Estudo pós-comercialização de KamRAB administrado em dose única com vacina antirrábica ativa em crianças expostas à raiva
31 de agosto de 2021 atualizado por: Kamada, Ltd.
O objetivo principal deste estudo é confirmar a segurança de KamRAB (Imunoglobulina Humana contra a Raiva) em crianças de 0 meses a
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 12345
- ACH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis (masculinas e femininas) de 0 meses a
- Ter sido exposto ou possivelmente exposto à raiva.
- São indicados para receber profilaxia pós-exposição (PEP) contra a infecção por raiva.
- Tenha o consentimento informado documentado do(s) pai(s) da criança ou tutor(es) legal(is) e consentimento da criança, se apropriado.
Critério de exclusão:
- História de administração anterior de vacina antirrábica ou imunoglobulina antirrábica humana (HRIG)
- Exposição à raiva ou possível exposição à raiva mais de sete dias antes do início da PEP, ou tempo de exposição desconhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 20 UI/kg KamRAB + Vacina Antirrábica Ativa
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infiltração da ferida ou injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos locais e sistêmicos ocorridos dentro de 14 dias após o tratamento com KamRAB
Prazo: Dentro de 14 dias após o tratamento
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Dentro de 14 dias após o tratamento
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Frequência e gravidade de SAEs locais e sistêmicos ocorrendo dentro de 84 dias após o tratamento com KamRAB
Prazo: Dentro de 84 dias de tratamento
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Dentro de 84 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KamRAB-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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