- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02912845
Post-Marketing-Studie zu KamRAB, verabreicht als Einzeldosis mit aktivem Tollwut-Impfstoff bei Tollwut-exponierten Kindern
31. August 2021 aktualisiert von: Kamada, Ltd.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von KamRAB (humanes Tollwut-Immunglobulin) bei Kindern im Alter von 0 Monaten bis zu bestätigen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 12345
- ACH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder (männlich und weiblich) im Alter von 0 Monaten bis
- Wurden Tollwut ausgesetzt oder möglicherweise ausgesetzt.
- Indiziert sind, eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) gegen eine Tollwutinfektion zu erhalten.
- Haben Sie eine dokumentierte Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Verabreichung von Tollwut-Impfstoff oder humanem Tollwut-Immunglobulin (HRIG)
- Tollwut-Exposition oder mögliche Tollwut-Exposition mehr als sieben Tage vor Beginn der PEP oder Zeitpunkt der Exposition unbekannt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20 IE/kg KamRAB + aktiver Impfstoff gegen Tollwut
|
Wundinfiltration oder IM-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit und Schweregrad von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit KamRAB auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung
|
Häufigkeit und Schweregrad lokaler und systemischer SUE, die innerhalb von 84 Tagen nach der Behandlung mit KamRAB auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 84 Tagen nach der Behandlung
|
Innerhalb von 84 Tagen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KamRAB-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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