狂犬病にさらされた小児における活性狂犬病ワクチンとの単回投与として投与されたKamRABの市販後研究
2021年8月31日 更新者：Kamada, Ltd.
この研究の主な目的は、生後 0 か月から
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、12345
- ACH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常児（男女）0ヶ月～
- 狂犬病にさらされた、またはさらされた可能性がある。
- -狂犬病感染に対する曝露後予防（PEP）を受けることが示されています。
- -子供の親または法定後見人からのインフォームドコンセントと、必要に応じて子供からの同意を文書化しています。
除外基準:
- -狂犬病ワクチンまたはヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG）の以前の投与歴
- 狂犬病への曝露または狂犬病への曝露の可能性がある PEP 開始の 7 日以上前、または曝露の時期が不明である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：20 IU/kg KamRAB + 有効な抗狂犬病ワクチン
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創傷浸潤または IM 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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KamRAB治療の14日以内に発生する局所および全身の有害事象の頻度と重症度
時間枠：治療後14日以内
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治療後14日以内
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KamRAB治療から84日以内に発生する局所および全身性SAEの頻度と重症度
時間枠：治療後84日以内
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治療後84日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KamRAB-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。