Studio post-marketing su KamRAB somministrato come dose singola con vaccino contro la rabbia attivo nei bambini esposti alla rabbia
31 agosto 2021 aggiornato da: Kamada, Ltd.
Lo scopo principale di questo studio è confermare la sicurezza di KamRAB (Human Rabies Immunoglobulin) nei bambini di età compresa tra 0 mesi e
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 12345
- ACH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani (maschi e femmine) da 0 mesi a
- Sono stati esposti o possibilmente esposti alla rabbia.
- Sono indicati per ricevere la profilassi post-esposizione (PEP) contro l'infezione da rabbia.
- Avere il consenso informato documentato da parte dei genitori o del tutore legale del bambino e il consenso del bambino, se appropriato.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente somministrazione di vaccino antirabbico o immunoglobulina antirabbica umana (HRIG)
- Esposizione alla rabbia o possibile esposizione alla rabbia più di sette giorni prima dell'inizio della PEP, o tempi di esposizione sconosciuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 UI/kg di KamRAB + vaccino attivo antirabbica
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infiltrazione della ferita o iniezione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi locali e sistemici che si verificano entro 14 giorni dal trattamento con KamRAB
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal trattamento
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Entro 14 giorni dal trattamento
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Frequenza e gravità degli eventi avversi locali e sistemici che si verificano entro 84 giorni dal trattamento con KamRAB
Lasso di tempo: Entro 84 giorni dal trattamento
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Entro 84 giorni dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KamRAB-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .