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Compressione pneumatica intermittente del piede rispetto al dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare Geko Plus R-2 nei pazienti con ulcera venosa della gamba

6 febbraio 2018 aggiornato da: Firstkind Ltd

Compressione pneumatica intermittente del piede rispetto al dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare Geko Plus R-2 nei pazienti con ulcera venosa delle gambe: confronto degli effetti sulla circolazione degli arti inferiori

Le ulcere venose croniche dell'arto inferiore (VLU) sono ferite dolorose e debilitanti che comportano un onere significativo per il paziente, la sua famiglia e le risorse sanitarie. Il trattamento della VLU può rappresentare una sfida significativa per i medici, che attualmente hanno a disposizione una gamma limitata di trattamenti. Il cardine del trattamento è il bendaggio compressivo, la deambulazione e l'elevazione a riposo. Oltre a quanto sopra, è stata utilizzata anche la compressione pneumatica intermittente1. Quando vengono applicati alla gamba o al piede, i dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) si gonfiano e si sgonfiano in modo intermittente per aumentare il ritorno venoso. Questi dispositivi possono essere scomodi da indossare e la compliance può essere inibita a causa delle dimensioni, del peso e della fonte di alimentazione esterna che limitano la mobilità del paziente. Nei pazienti che non possono camminare, o in coloro che non sono in grado di tollerare il bendaggio compressivo, le ulcere possono deteriorarsi e non guarire mai. Di conseguenza, vi è la necessità di nuovi dispositivi o strategie alternativi che possano essere utilizzati per integrare o sostituire la terapia con bendaggio compressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto intra-paziente randomizzato a centro singolo di gekoTM plus R-2 R-2 e IPC.

Il flusso sanguigno verrà misurato dopo che ciascun dispositivo è stato attivato per 10 minuti con un intervallo di 10 minuti tra i dispositivi per consentire al flusso sanguigno di tornare alla linea di base. L'ordine in cui verranno montati i dispositivi è determinato in modo casuale. L'attivazione del dispositivo per 10 minuti prima della misurazione è ritenuta appropriata poiché studi precedenti hanno dimostrato aumenti significativi del flusso sanguigno dopo appena cinque minuti di utilizzo dei dispositivi.

In questo breve studio lo standard di cura (tipicamente bendaggio compressivo), sarà temporaneamente sospeso per consentire l'applicazione dei dispositivi gekoTM plus R-2 e IPC per misurare il flusso sanguigno. Questo non è visto come un rischio per il paziente in quanto il dispositivo è in funzione solo per 30 minuti più 10 minuti di riposo all'interno del percorso di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo
  3. In grado di comprendere la scheda informativa del paziente
  4. Disposto e in grado di dare il consenso informato
  5. Disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo
  6. Soggetti che avevano un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore (es. Classificazione CEAP di C6 1) superiore a 2 cm2 e inferiore a 10 cm di diametro massimo,
  7. ABPI di 0,8-1,2 compreso

Criteri di esclusione:

  1. Infezione della ferita acuta o cronica
  2. Storia di disturbi ematologici significativi o TVP nei sei mesi precedenti
  3. Incinta
  4. Pacemaker o defibrillatori impiantabili
  5. Uso di qualsiasi altro dispositivo di neuromodulazione
  6. Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  7. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali nelle ultime 4 settimane che potrebbero interferire con questo studio
  8. Chirurgia recente che può influenzare lo studio (come addominopelvico o arto inferiore) secondo il parere dello sperimentatore.
  9. Trauma recente agli arti inferiori
  10. Dimensione della gamba incompatibile con il dispositivo gekoTM plus R-2
  11. Obesità (IMC > 34)
  12. Qualsiasi farmaco ritenuto significativo dallo sperimentatore
  13. Soggetti che presentavano un'ulcera venosa indice dell'arto inferiore di diametro massimo superiore a 10 cm in qualsiasi dimensione o inferiore a 2 cm.
  14. Diabete
  15. Evidenza clinica di malattia arteriosa periferica (cioè segni o sintomi, secondo il parere del ricercatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Geko più R-2
elettrostimolazione neuromuscolare
Dispositivo: Geko più R-2

I dispositivi gekoTM plus R-2 (che agiscono sul nervo peroneo comune) e i dispositivi IPC verranno attivati ​​per 10 minuti prima della misurazione del flusso sanguigno.

La sequenza di applicazione dei dispositivi IPC e gekoTM plus R-2 sarà selezionata in modo casuale con 10 minuti di recupero tra le terapie attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutato il flusso sanguigno dell'arto inferiore tra gekoTM plus R-2 e dispositivi IPC nei pazienti VLU.
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà eseguita l'ecografia duplex della vena e dell'arteria femorale con registrazione bilaterale della velocità del flusso sanguigno. Dopo 10 minuti di attivazione di geko™ o IPC e dopo i 10 minuti i dispositivi verranno scambiati e le misurazioni verranno eseguite. Tutte le misurazioni devono essere effettuate in triplice copia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi

I pazienti saranno monitorati per eventi avversi per tutta la durata dello studio. Gli eventi avversi possono essere segnalati spontaneamente dal soggetto, osservato dal personale dello studio.

Gli eventi avversi gravi saranno segnalati allo sponsor, il comitato etico della ricerca riconosciuto dal National Research Ethics Service (NRES).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKD-IPC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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