静脈性下肢潰瘍患者における足の間欠的空気圧迫 vs Geko Plus R-2 神経筋電気刺激装置
静脈性下肢潰瘍患者における足の間欠的空気圧圧迫 vs Geko Plus R-2 神経筋電気刺激装置: 下肢循環に対する効果の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、gekoTM と R-2 R-2 および IPC の単一施設無作為化患者内比較です。
各デバイスを 10 分間作動させた後、血流をベースラインに戻すためにデバイス間で 10 分間休ませた後、血流を測定します。 デバイスが装着される順序はランダムに決定されます。 以前の研究では、デバイスをわずか 5 分間使用しただけで血流が大幅に増加することが実証されているため、測定前にデバイスを 10 分間作動させることが適切であると見なされます。
この短い研究では、血流を測定するために、gekoTM plus R-2 および IPC デバイスのフィッティングを可能にするために、標準的なケア (通常は圧迫包帯) が一時的に中断されます。 これは、デバイスが 30 分間のみ動作し、ケア経路内で 10 分間の休憩があるため、患者にとってリスクとは見なされません。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デバイス適用部位の無傷の健康な皮膚
- 患者情報シートが理解できる
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -プロトコルの要件に従う意思と能力がある
- -慢性静脈性下肢潰瘍（すなわち、 C6 の CEAP 分類 1) 2 cm2 を超え、最大直径が 10 cm 未満、
- ABPI 0.8 ～ 1.2 を含む
除外基準:
- 急性または慢性の創傷感染
- -過去6か月の重大な血液障害またはDVTの病歴
- 妊娠中
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 他の神経調節装置の使用
- -骨盤領域、背中、または脚でのTENSの現在の使用
- -この研究を妨げる可能性のある過去4週間以内の治験薬またはデバイスの使用
- -研究に影響を与える可能性のある最近の手術（腹部骨盤、または下肢など） 研究者の意見。
- 下肢への最近の外傷
- 脚のサイズは、gekoTM plus R-2 デバイスと互換性がありません
- 肥満 (BMI > 34)
- -治験責任医師が重要であるとみなした薬
- 指標静脈性下肢潰瘍の最大直径がいずれかの寸法で 10cm を超える、または 2cm 未満の被験者。
- 糖尿病
- -末梢動脈疾患の臨床的証拠（すなわち、研究者の意見による徴候または症状）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲコプラス R-2
神経筋電気刺激
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血流を測定する前に、gekoTM plus R-2 デバイス (総腓骨神経に作用する) および IPC デバイスを 10 分間作動させます。 IPC および gekoTM plus R-2 デバイスの適用順序は、アクティブな治療の間に 10 分間の回復を伴うランダムに選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VLU 患者の gekoTM plus R-2 と IPC デバイス間の下肢血流を評価します。
時間枠：3ヶ月
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大腿静脈と動脈の二重超音波検査を行い、血流速度を両側で記録します。
geko™ または IPC のいずれかを 10 分間アクティブ化した後、10 分後にデバイスが交換され、測定が実行されます。
すべての測定は 3 通で実行されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：3ヶ月
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研究期間中、有害事象について患者を監視する。 有害事象は、被験者によって自発的に報告され、研究担当者によって観察される場合があります。 重大な有害事象は、スポンサーである国立研究倫理サービス (NRES) が承認した研究倫理委員会に報告されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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