Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing studie van KamRAB toegediend als een enkelvoudige dosis met actief rabiësvaccin bij kinderen blootgesteld aan rabiës

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Kamada, Ltd.
Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de veiligheid van KamRAB (Human Rabies Immunoglobuline) bij kinderen van 0 maanden tot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen (mannelijk en vrouwelijk) van 0 maanden tot
  • Zijn blootgesteld of mogelijk blootgesteld aan hondsdolheid.
  • Zijn geïndiceerd voor post-exposure profylaxe (PEP) tegen rabiësinfectie.
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming hebben van de ouder(s) of wettelijke voogd(en) van het kind en, indien van toepassing, toestemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere toediening van rabiësvaccin of humaan rabiës-immunoglobuline (HRIG)
  • Blootstelling aan hondsdolheid of mogelijke blootstelling aan hondsdolheid meer dan zeven dagen voorafgaand aan de start van PEP, of tijdstip van blootstelling onbekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 IE/kg KamRAB + actief vaccin tegen hondsdolheid
Geneesmiddel: KamRAB - HRIG
wondinfiltratie of IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van lokale en systemische bijwerkingen die optreden binnen 14 dagen na behandeling met KamRAB
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de behandeling
Binnen 14 dagen na de behandeling
Frequentie en ernst van lokale en systemische SAE's die optreden binnen 84 dagen na behandeling met KamRAB
Tijdsspanne: Binnen 84 dagen na behandeling
Binnen 84 dagen na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Medewerkers

Kedrion S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KamRAB-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hondsdolheid

Klinische onderzoeken op KamRAB - HRIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren