- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02911168
Comparación de bloqueos nerviosos intercostales proximales y paravertebrales guiados por ecografía
Una comparación prospectiva y aleatoria entre el bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido y el bloqueo del nervio intercostal proximal guiado por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque estudios previos han hecho avances hacia la aplicación de la guía por ultrasonido para la realización de bloqueos paravertebrales (PVB), una técnica que combina seguridad y facilidad técnica sigue siendo difícil de alcanzar. La técnica ideal (1) permite la visualización continua de todo el eje y la punta de la aguja, (2) evita apuntar la punta de la aguja e inyectar directamente hacia el neuroeje o el pulmón, y (3) es fácil de realizar. La visualización de todas las estructuras por ultrasonido es esencial para minimizar el riesgo de punción vascular, lesión de la raíz nerviosa o de la médula espinal y neumotórax. El hecho de no identificar de manera consistente y rápida el proceso transverso y la pleura, como ocurre cuando se usan técnicas más antiguas, da como resultado varias redirecciones de la aguja, lo que causa dolor e incomodidad a los pacientes, y aumenta el riesgo potencial de neumotórax. La dificultad técnica de aplicar las técnicas guiadas por ecografía descritas anteriormente requiere una cantidad excesiva de tiempo y es clínicamente menos práctica dentro de una práctica quirúrgica ocupada.
En el estudio actual, los investigadores describen un enfoque novedoso y modificado para el bloqueo paravertebral de disparo único guiado por ultrasonido en tiempo real, el bloqueo intercostal proximal (PICB), que utiliza una colocación de sonda ecográfica paramediana sagital para identificar el espacio intercostal y el PVS. En este método, en lugar de colocar la sonda a una distancia tradicional fija de 2,5 cm de las apófisis espinosas, la sonda se mueve lateralmente para obtener una imagen completa, con una visión clara de las costillas, la membrana intercostal interna y la pleura parietal.
Los investigadores proponen que mover la sonda lateralmente hacia el espacio intercostal proximal permite una visualización simultánea más clara tanto de la pleura como de la aguja a medida que avanza hacia el PVS, al mismo tiempo que logra una distribución de la inyección comparable y, en última instancia, resultados clínicos similares o mejores. Tal visualización mejorada reducirá el número de pases de aguja, aumentará la confianza en el usuario, disminuirá el tiempo de colocación del bloque y mejorará el éxito general del bloque. Esta técnica combina las ventajas de los abordajes más laterales (mejor visualización de las estructuras, en particular la pleura) con la ventaja de los abordajes más mediales (en el mismo plano, más cerca y no dirigido al neuroeje).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 85 años
- ASA 1-3
- Paciente programada para mastectomía unilateral o bilateral con o sin reconstrucción
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- negativa del paciente
- Alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque intercostal proximal
Ver Sección de Intervención
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Después de identificar el espacio intercostal correcto, la sonda de ultrasonido se moverá medialmente para identificar las apófisis transversas, luego otra vez lateralmente desde las apófisis transversas para descansar sobre las costillas a fin de obtener la mejor vista de las costillas y la pleura.
Se insertará una aguja 21G de 10 cm en el plano en el borde caudal de la sonda.
Se intentará mantener a la vista la punta de la aguja y la posición de inyección objetivo (justo debajo de la membrana intercostal interna (IIM)).
La colocación correcta de la punta de la aguja se demostrará por la depresión de la pleura/fascia endotorácica tras la inyección del anestésico local y por la falta de propagación retrógrada de LA sobre los músculos o las costillas.
El AL se inyectará en alícuotas de 4 cc tras aspiración negativa de aire, LCR y sangre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque paravertebral
Ver Sección de Intervención
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Después de identificar el espacio intercostal correcto, la sonda de ultrasonido se colocará entre los procesos transversos adyacentes en un plano longitudinal/parasagital que mida 2,5 cm desde la línea media.
Se obtendrá la mejor vista posible de los procesos transversos, el ligamento costotransverso superior y la pleura.
Se intentará mantener a la vista la punta de la aguja y la posición de la inyección objetivo (inmediatamente debajo del ligamento costotransverso).
La colocación correcta de la punta de la aguja se demostrará por la depresión de la pleura tras la inyección de anestésico local y por la falta de propagación retrógrada de LA sobre los músculos o los procesos transversos.
El AL se inyectará en alícuotas de 4 cc tras confirmar la aspiración negativa de aire, LCR y sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del bloqueo
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Para cada imagen y video se evaluará lo siguiente, y se guardará durante cada bloque realizado:
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Evaluado en el momento del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del bloqueo
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Definido como la suma de los tiempos de imagen y punción
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Evaluado en el momento del bloqueo
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Tiempo de imagen
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
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Definido como el intervalo de tiempo entre el contacto de la sonda de ultrasonido con el paciente y la adquisición de una imagen satisfactoria (que será guardada y analizada posteriormente por un anestesiólogo regional ciego a los objetivos particulares del estudio).
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Establecido durante la ejecución del bloque
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Tiempo de punción
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
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Definido como el intervalo de tiempo entre el inicio de la roncha cutánea y el final de la inyección del anestésico local a través de la aguja de bloqueo.
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Establecido durante la ejecución del bloque
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Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
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La inserción inicial de la aguja se contará como "primer paso".
Cualquier avance posterior de la aguja, precedido por una retracción de más de 2 cm, se contará como un pase adicional.
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Establecido durante la ejecución del bloque
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Distancia de los sitios de inyección desde la línea media
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
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Medido y registrado (uno de nuestros objetivos clínicos)
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Establecido durante la ejecución del bloque
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Presencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo perioperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la colocación del bloque
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Se registrará la presencia de las siguientes complicaciones:
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Dentro de las 24 horas de la colocación del bloque
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Efectividad del Bloque
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación y a las 24 horas de la colocación del bloque
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Se les pedirá a los pacientes que proporcionen una calificación verbal del dolor (0-10) en dos momentos: una hora después de la extubación y 24 horas después de la colocación del bloqueo.
Una hora después de la extubación, comprobaremos la cobertura del bloque en términos de extensión dermatomal (ver más abajo).
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Una hora después de la extubación y a las 24 horas de la colocación del bloque
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Propagación dermatomal
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación
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Número de niveles de bloqueo dermatomal, determinado por la pérdida de la sensación al frío (hielo) oa la pérdida de la sensación de pinchazo en la URPA una hora después de la extubación.
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Una hora después de la extubación
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Requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado 1 hora después de la extubación y luego a las 24 horas después del bloqueo
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Requerimiento de opioides, incluyendo intraoperatorio, PACU y durante todo el ingreso hospitalario, normalizados a equivalentes de morfina.
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Evaluado 1 hora después de la extubación y luego a las 24 horas después del bloqueo
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Dolor postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Contacto postoperatorio a través de correo electrónico seguro en evaluará la incidencia de dolor crónico.
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
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- Vlassakov K, Vafai A, Ende D, Patton ME, Kapoor S, Chowdhury A, Macias A, Zeballos J, Janfaza DR, Pentakota S, Schreiber KL. A prospective, randomized comparison of ultrasonographic visualization of proximal intercostal block vs paravertebral block. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 9;20(1):13. doi: 10.1186/s12871-020-0929-x.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
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Finalización primaria (Actual)
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- 2016P000174/MGH
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