Badanie po wprowadzeniu do obrotu KamRAB podawanego w pojedynczej dawce z aktywną szczepionką przeciw wściekliźnie dzieciom narażonym na wściekliznę
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kamada, Ltd.
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa KamRAB (ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie) u dzieci w wieku od 0 miesięcy do
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 12345
- ACH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci (mężczyzna i dziewczynka) w wieku od 0 miesięcy do
- Byli narażeni lub prawdopodobnie narażeni na wściekliznę.
- Są wskazane do otrzymania profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) przeciwko zakażeniu wścieklizną.
- Mieć udokumentowaną świadomą zgodę rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego dziecka oraz zgodę dziecka, jeśli to konieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego podania szczepionki przeciw wściekliźnie lub ludzkiej immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie (HRIG)
- Narażenie na wściekliznę lub możliwe narażenie na wściekliznę więcej niż siedem dni przed rozpoczęciem PEP lub nieznany czas narażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 j.m./kg KamRAB + Aktywna szczepionka przeciw wściekliźnie
|
infiltracja rany lub wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 14 dni leczenia KamRAB
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od zabiegu
|
W ciągu 14 dni od zabiegu
|
|
Częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych SAE występujących w ciągu 84 dni od leczenia KamRAB
Ramy czasowe: W ciągu 84 dni leczenia
|
W ciągu 84 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KamRAB-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .