Intermittierende pneumatische Kompression des Fußes im Vergleich zum neuromuskulären Elektrostimulationsgerät Geko Plus R-2 bei Patienten mit venösem Beingeschwür
Intermittierende pneumatische Kompression des Fußes vs. neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät Geko Plus R-2 bei Patienten mit Ulcus cruris venosum: Vergleich der Auswirkungen auf die Durchblutung der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisierter Intra-Patienten-Vergleich von gekoTM plus R-2 R-2 und IPC an einem einzigen Zentrum.
Der Blutfluss wird gemessen, nachdem jedes Gerät 10 Minuten lang aktiviert wurde, mit einer 10-minütigen Pause zwischen den Geräten, damit der Blutfluss zum Ausgangswert zurückkehren kann. Die Reihenfolge, in der die Geräte eingebaut werden, wird zufällig bestimmt. Die Aktivierung des Geräts für 10 Minuten vor der Messung wird als angemessen erachtet, da frühere Studien eine signifikante Steigerung des Blutflusses nach nur fünf Minuten Verwendung der Geräte gezeigt haben.
In dieser kurzen Studie wird die Standardversorgung (normalerweise Kompressionsverbände) vorübergehend ausgesetzt, um die Anpassung der gekoTM plus R-2- und IPC-Geräte zur Messung des Blutflusses zu ermöglichen. Dies wird nicht als Risiko für den Patienten angesehen, da das Gerät nur 30 Minuten plus 10 Minuten Ruhe innerhalb des Pflegepfads in Betrieb ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Intakte gesunde Haut am Ort der Anwendung des Geräts
- Kann das Patienteninformationsblatt verstehen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
- Patienten mit einem chronischen Ulcus cruris venosum (d. h. CEAP-Klassifizierung von C6 1) größer als 2 cm2 und kleiner als 10 cm im maximalen Durchmesser,
- ABPI von 0,8–1,2 einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Wundinfektion entweder akut oder chronisch
- Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Störungen oder TVT in den letzten sechs Monaten
- Schwanger
- Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
- Verwendung eines anderen Neuromodulationsgeräts
- Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 4 Wochen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Kürzliche Operation, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Studie auswirken könnte (z. B. Bauch-Becken oder untere Extremitäten).
- Kürzliches Trauma an den unteren Gliedmaßen
- Beingröße nicht kompatibel mit dem gekoTM plus R-2 Gerät
- Adipositas (BMI > 34)
- Alle Medikamente, die vom Ermittler als signifikant erachtet werden
- Patienten mit einem Ulcus cruris in der Indexvene mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 10 cm in einer beliebigen Dimension oder weniger als 2 cm.
- Diabetes
- Klinischer Nachweis einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (d. h. Anzeichen oder Symptome nach Ansicht des Forschers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: geko plus R-2
neuromuskuläre Elektrostimulation
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Die gekoTM plus R-2-Geräte (die auf den N. peronaeus communis wirken) und IPC-Geräte werden vor der Messung des Blutflusses 10 Minuten lang aktiviert. Die Reihenfolge der Anwendung von IPC und gekoTM plus R-2-Geräten wird nach dem Zufallsprinzip mit 10 Minuten Erholung zwischen den aktiven Therapien ausgewählt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Blutfluss in den unteren Extremitäten zwischen gekoTM plus R-2 und IPC-Geräten bei VLU-Patienten wird bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird ein Duplex-Ultraschall der Oberschenkelvene und -arterie mit beidseitiger Aufzeichnung der Blutflussgeschwindigkeit durchgeführt.
Nach 10 Minuten Aktivierung von entweder geko™ oder IPC und nach den 10 Minuten werden die Geräte ausgetauscht und Messungen durchgeführt.
Alle Messungen sind in dreifacher Ausführung durchzuführen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Unerwünschte Ereignisse können vom Probanden spontan gemeldet und vom Studienpersonal beobachtet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dem Sponsor, dem vom National Research Ethics Service (NRES) anerkannten Research Ethics Committee, gemeldet. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKD-IPC-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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