Compresión neumática intermitente del pie frente a dispositivo de electroestimulación neuromuscular Geko Plus R-2 en pacientes con úlcera venosa de la pierna
Compresión neumática intermitente del pie frente al dispositivo de electroestimulación neuromuscular Geko Plus R-2 en pacientes con úlcera venosa de la pierna: comparación de los efectos sobre la circulación de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación intrapaciente aleatoria de un solo centro de gekoTM más R-2 R-2 e IPC.
El flujo sanguíneo se medirá después de que cada dispositivo se haya activado durante 10 minutos con un descanso de 10 minutos entre dispositivos para permitir que el flujo sanguíneo vuelva a la línea de base. El orden en que se instalarán los dispositivos se determina aleatoriamente. Se considera apropiado activar el dispositivo durante 10 minutos antes de la medición, ya que estudios previos han demostrado aumentos significativos en el flujo sanguíneo luego de tan solo cinco minutos de uso de los dispositivos.
En este breve estudio, el tratamiento estándar (por lo general, el vendaje de compresión) se suspenderá temporalmente para permitir la colocación de los dispositivos gekoTM plus R-2 e IPC para medir el flujo sanguíneo. Esto no se considera un riesgo para el paciente, ya que el dispositivo solo está en funcionamiento durante 30 minutos más 10 minutos de descanso dentro de la vía de atención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Piel sana intacta en el sitio de aplicación del dispositivo
- Capaz de entender la hoja de información del paciente
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Sujetos que tenían una úlcera venosa crónica en la pierna (es decir, Clasificación CEAP de C6 1) mayor de 2 cm2 y menor de 10 cm de diámetro máximo,
- ABPI de 0.8-1.2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Infección de la herida ya sea aguda o crónica
- Antecedentes de trastornos hematológicos significativos o TVP en los seis meses anteriores
- Embarazada
- Marcapasos o desfibriladores implantables
- Uso de cualquier otro dispositivo de neuromodulación
- Uso actual de TENS en región pélvica, espalda o piernas
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas que puede interferir con este estudio
- Cirugía reciente que pueda afectar el estudio (como abdominopélvica o miembro inferior) a juicio del investigador.
- Trauma reciente en las extremidades inferiores.
- Tamaño de pata incompatible con el dispositivo gekoTM plus R-2
- Obesidad (IMC > 34)
- Cualquier medicamento que el investigador considere significativo
- Sujetos que tenían una úlcera venosa índice de la pierna con un diámetro máximo de más de 10 cm en cualquier dimensión, o menos de 2 cm.
- Diabetes
- Evidencia clínica de enfermedad arterial periférica (es decir, signos o síntomas, en opinión del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Geko más R-2
electroestimulacion neuromuscular
|
Los dispositivos gekoTM plus R-2 (que actúan sobre el nervio peroneo común) y los dispositivos IPC se activarán durante 10 minutos antes de medir el flujo sanguíneo. La secuencia de aplicación de los dispositivos IPC y gekoTM plus R-2 se seleccionará aleatoriamente con 10 minutos de recuperación entre terapias activas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se evaluará el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores entre gekoTM plus R-2 y los dispositivos IPC en pacientes con UVP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizará una ecografía dúplex de la vena y la arteria femorales con registro bilateral de la velocidad del flujo sanguíneo.
Después de 10 minutos de activación de geko™ o IPC y después de 10 minutos, los dispositivos se intercambiarán y se realizarán las mediciones.
Todas las mediciones se realizarán por triplicado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos a lo largo de la duración del estudio. Los eventos adversos pueden ser informados espontáneamente por el sujeto, observado por el personal del estudio. Los eventos adversos graves se informarán al Patrocinador, el Comité de Ética de Investigación reconocido por el Servicio Nacional de Ética de la Investigación (NRES). |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKD-IPC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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