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Compressão Pneumática Intermitente do Pé vs Dispositivo de Eletroestimulação Neuromuscular Geko Plus R-2 em Pacientes com Úlcera Venosa na Perna

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Firstkind Ltd

Compressão Pneumática Intermitente do Pé vs Dispositivo de Eletroestimulação Neuromuscular Geko Plus R-2 em Pacientes com Úlcera Venosa na Perna: Comparação dos Efeitos na Circulação dos Membros Inferiores

As úlceras venosas crônicas (UV) são feridas dolorosas e debilitantes que representam uma carga significativa para o paciente, sua família e recursos de saúde. O tratamento de UV pode representar um desafio significativo para os médicos, que atualmente têm uma gama limitada de tratamentos à sua disposição. A base do tratamento é bandagem de compressão, deambulação e elevação em repouso. Além do já mencionado, a compressão pneumática intermitente também tem sido utilizada1. Quando aplicados à perna ou pé, os dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPC) inflam e desinflam intermitentemente para aumentar o retorno venoso. Esses dispositivos podem ser desconfortáveis ​​de usar e a aderência pode ser inibida devido ao tamanho, peso e fonte de alimentação externa que limitam a mobilidade do paciente. Em pacientes que não conseguem andar ou naqueles que não toleram curativos compressivos, as úlceras podem se deteriorar e nunca cicatrizar. Consequentemente, há uma necessidade de novos dispositivos ou estratégias alternativas que possam ser usadas para complementar ou substituir a terapia de bandagem de compressão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma comparação intrapaciente randomizada de centro único de gekoTM mais R-2 R-2 e IPC.

O fluxo sanguíneo será medido após cada dispositivo ter sido ativado por 10 minutos com um descanso de 10 minutos entre os dispositivos para permitir que o fluxo sanguíneo retorne à linha de base. A ordem em que os dispositivos serão instalados é determinada aleatoriamente. A ativação do dispositivo por 10 minutos antes da medição é considerada apropriada, pois estudos anteriores demonstraram aumentos significativos no fluxo sanguíneo após apenas cinco minutos de uso dos dispositivos.

Neste breve estudo, o padrão de tratamento (normalmente bandagem de compressão) será suspenso temporariamente para permitir a adaptação dos dispositivos gekoTM plus R-2 e IPC para medir o fluxo sanguíneo. Isso não é visto como um risco para o paciente, pois o dispositivo fica em operação apenas por 30 minutos, mais 10 minutos de descanso dentro da via de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pele saudável intacta no local de aplicação do dispositivo
  3. Capaz de entender a Folha de Informações do Paciente
  4. Disposto e capaz de dar consentimento informado
  5. Disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo
  6. Indivíduos que tiveram uma úlcera venosa crônica na perna (i.e. Classificação CEAP de C6 1) maior que 2 cm2 e menor que 10 cm de diâmetro máximo,
  7. ABPI de 0,8-1,2 inclusive

Critério de exclusão:

  1. Infecção da ferida aguda ou crônica
  2. História de distúrbios hematológicos significativos ou TVP nos últimos seis meses
  3. Grávida
  4. Marcapassos ou desfibriladores implantáveis
  5. Uso de qualquer outro dispositivo de neuromodulação
  6. Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou pernas
  7. Uso de medicamento ou dispositivo experimental nas últimas 4 semanas que possa interferir neste estudo
  8. Cirurgia recente que pode afetar o estudo (como abdominopélvica ou membro inferior) na opinião do investigador.
  9. Trauma recente nos membros inferiores
  10. Tamanho da perna incompatível com o dispositivo gekoTM plus R-2
  11. Obesidade (IMC > 34)
  12. Qualquer medicamento considerado significativo pelo Investigador
  13. Indivíduos que tiveram uma úlcera de perna venosa índice maior que 10 cm de diâmetro máximo em qualquer dimensão ou menor que 2 cm.
  14. Diabetes
  15. Evidência clínica de doença arterial periférica (ou seja, sinais ou sintomas, na opinião do pesquisador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: geko mais R-2
eletroestimulação neuromuscular
Dispositivo: geko mais R-2

Os dispositivos gekoTM plus R-2 (atuando no nervo fibular comum) e os dispositivos IPC serão ativados por 10 minutos antes da medição do fluxo sanguíneo.

A sequência de aplicação dos dispositivos IPC e gekoTM plus R-2 será selecionada aleatoriamente com 10 minutos de recuperação entre as terapias ativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O fluxo sanguíneo dos membros inferiores entre os dispositivos gekoTM mais R-2 e IPC em pacientes com UV será avaliado.
Prazo: 3 meses
A ultrassonografia duplex da veia e artéria femoral será realizada com registro bilateral da velocidade do fluxo sanguíneo. Após 10 minutos de ativação do geko™ ou IPC e após os 10 minutos, os dispositivos serão trocados e as medições realizadas. Todas as medições devem ser realizadas em triplicado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de eventos adversos
Prazo: 3 meses

Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos durante toda a duração do estudo. Os eventos adversos podem ser relatados espontaneamente pelo sujeito, observados pelo pessoal do estudo.

Eventos adversos graves serão relatados ao Patrocinador, o Comitê de Ética em Pesquisa reconhecido pelo Serviço Nacional de Ética em Pesquisa (NRES).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Firstkind Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKD-IPC-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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