Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni vizsgálat a KamRAB-ról, amelyet egyszeri adagként adnak be aktív veszettség elleni vakcinával veszettségnek kitett gyermekeknél

2021. augusztus 31. frissítette: Kamada, Ltd.
A vizsgálat elsődleges célja a KamRAB (humán veszettség elleni immunglobulin) biztonságosságának megerősítése 0 hónapos és kor közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek (férfiak és nők) 0 hónapos korig
  • Veszettségnek volt kitéve vagy esetleg ki volt téve.
  • Posztexpozíciós profilaxisban (PEP) részesülnek veszettségfertőzés ellen.
  • A gyermek szülőjének (szülőinek) vagy törvényes gyámjának dokumentált, tájékozott beleegyezésével és adott esetben a gyermek hozzájárulásával kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Veszettség elleni vakcina vagy humán veszettség elleni immunglobulin (HRIG) korábbi beadása
  • Veszettségnek való kitettség vagy lehetséges veszettség expozíció több mint hét nappal a PEP megkezdése előtt, vagy az expozíció időpontja ismeretlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20 NE/kg KamRAB + aktív veszettség elleni vakcina
Drog: KamRAB - HRIG
sebinfiltráció vagy IM injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A KamRAB-kezelést követő 14 napon belül előforduló helyi és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A kezelést követő 14 napon belül
A kezelést követő 14 napon belül
A KamRAB-kezelést követő 84 napon belül előforduló helyi és szisztémás SAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A kezelést követő 84 napon belül
A kezelést követő 84 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kamada, Ltd.

Együttműködők

Kedrion S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KamRAB-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KamRAB - HRIG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel