Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование KamRAB, вводимого в виде однократной дозы активной вакцины против бешенства у детей, подвергшихся воздействию бешенства

31 августа 2021 г. обновлено: Kamada, Ltd.
Основная цель этого исследования — подтвердить безопасность KamRAB (иммуноглобулин против бешенства человека) у детей в возрасте от 0 месяцев до

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети (мужчины и девочки) в возрасте от 0 месяцев до
  • Были подвержены или, возможно, подвержены риску заражения бешенством.
  • Им показано пройти постконтактную профилактику (ПКП) против инфекции бешенства.
  • Иметь документально подтвержденное информированное согласие от родителей ребенка или законного опекуна (опекунов) и согласие от ребенка, если это необходимо.

Критерий исключения:

  • История предыдущего введения вакцины против бешенства или антирабического иммуноглобулина человека (HRIG)
  • Заражение бешенством или возможное заражение бешенством более чем за семь дней до начала ПКП, или время заражения неизвестно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20 МЕ/кг KamRAB + активная антирабическая вакцина
Лекарство: КамРАБ - HRIG
инфильтрация раны или внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть местных и системных нежелательных явлений, возникающих в течение 14 дней лечения KamRAB.
Временное ограничение: В течение 14 дней после лечения
В течение 14 дней после лечения
Частота и тяжесть местных и системных СНЯ, возникающих в течение 84 дней после лечения КамРАБ.
Временное ограничение: В течение 84 дней лечения
В течение 84 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamada, Ltd.

Соавторы

Kedrion S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KamRAB-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КамРАБ - HRIG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться