Intermitterende pneumatisk kompression af foden vs Geko Plus R-2 neuromuskulær elektrostimuleringsanordning hos patienter med venøse bensår
Intermitterende pneumatisk kompression af foden vs Geko Plus R-2 neuromuskulær elektrostimuleringsanordning hos patienter med venøse bensår: Sammenligning af virkninger på underekstremitetscirkulation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center randomiseret intra-patient sammenligning af gekoTM plus R-2 R-2 og IPC.
Blodgennemstrømningen vil blive målt efter hver enhed har været aktiveret i 10 minutter med 10 minutters pause mellem enhederne for at tillade blodgennemstrømningen at vende tilbage til baseline. Den rækkefølge, enhederne vil blive monteret, bestemmes tilfældigt. Aktivering af enheden i 10 minutter før måling anses for passende, da tidligere undersøgelser har vist signifikante stigninger i blodgennemstrømningen efter så lidt som fem minutters brug af udstyret.
I denne korte undersøgelse vil standarden for pleje (typisk kompressionsbandagering) blive suspenderet midlertidigt for at tillade tilpasning af gekoTM plus R-2 og IPC-enhederne for at måle blodgennemstrømningen. Dette ses ikke som en risiko for patienten, da apparatet kun er i drift i 30 minutter plus 10 minutters hvile inden for plejeforløbet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intakt sund hud på det sted, hvor enheden påføres
- Kunne forstå patientinformationsbladet
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at følge protokollens krav
- Forsøgspersoner, der havde et kronisk venøst bensår (dvs. CEAP-klassificering af C6 1) større end 2 cm2 og mindre end 10 cm i maksimal diameter,
- ABPI på 0,8-1,2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Sårinfektion enten akut eller kronisk
- Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser eller DVT med de foregående seks måneder
- Gravid
- Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Brug af enhver anden neuromodulationsanordning
- Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
- Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 4 uger, der kan interferere med denne undersøgelse
- Nylig operation, der kan påvirke undersøgelsen (såsom abdominopelvic eller underekstremitet) efter investigatorens mening.
- Nylig traume i underekstremiteterne
- Størrelse på ben er inkompatibel med gekoTM plus R-2 enheden
- Fedme (BMI > 34)
- Enhver medicin, der vurderes at være væsentlig af efterforskeren
- Forsøgspersoner, der havde et indeksvenøst bensår med en maksimal diameter på over 10 cm i en hvilken som helst dimension eller mindre end 2 cm.
- Diabetes
- Klinisk bevis for perifer arteriel sygdom (dvs. tegn eller symptomer, efter forskerens mening)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: geko plus R-2
neuromuskulær elektrostimulering
|
GekoTM plus R-2-enhederne (som virker på den fælles peroneale nerve) og IPC-enhederne vil blive aktiveret i 10 minutter før måling af blodgennemstrømning. Anvendelsessekvensen for IPC og gekoTM plus R-2 enheder vil blive tilfældigt udvalgt med 10 minutters restitution mellem aktive terapier. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømmen i underekstremiteterne mellem gekoTM plus R-2 og IPC-enheder hos VLU-patienter vil blive vurderet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Duplex ultralyd af lårbensvenen og arterie vil blive udført med bilateral registrering af blodgennemstrømningshastigheden.
Efter 10 minutters aktivering af enten geko™ eller IPC og efter de 10 minutter vil enhederne byttes om, og målinger udføres.
Alle målinger skal udføres i tre eksemplarer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser vurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne vil blive overvåget for uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed. Bivirkninger kan spontant rapporteres af forsøgspersonen, observeret af undersøgelsespersonalet. Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til sponsoren, National Research Ethics Service (NRES) anerkendt forskningsetisk komité. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKD-IPC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .