Intermitentní pneumatická komprese nohy vs Geko Plus R-2 neuromuskulární elektrostimulační zařízení u pacientů s žilním vředem na nohou
Intermitentní pneumatická komprese nohy vs Geko Plus R-2 neuromuskulární elektrostimulační zařízení u pacientů s žilním vředem na nohou: Porovnání účinků na oběh dolní končetiny
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrové randomizované intra-pacientské srovnání gekoTM plus R-2 R-2 a IPC.
Průtok krve bude měřen poté, co bylo každé zařízení aktivováno po dobu 10 minut s 10minutovou přestávkou mezi zařízeními, aby se průtok krve mohl vrátit na výchozí hodnotu. Pořadí, ve kterém budou zařízení osazena, je určeno náhodně. Aktivace zařízení po dobu 10 minut před měřením se považuje za vhodnou, protože předchozí studie prokázaly významné zvýšení průtoku krve již po pěti minutách používání zařízení.
V této krátké studii bude standard péče (typicky kompresivní bandáž) dočasně pozastaven, aby bylo možné namontovat zařízení gekoTM plus R-2 a IPC za účelem měření průtoku krve. To není považováno za riziko pro pacienta, protože zařízení je v provozu pouze 30 minut plus 10 minut odpočinku v rámci cesty péče.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neporušená zdravá kůže v místě aplikace přístroje
- Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jedinci, kteří měli chronický žilní vřed nohy (tj. CEAP klasifikace C6 1) větší než 2 cm2 a menší než 10 cm v maximálním průměru,
- ABPI 0,8-1,2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Infekce rány buď akutní nebo chronická
- Anamnéza významných hematologických poruch nebo DVT v předchozích šesti měsících
- Těhotná
- Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
- Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení
- Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
- Použití zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 4 týdnů, které může narušit tuto studii
- Nedávná operace, která může ovlivnit studii (jako je abdominopelvická nebo dolní končetina) podle názoru zkoušejícího.
- Nedávné trauma dolních končetin
- Velikost nohy nekompatibilní se zařízením gekoTM plus R-2
- Obezita (BMI > 34)
- Jakékoli léky, které vyšetřovatel považuje za významné
- Subjekty, které měly indexový žilní vřed nohy větší v maximálním průměru než 10 cm v jakémkoliv jednom rozměru nebo menší než 2 cm.
- Diabetes
- Klinické známky onemocnění periferních tepen (tj. příznaky nebo symptomy, podle názoru výzkumníka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: geko plus R-2
neuromuskulární elektrostimulace
|
Zařízení gekoTM plus R-2 (působící na společný peroneální nerv) a zařízení IPC budou aktivovány po dobu 10 minut před měřením průtoku krve. Sekvence aplikace zařízení IPC a gekoTM plus R-2 bude náhodně vybrána s 10minutovou regenerací mezi aktivními terapiemi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocen průtok krve dolní končetinou mezi zařízeními gekoTM plus R-2 a IPC u pacientů s VLU.
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude proveden duplexní ultrazvuk femorální žíly a tepny s bilaterálním záznamem rychlosti průtoku krve.
Po 10 minutách aktivace buď geko™ nebo IPC a po 10 minutách se zařízení vymění a provedou se měření.
Všechna měření se provádějí trojmo.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou po celou dobu trvání studie sledováni na nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky mohou být spontánně hlášeny subjektem, pozorovaným personálem studie. Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny Sponzorovi, národnímu výzkumnému etickému výboru (NRES) uznanému Etickému výboru pro výzkum. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKD-IPC-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .