Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent pneumatisk kompression av foten vs Geko Plus R-2 neuromuskulär elektrostimuleringsanordning hos patienter med venösa bensår

6 februari 2018 uppdaterad av: Firstkind Ltd

Intermittent pneumatisk kompression av foten vs Geko Plus R-2 neuromuskulär elektrostimuleringsanordning hos patienter med venösa bensår: Jämförelse av effekter på cirkulation av nedre extremiteter

Kroniska venösa bensår (VLU) är smärtsamma, försvagande sår som lägger en betydande börda på patienten, dennes familj och sjukvårdsresurser. Att behandla VLU kan utgöra en betydande utmaning för kliniker, som för närvarande har ett begränsat utbud av behandlingar till sitt förfogande. Behandlingens grundpelare är kompressionsförband, ambulation och höjning i vila. Utöver det tidigare nämnda har även intermittent pneumatisk kompression använts1. När de appliceras på benet eller foten blåses och töms intermittent pneumatisk kompression (IPC)-anordningar intermittent för att öka det venösa återflödet. Dessa enheter kan vara obekväma att bära och följsamheten kan hämmas på grund av storlek, vikt och extern strömkälla som begränsar patientens rörlighet. Hos patienter som inte kan gå, eller hos de som inte kan tolerera kompressionsförband, kan sår försämras och aldrig läka. Följaktligen finns det ett behov av nya, alternativa anordningar eller strategier som kan användas för att komplettera eller ersätta kompressionsbandageterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenters randomiserad intrapatientjämförelse av gekoTM plus R-2 R-2 och IPC.

Blodflödet kommer att mätas efter att varje enhet har aktiverats i 10 minuter med 10 minuters vila mellan enheterna för att tillåta blodflödet att återgå till baslinjen. Ordningen enheterna kommer att monteras bestäms slumpmässigt. Aktivering av enheten i 10 minuter före mätning anses lämplig eftersom tidigare studier har visat signifikant ökning av blodflödet efter så lite som fem minuters användning av enheterna.

I denna korta studie kommer standarden för vård (vanligtvis kompressionsbandage) att tillfälligt upphävas för att möjliggöra montering av gekoTM plus R-2 och IPC-enheter för att mäta blodflödet. Detta ses inte som en risk för patienten eftersom apparaten endast är i drift i 30 minuter plus 10 minuters vila inom vårdvägen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Intakt frisk hud på platsen för applicering av enheten
  3. Kunna förstå patientinformationsbladet
  4. Vill och kan ge informerat samtycke
  5. Vill och kan följa kraven i protokollet
  6. Försökspersoner som hade ett kroniskt venöst bensår (dvs. CEAP-klassificering av C6 1) större än 2 cm2 och mindre än 10 cm i maximal diameter,
  7. ABPI på 0,8-1,2 inklusive

Exklusions kriterier:

  1. Sårinfektion antingen akut eller kronisk
  2. Historik med betydande hematologiska störningar eller DVT under de föregående sex månaderna
  3. Gravid
  4. Pacemakers eller implanterbara defibrillatorer
  5. Användning av någon annan neuromodulationsanordning
  6. Nuvarande användning av TENS i bäckenregionen, ryggen eller benen
  7. Användning av prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 4 veckorna som kan störa denna studie
  8. Nyligen genomförd operation som kan påverka studien (som bukbäcken eller nedre extremiteter) enligt utredarens uppfattning.
  9. Nyligen trauma på de nedre extremiteterna
  10. Benets storlek är inkompatibel med gekoTM plus R-2-enheten
  11. Fetma (BMI > 34)
  12. Alla mediciner som utredaren bedömer som betydelsefulla
  13. Försökspersoner som hade ett indexvenöst bensår större i maximal diameter än 10 cm i någon dimension, eller mindre än 2 cm.
  14. Diabetes
  15. Kliniska bevis på perifer artärsjukdom (dvs tecken eller symtom, enligt forskarens åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: geko plus R-2
neuromuskulär elektrostimulering
Enhet: geko plus R-2

GekoTM plus R-2-enheterna (verkar på den gemensamma peronealnerven) och IPC-enheterna kommer att aktiveras i 10 minuter innan blodflödet mäts.

Appliceringssekvensen för IPC- och gekoTM plus R-2-enheter kommer att väljas slumpmässigt med 10 minuters återhämtning mellan aktiva terapier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodflödet i de nedre extremiteterna mellan gekoTM plus R-2 och IPC-enheter hos VLU-patienter kommer att bedömas.
Tidsram: 3 månader
Duplex ultraljud av lårbensvenen och artären kommer att utföras med bilateral registrering av blodflödeshastigheten. Efter 10 minuters aktivering av antingen geko™ eller IPC och efter de 10 minuterna kommer enheterna att bytas och mätningar utföras. Alla mätningar ska utföras i tre exemplar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsbedömningar
Tidsram: 3 månader

Patienterna kommer att övervakas för biverkningar under hela studien. Biverkningar kan spontant rapporteras av försökspersonen, observerade av studiepersonalen.

Allvarliga negativa händelser kommer att rapporteras till sponsorn, National Research Ethics Service (NRES) erkänd forskningsetisk kommitté.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKD-IPC-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på geko plus R-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera