광견병에 노출된 어린이에게 활성 광견병 백신과 함께 단일 용량으로 투여된 KamRAB의 시판 후 연구
2021년 8월 31일 업데이트: Kamada, Ltd.
본 연구의 1차 목적은 0개월부터
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 12345
- ACH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0개월부터 건강한 어린이(남녀)
- 광견병에 노출되었거나 노출되었을 가능성이 있습니다.
- 광견병 감염에 대한 노출 후 예방(PEP)을 받도록 표시됩니다.
- 아동의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서와 해당되는 경우 아동의 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 이전에 광견병 백신 또는 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG)을 투여한 이력
- PEP 시작 전 7일 이상 광견병 노출 또는 가능한 광견병 노출 또는 노출 시기 미상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20 IU/kg KamRAB + 활성 항광견병 백신
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상처 침윤 또는 IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KamRAB 치료 14일 이내에 발생하는 국소 및 전신 부작용의 빈도 및 중증도
기간: 치료일로부터 14일 이내
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치료일로부터 14일 이내
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KamRAB 치료 84일 이내에 발생하는 국소 및 전신 SAE의 빈도 및 중증도
기간: 치료 후 84일 이내
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치료 후 84일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KamRAB-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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