Postmarketingová studie KamRAB podávaného jako jediná dávka s aktivní vakcínou proti vzteklině u dětí vystavených vzteklině
31. srpna 2021 aktualizováno: Kamada, Ltd.
Primárním účelem této studie je potvrdit bezpečnost KamRAB (Human Rabies Immunoglobulin) u dětí ve věku od 0 měsíců do
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 12345
- ACH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti (muži a ženy) ve věku od 0 měsíců do
- Byli vystaveni nebo možná vystaveni vzteklině.
- Jsou indikováni k získání postexpoziční profylaxe (PEP) proti infekci vztekliny.
- Mít zdokumentovaný informovaný souhlas rodiče (rodičů) dítěte nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího podání vakcíny proti vzteklině nebo lidského imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG)
- Expozice vzteklině nebo možná expozice vzteklině více než sedm dní před zahájením PEP nebo načasování expozice neznámé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 IU/kg KamRAB + aktivní vakcína proti vzteklině
|
infiltrace rány nebo im injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků vyskytujících se během 14 dnů léčby KamRAB
Časové okno: Do 14 dnů od ošetření
|
Do 14 dnů od ošetření
|
|
Frekvence a závažnost lokálních a systémových SAE vyskytujících se během 84 dnů léčby KamRAB
Časové okno: Do 84 dnů od léčby
|
Do 84 dnů od léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KamRAB-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .