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Comparación de bloqueos nerviosos intercostales proximales y paravertebrales guiados por ecografía

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Una comparación prospectiva y aleatoria entre el bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido y el bloqueo del nervio intercostal proximal guiado por ultrasonido

El propósito de este estudio es comparar el bloqueo intercostal proximal con el bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido más medial (clásico). Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo intercostal proximal permitirá una mejor visualización de la aguja, un tiempo de bloqueo más corto y un perfil de seguridad mejorado en comparación con el bloqueo paravertebral clásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque estudios previos han hecho avances hacia la aplicación de la guía por ultrasonido para la realización de bloqueos paravertebrales (PVB), una técnica que combina seguridad y facilidad técnica sigue siendo difícil de alcanzar. La técnica ideal (1) permite la visualización continua de todo el eje y la punta de la aguja, (2) evita apuntar la punta de la aguja e inyectar directamente hacia el neuroeje o el pulmón, y (3) es fácil de realizar. La visualización de todas las estructuras por ultrasonido es esencial para minimizar el riesgo de punción vascular, lesión de la raíz nerviosa o de la médula espinal y neumotórax. El hecho de no identificar de manera consistente y rápida el proceso transverso y la pleura, como ocurre cuando se usan técnicas más antiguas, da como resultado varias redirecciones de la aguja, lo que causa dolor e incomodidad a los pacientes, y aumenta el riesgo potencial de neumotórax. La dificultad técnica de aplicar las técnicas guiadas por ecografía descritas anteriormente requiere una cantidad excesiva de tiempo y es clínicamente menos práctica dentro de una práctica quirúrgica ocupada.

En el estudio actual, los investigadores describen un enfoque novedoso y modificado para el bloqueo paravertebral de disparo único guiado por ultrasonido en tiempo real, el bloqueo intercostal proximal (PICB), que utiliza una colocación de sonda ecográfica paramediana sagital para identificar el espacio intercostal y el PVS. En este método, en lugar de colocar la sonda a una distancia tradicional fija de 2,5 cm de las apófisis espinosas, la sonda se mueve lateralmente para obtener una imagen completa, con una visión clara de las costillas, la membrana intercostal interna y la pleura parietal.

Los investigadores proponen que mover la sonda lateralmente hacia el espacio intercostal proximal permite una visualización simultánea más clara tanto de la pleura como de la aguja a medida que avanza hacia el PVS, al mismo tiempo que logra una distribución de la inyección comparable y, en última instancia, resultados clínicos similares o mejores. Tal visualización mejorada reducirá el número de pases de aguja, aumentará la confianza en el usuario, disminuirá el tiempo de colocación del bloque y mejorará el éxito general del bloque. Esta técnica combina las ventajas de los abordajes más laterales (mejor visualización de las estructuras, en particular la pleura) con la ventaja de los abordajes más mediales (en el mismo plano, más cerca y no dirigido al neuroeje).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 85 años
  2. ASA 1-3
  3. Paciente programada para mastectomía unilateral o bilateral con o sin reconstrucción

Criterio de exclusión:

  1. coagulopatía
  2. negativa del paciente
  3. Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque intercostal proximal
Ver Sección de Intervención
Después de identificar el espacio intercostal correcto, la sonda de ultrasonido se moverá medialmente para identificar las apófisis transversas, luego otra vez lateralmente desde las apófisis transversas para descansar sobre las costillas a fin de obtener la mejor vista de las costillas y la pleura. Se insertará una aguja 21G de 10 cm en el plano en el borde caudal de la sonda. Se intentará mantener a la vista la punta de la aguja y la posición de inyección objetivo (justo debajo de la membrana intercostal interna (IIM)). La colocación correcta de la punta de la aguja se demostrará por la depresión de la pleura/fascia endotorácica tras la inyección del anestésico local y por la falta de propagación retrógrada de LA sobre los músculos o las costillas. El AL se inyectará en alícuotas de 4 cc tras aspiración negativa de aire, LCR y sangre.
Otros nombres:
  • PICB
Comparador activo: Bloque paravertebral
Ver Sección de Intervención
Después de identificar el espacio intercostal correcto, la sonda de ultrasonido se colocará entre los procesos transversos adyacentes en un plano longitudinal/parasagital que mida 2,5 cm desde la línea media. Se obtendrá la mejor vista posible de los procesos transversos, el ligamento costotransverso superior y la pleura. Se intentará mantener a la vista la punta de la aguja y la posición de la inyección objetivo (inmediatamente debajo del ligamento costotransverso). La colocación correcta de la punta de la aguja se demostrará por la depresión de la pleura tras la inyección de anestésico local y por la falta de propagación retrógrada de LA sobre los músculos o los procesos transversos. El AL se inyectará en alícuotas de 4 cc tras confirmar la aspiración negativa de aire, LCR y sangre.
Otros nombres:
  • PVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del bloqueo

Para cada imagen y video se evaluará lo siguiente, y se guardará durante cada bloque realizado:

  1. La mejor imagen posible de la anatomía del bloque (incluida la pleura, la apófisis transversa/la costilla, el ligamento costotransverso/la membrana intercostal interna, según corresponda), así como la ubicación de la aguja.
  2. Video del espacio durante la inyección, que refleja la propagación del inyectado. Las imágenes serán calificadas por un anestesiólogo regional independiente que no participe en el estudio, pero que sea competente con ambos tipos de bloqueos y con imágenes de ultrasonido.
  3. Se utilizará la siguiente escala de puntuación de 3 puntos para calificar la visibilidad: 0=no visible, 1=apenas visible, 2=muy visible, 3=muy bien visible. Puntaje máximo posible = 18 incluyendo ambos medios.
Evaluado en el momento del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del bloqueo
Definido como la suma de los tiempos de imagen y punción
Evaluado en el momento del bloqueo
Tiempo de imagen
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
Definido como el intervalo de tiempo entre el contacto de la sonda de ultrasonido con el paciente y la adquisición de una imagen satisfactoria (que será guardada y analizada posteriormente por un anestesiólogo regional ciego a los objetivos particulares del estudio).
Establecido durante la ejecución del bloque
Tiempo de punción
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
Definido como el intervalo de tiempo entre el inicio de la roncha cutánea y el final de la inyección del anestésico local a través de la aguja de bloqueo.
Establecido durante la ejecución del bloque
Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
La inserción inicial de la aguja se contará como "primer paso". Cualquier avance posterior de la aguja, precedido por una retracción de más de 2 cm, se contará como un pase adicional.
Establecido durante la ejecución del bloque
Distancia de los sitios de inyección desde la línea media
Periodo de tiempo: Establecido durante la ejecución del bloque
Medido y registrado (uno de nuestros objetivos clínicos)
Establecido durante la ejecución del bloque
Presencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo perioperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la colocación del bloque

Se registrará la presencia de las siguientes complicaciones:

  1. síndrome de Horner
  2. Neumotórax
  3. Toxicidad sistémica de anestésicos locales (LAST)
  4. Dolor en la inyección
  5. Evidencia de bloqueo contralateral (para procedimientos unilaterales)
Dentro de las 24 horas de la colocación del bloque
Efectividad del Bloque
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación y a las 24 horas de la colocación del bloque
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen una calificación verbal del dolor (0-10) en dos momentos: una hora después de la extubación y 24 horas después de la colocación del bloqueo. Una hora después de la extubación, comprobaremos la cobertura del bloque en términos de extensión dermatomal (ver más abajo).
Una hora después de la extubación y a las 24 horas de la colocación del bloque
Propagación dermatomal
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación
Número de niveles de bloqueo dermatomal, determinado por la pérdida de la sensación al frío (hielo) oa la pérdida de la sensación de pinchazo en la URPA una hora después de la extubación.
Una hora después de la extubación
Requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado 1 hora después de la extubación y luego a las 24 horas después del bloqueo
Requerimiento de opioides, incluyendo intraoperatorio, PACU y durante todo el ingreso hospitalario, normalizados a equivalentes de morfina.
Evaluado 1 hora después de la extubación y luego a las 24 horas después del bloqueo
Dolor postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
Contacto postoperatorio a través de correo electrónico seguro en evaluará la incidencia de dolor crónico.
6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamen Vlassakov, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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