, on edelleen vaikeasti havaittavissa. Ihanteellinen tekniikka (1) mahdollistaa koko neulan varren ja kärjen jatkuvan visualisoinnin, (2) välttää neulan kärjen suuntaamisen ja injektion suoraan hermoa tai keuhkoja kohti, ja (3) on helppo suorittaa. Kaikkien rakenteiden visualisointi ultraäänellä on välttämätöntä verisuonipunktion, hermojuuri- tai selkäydinvamman ja ilmarintakehän riskin minimoimiseksi. Jos poikittaista prosessia ja keuhkopussia ei tunnisteta johdonmukaisesti ja nopeasti, kuten vanhoja tekniikoita käytettäessä tapahtuu, seurauksena on useita neulan uudelleenohjauksia, mikä aiheuttaa kipua ja epämukavuutta potilaille ja lisää mahdollista pneumotoraksin riskiä. Aiemmin kuvattujen USA:n ohjaamien tekniikoiden soveltamisen tekniset vaikeudet vievät kohtuuttoman paljon aikaa ja ovat kliinisesti vähemmän käytännöllisiä kiireisessä leikkauskäytännössä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kuvaavat uutta, muunneltua lähestymistapaa reaaliaikaiseen ultraääniohjattuun yhden laukauksen paravertebraalisen salpaukseen, proksimaaliseen intercostal blockiin (PICB), joka käyttää sagitaalista paramediaanista US-koetinta tunnistamaan kylkiluiden välistä tilaa ja PVS:ää. Tässä menetelmässä sen sijaan, että koetin asettettaisiin kiinteälle perinteiselle 2,5 cm:n etäisyydelle keuhkoputkista, koetinta siirretään sivusuunnassa kattavan kuvan saamiseksi, josta on selkeä näkymä kylkiluista, sisäisestä kylkiluiden välisestä kalvosta ja parietaalisesta pleurasta.
Tutkijat ehdottavat, että koettimen siirtäminen sivusuunnassa kohti proksimaalista kylkiluiden välistä tilaa mahdollistaa sekä keuhkopussin että neulan selkeämmän samanaikaisen visualisoinnin, kun se etenee kohti PVS:ää, samalla kun saavutetaan vertailukelpoinen ruiskeen leviäminen ja viime kädessä samanlaiset tai paremmat kliiniset tulokset. Tällainen parannettu visualisointi vähentää neulanheittojen määrää, lisää luottamusta käyttäjään, lyhentää lohkojen sijoitteluaikaa ja parantaa lohkon yleistä menestystä. Tässä tekniikassa yhdistyvät lateraalisempien lähestymistapojen edut (parempi rakenteiden, erityisesti keuhkopussin, visualisointi) ja mediaalisempien lähestymistapojen edut (tasossa, lähemmäs eikä neuroksiin suunnattu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-85 vuotiaat
- ASA 1-3
- Potilaalle määrätään yksi- tai molemminpuolinen mastektomia rekonstruktiolla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Proksimaalinen kylkiluiden välinen tukos
Katso Interventio-osio
|
Oikean kylkiluiden välisen tilan tunnistamisen jälkeen ultraäänianturia siirretään mediaalisesti poikittaisten prosessejen tunnistamiseksi, sitten taas lateraalisesti poikittaisista prosesseista kylkiluiden päälle, jotta saadaan paras näkymä kylkiluista ja keuhkopussista.
10 cm, 21 G neula työnnetään tasoon anturin hännän reunaan.
Neulan kärki ja kohdepisteen pistoskohta (juuri sisäisen kylkiluidenvälisen kalvon (IIM) alla) yritetään pitää näkyvissä.
Neulan kärjen oikea sijoittelu osoitetaan keuhkopussin/endotorakaalisen faskian painumisena paikallispuudutuksen jälkeen ja LA:n taaksepäin leviämisen puute lihaksissa tai kylkiluissa.
LA ruiskutetaan 4 cc:n erissä ilman, CSF:n ja veren negatiivisen aspiraation jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen lohko
Katso Interventio-osio
|
Oikean kylkiluiden välisen tilan tunnistamisen jälkeen ultraäänianturi sijoitetaan vierekkäisten poikittaisten prosessien väliin pituussuuntaisessa/parasagittaalisessa tasossa, jonka pituus on 2,5 cm keskiviivasta.
Saat parhaan mahdollisen kuvan poikittaisprosesseista, ylimmäisestä poikittaisnivelsiteestä ja pleurasta.
Neulan kärki ja kohde-injektiokohta (välittömästi poikittainen nivelsiteen alapuolella) yritetään pitää näkyvissä.
Neulan kärjen oikea sijoittelu osoitetaan keuhkopussin painamisella paikallispuudutteen injektion yhteydessä ja LA:n taaksepäin leviämisen puuttumisella lihaksiin tai poikittaisprosesseihin.
LA injektoidaan 4 cc:n erissä sen jälkeen, kun on varmistettu negatiivinen ilman, CSF:n ja veren aspiraatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikuvan laatupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu eston hetkellä
|
Seuraavat arvot arvioidaan jokaiselle kuvalle ja videolle ja tallennetaan jokaisen suoritetun lohkon aikana:
|
Arvioitu eston hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: Arvioitu eston hetkellä
|
Määritetään kuvantamis- ja neulausaikojen summana
|
Arvioitu eston hetkellä
|
|
Kuvausaika
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
Määritelty aikaväliksi ultraäänianturin koskettamisesta potilaaseen ja tyydyttävän kuvan saamiseen (jonka tallennetaan ja analysoidaan myöhemmin alueanestesiologin toimesta, joka on sokeutunut tutkimuksen erityisiin tavoitteisiin).
|
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
|
Neulonta-aikaa
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
Määritelty aikaväliksi ihon lävistyksen alkamisen ja lohkoneulan kautta annetun paikallispuudutusruiskeen päättymisen välillä.
|
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
|
Neulankulkujen määrä
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
Ensimmäinen neulan työntäminen lasketaan "ensikierrokseksi".
Kaikki myöhemmät neulan liikkeet, joita edeltää yli 2 cm:n sisäänveto, lasketaan ylimääräiseksi siirroksi.
|
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
|
Pistoskohtien etäisyys keskiviivasta
Aikaikkuna: Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
Mitattu ja kirjattu (yksi kliinisistä tavoitteistamme)
|
Perustettu lohkon suorituskyvyn aikana
|
|
Perioperatiivisten lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä lohkon sijoittamisesta
|
Seuraavien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan:
|
24 tunnin sisällä lohkon sijoittamisesta
|
|
Lohkon tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään antamaan suullinen arvosana kivusta (0-10) kahdessa vaiheessa: tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen.
1 tunnin kuluttua ekstubaatioajankohdasta tarkistamme lohkon peittävyyden dermatomaalisen leviämisen suhteen (katso alla).
|
Yksi tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Dermatomaalinen leviäminen
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Dermatomaalisten tukosten määrä, joka määräytyy kylmän (jää) tai neulanpistotunteen häviämisen perusteella tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
|
Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Opioidien tarve
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunti ekstuboinnin jälkeen ja sitten 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Opioidien tarve, mukaan lukien leikkauksen aikana, PACU ja koko sairaalahoidon ajan, normalisoitui morfiiniekvivalentteihin.
|
Arvioitu 1 tunti ekstuboinnin jälkeen ja sitten 24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Pitkittynyt postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen yhteydenotto suojatun sähköpostin kautta osoitteessa arvioi kroonisen kivun esiintyvyyden.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Fleischmann K. Ultrasound-guided thoracic parvertebral blocks: anatomy , approaches and techniques. Asra. 2012.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Richardson J, Cheema SP, Hawkins J, Sabanathan S. Thoracic paravertebral space location. A new method using pressure measurement. Anaesthesia. 1996 Feb;51(2):137-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07700.x.
- Pusch F, Wildling E, Klimscha W, Weinstabl C. Sonographic measurement of needle insertion depth in paravertebral blocks in women. Br J Anaesth. 2000 Dec;85(6):841-3. doi: 10.1093/bja/85.6.841.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Ben-Ari A, Moreno M, Chelly JE, Bigeleisen PE. Ultrasound-guided paravertebral block using an intercostal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1691-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b72d50.
- Burns DA, Ben-David B, Chelly JE, Greensmith JE. Intercostally placed paravertebral catheterization: an alternative approach to continuous paravertebral blockade. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):339-41. doi: 10.1213/ane.0b013e318174df1d.
- Renes SH, Bruhn J, Gielen MJ, Scheffer GJ, van Geffen GJ. In-plane ultrasound-guided thoracic paravertebral block: a preliminary report of 36 cases with radiologic confirmation of catheter position. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):212-6. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c75a8b.
- Marhofer P, Kettner SC, Hajbok L, Dubsky P, Fleischmann E. Lateral ultrasound-guided paravertebral blockade: an anatomical-based description of a new technique. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):526-32. doi: 10.1093/bja/aeq206. Epub 2010 Aug 3.
- Abdallah FW, Brull R. Off side! A simple modification to the parasagittal in-plane approach for paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2014 May-Jun;39(3):240-2. doi: 10.1097/AAP.0000000000000086.
- Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ho AM, Ngan Kee WD. Sonoanatomy relevant for ultrasound-guided central neuraxial blocks via the paramedian approach in the lumbar region. Br J Radiol. 2012 Jul;85(1015):e262-9. doi: 10.1259/bjr/93508121. Epub 2011 Oct 18.
- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000174/MGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .