Estudio posterior a la comercialización de KamRAB administrado como dosis única con vacuna antirrábica activa en niños expuestos a la rabia
31 de agosto de 2021 actualizado por: Kamada, Ltd.
El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad de KamRAB (inmunoglobulina humana contra la rabia) en niños de 0 meses a
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 12345
- ACH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (hombres y mujeres) de 0 meses a
- Ha estado expuesto o posiblemente expuesto a la rabia.
- Están indicados para recibir profilaxis post-exposición (PEP) contra la infección por rabia.
- Tener el consentimiento informado documentado de los padres o tutores legales del niño y el asentimiento del niño, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de administración previa de vacuna antirrábica o inmunoglobulina antirrábica humana (HRIG)
- Exposición a la rabia o posible exposición a la rabia más de siete días antes del inicio de la PEP, o se desconoce el momento de la exposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 20 UI/kg KamRAB + Vacuna Antirrábica Activa
|
infiltración de heridas o inyección IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos locales y sistémicos que ocurren dentro de los 14 días posteriores al tratamiento con KamRAB
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días desde el tratamiento
|
Dentro de los 14 días desde el tratamiento
|
|
Frecuencia y gravedad de los SAE locales y sistémicos que ocurren dentro de los 84 días posteriores al tratamiento con KamRAB
Periodo de tiempo: Dentro de los 84 días de tratamiento
|
Dentro de los 84 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KamRAB-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .