Post-marketing undersøgelse af KamRAB administreret som en enkelt dosis med aktiv rabiesvaccine hos børn udsat for rabies
31. august 2021 opdateret af: Kamada, Ltd.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden af KamRAB (Human Rabies Immunoglobulin) hos børn i alderen 0 måneder til
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 12345
- ACH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn (mand og kvinde) i alderen 0 måneder til
- Har været udsat for eller muligvis udsat for rabies.
- Er indiceret til at modtage post-eksponeringsprofylakse (PEP) mod rabiesinfektion.
- Have dokumenteret informeret samtykke fra barnets forælder(e) eller værge(r) og samtykke fra barnet, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere administration af rabiesvaccine eller humant rabies-immunglobulin (HRIG)
- Rabieseksponering eller mulig udsættelse for rabies mere end syv dage før påbegyndelse af PEP, eller tidspunktet for eksponering ukendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 IE/kg KamRAB + aktiv antirabiesvaccine
|
sårinfiltration eller IM-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske bivirkninger, der forekommer inden for 14 dage efter KamRAB-behandling
Tidsramme: Inden for 14 dage efter behandling
|
Inden for 14 dage efter behandling
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske SAE'er, der forekommer inden for 84 dage efter KamRAB-behandling
Tidsramme: Inden for 84 dage efter behandlingen
|
Inden for 84 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KamRAB-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .