Jalan ajoittainen pneumaattinen puristus vs. Geko Plus R-2 neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite laskimojalkahaavapotilailla
Jalan ajoittainen pneumaattinen puristus vs. Geko Plus R-2 neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite laskimohaavapotilailla: Alaraajojen verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu potilaan sisäinen vertailu gekoTM plus R-2 R-2 ja IPC.
Verenvirtaus mitataan, kun kutakin laitetta on aktivoitu 10 minuutin ajan ja 10 minuutin tauko laitteiden välillä, jotta verenvirtaus palautuu lähtötasolle. Laitteiden asennusjärjestys määräytyy satunnaisesti. Laitteen aktivointia 10 minuuttia ennen mittausta pidetään sopivana, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet verenvirtauksen merkittävää lisääntymistä jo viiden minuutin käytön jälkeen.
Tässä lyhyessä tutkimuksessa hoidon standardi (tyypillisesti puristussidos) keskeytetään väliaikaisesti, jotta gekoTM plus R-2- ja IPC-laitteet voidaan asentaa verenvirtauksen mittaamista varten. Tätä ei pidetä riskinä potilaalle, koska laite on käytössä vain 30 minuuttia plus 10 minuutin lepoaika hoitoreitin sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ehjä terve iho laitteen käyttökohdassa
- Pystyy ymmärtämään potilastietolehteä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöt, joilla oli krooninen laskimosäärihaava (esim. CEAP-luokitus C6 1) suurempi kuin 2 cm2 ja enintään 10 cm,
- ABPI 0,8-1,2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Haavatulehdus joko akuutti tai krooninen
- Merkittäviä hematologisia häiriöitä tai syvän laskimotromboivoja edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
- Raskaana
- Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
- Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen käyttö
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisten 4 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Äskettäinen leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen (kuten vatsan lantio tai alaraaja), tutkijan mielestä.
- Äskettäinen trauma alaraajoissa
- Jalan koko ei yhteensopiva gekoTM plus R-2 -laitteen kanssa
- Liikalihavuus (BMI > 34)
- Kaikki lääkkeet, jotka tutkija pitää merkittävinä
- Koehenkilöt, joilla oli indeksilaskimohaava, jonka enimmäishalkaisija oli suurempi kuin 10 cm missä tahansa ulottuvuudessa tai alle 2 cm.
- Diabetes
- Kliiniset todisteet ääreisvaltimotaudista (eli merkit tai oireet tutkijan mielestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: geko plus R-2
neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
|
GekoTM plus R-2 -laitteet (vaikuttavat yhteiseen peroneaalihermoon) ja IPC-laitteet aktivoituvat 10 minuutiksi ennen verenvirtauksen mittaamista. IPC- ja gekoTM plus R-2 -laitteiden käyttöjärjestys valitaan satunnaisesti siten, että aktiivisten hoitojen välillä on 10 minuutin palautuminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen verenvirtaus gekoTM plus R-2- ja IPC-laitteiden välillä VLU-potilailla arvioidaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Reisilaskimon ja valtimon kaksoisultraääni suoritetaan ja verenvirtauksen nopeus tallennetaan molemmin puolin.
10 minuutin kuluttua joko geko™- tai IPC-aktivointi ja 10 minuutin kuluttua laitteet vaihdetaan ja mittaukset suoritetaan.
Kaikki mittaukset suoritetaan kolmena kappaleena.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Tutkittava voi raportoida spontaanisti haittatapahtumista, joita tutkimushenkilöstö havaitsee. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan sponsorille, Kansallisen tutkimuseettisen palvelun (NRES) hyväksymälle tutkimuseettiselle toimikunnalle. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKD-IPC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .