Przerywany ucisk pneumatyczny stopy w porównaniu z urządzeniem do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej Geko Plus R-2 u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych
Przerywany ucisk pneumatyczny stopy w porównaniu z urządzeniem do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej Geko Plus R-2 u pacjentów z owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych: porównanie wpływu na krążenie kończyn dolnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane porównanie wewnątrz pacjenta gekoTM plus R-2 R-2 i IPC.
Przepływ krwi zostanie zmierzony po 10 minutach aktywacji każdego urządzenia z 10-minutową przerwą pomiędzy urządzeniami, aby umożliwić powrót przepływu krwi do linii podstawowej. Kolejność montażu urządzeń jest ustalana losowo. Aktywacja urządzenia na 10 minut przed pomiarem jest uważana za właściwą, ponieważ wcześniejsze badania wykazały znaczny wzrost przepływu krwi już po pięciu minutach używania urządzeń.
W tym krótkim badaniu standardowe postępowanie (zazwyczaj bandażowanie uciskowe) zostanie tymczasowo zawieszone, aby umożliwić dopasowanie urządzeń gekoTM plus R-2 i IPC w celu pomiaru przepływu krwi. Nie jest to postrzegane jako zagrożenie dla pacjenta, ponieważ urządzenie działa tylko przez 30 minut plus 10 minut odpoczynku w ramach ścieżki opieki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieuszkodzona zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia
- Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną dla Pacjenta
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi (tj. Klasyfikacja CEAP C6 1) większa niż 2 cm2 i mniejsza niż 10 cm średnicy maksymalnej,
- ABPI 0,8-1,2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja rany ostra lub przewlekła
- Historia istotnych zaburzeń hematologicznych lub DVT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- W ciąży
- Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
- Użycie jakiegokolwiek innego urządzenia do neuromodulacji
- Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
- Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni, które może zakłócać to badanie
- Niedawna operacja, która w opinii badacza może mieć wpływ na badanie (np. operacja brzucha i miednicy lub kończyny dolnej).
- Niedawny uraz kończyn dolnych
- Rozmiar nogi niekompatybilny z urządzeniem gekoTM plus R-2
- Otyłość (BMI > 34)
- Wszelkie leki uznane przez Badacza za istotne
- Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenie żylne podudzia miało maksymalną średnicę większą niż 10 cm w dowolnym wymiarze lub mniejszą niż 2 cm.
- Cukrzyca
- Kliniczne dowody choroby tętnic obwodowych (tj. oznaki lub objawy, w opinii badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: geko plus R-2
elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
|
Urządzenia gekoTM plus R-2 (działające na nerw strzałkowy wspólny) i urządzenia IPC zostaną aktywowane na 10 minut przed pomiarem przepływu krwi. Kolejność aplikacji urządzeń IPC i gekoTM plus R-2 zostanie wybrana losowo z 10-minutową przerwą pomiędzy aktywnymi terapiami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony zostanie przepływ krwi w kończynach dolnych pomiędzy urządzeniami gekoTM plus R-2 i IPC u pacjentów z VLU.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonane zostanie ultrasonografia dupleksowa żyły udowej i tętnicy z obustronną rejestracją prędkości przepływu krwi.
Po 10 minutach aktywacji geko™ lub IPC i po 10 minutach urządzenia zostaną zamienione miejscami i wykonane zostaną pomiary.
Wszystkie pomiary należy wykonać w trzech egzemplarzach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Zdarzenia niepożądane mogą być spontanicznie zgłaszane przez badanego, obserwowane przez personel badawczy. Poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Sponsora, uznanego przez National Research Ethics Service (NRES) Komitetu ds. Etyki Badań. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKD-IPC-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .