정맥성 하지 궤양 환자에서 발의 간헐적 공압 압박 대 Geko Plus R-2 신경근 전기자극 장치
정맥성 하지 궤양 환자에서 발의 간헐적 공압 압박 대 Geko Plus R-2 신경근 전기자극 장치: 하지 순환에 미치는 영향 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 gekoTM + R-2 R-2 및 IPC의 단일 센터 무작위 환자 내 비교입니다.
각 장치가 10분 동안 활성화되고 혈류가 기준선으로 돌아갈 수 있도록 장치 사이에 10분 휴식을 취한 후 혈류가 측정됩니다. 장치가 장착되는 순서는 무작위로 결정됩니다. 이전 연구에서 장치를 5분만 사용해도 혈류가 크게 증가하는 것으로 나타났기 때문에 측정 전 10분 동안 장치를 활성화하는 것이 적절한 것으로 간주됩니다.
이 짧은 연구에서는 혈류를 측정하기 위해 gekoTM plus R-2 및 IPC 장치를 장착할 수 있도록 표준 치료(일반적으로 압박 붕대)를 일시적으로 중단합니다. 장치가 치료 경로 내에서 30분과 10분 휴식 동안만 작동하기 때문에 이것은 환자에게 위험으로 보이지 않습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 장치 적용 부위의 손상되지 않은 건강한 피부
- 환자 정보 시트를 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 의지와 능력
- 만성 정맥성 하지 궤양(즉, C6의 CEAP 분류 1) 최대 직경이 2cm2 초과 10cm 미만,
- 0.8-1.2 포함 ABPI
제외 기준:
- 급성 또는 만성 상처 감염
- 지난 6개월 동안 중대한 혈액학적 장애 또는 DVT의 병력
- 임신한
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 다른 신경 조절 장치의 사용
- 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용
- 이 연구를 방해할 수 있는 지난 4주 이내에 조사 약물 또는 장치 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 최근 수술(예: 복부골반 또는 하지).
- 하지의 최근 외상
- gekoTM plus R-2 장치와 호환되지 않는 다리 크기
- 비만(BMI > 34)
- 연구자가 중요하다고 간주하는 모든 약물
- 한 변의 최대 직경이 10cm 이상이거나 2cm 미만인 지표 정맥성 하지 궤양이 있는 대상자.
- 당뇨병
- 말초 동맥 질환의 임상적 증거(즉, 연구자의 의견에 따른 징후 또는 증상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게코 플러스 R-2
신경근 전기 자극
|
gekoTM plus R-2 장치(총비골신경에 작용) 및 IPC 장치는 혈류를 측정하기 전에 10분 동안 활성화됩니다. IPC 및 gekoTM plus R-2 장치의 적용 순서는 활성 요법 사이의 10분 회복으로 무작위로 선택됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VLU 환자의 gekoTM plus R-2와 IPC 장치 사이의 하지 혈류를 평가합니다.
기간: 3 개월
|
대퇴 정맥과 동맥의 이중 초음파는 혈류 속도의 양측 기록과 함께 수행됩니다.
geko™ 또는 IPC를 10분 동안 활성화한 후 10분 후에 장치가 교체되고 측정이 수행됩니다.
모든 측정은 세 번 수행됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 평가
기간: 3 개월
|
연구 기간 내내 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 부작용은 피험자에 의해 자발적으로 보고될 수 있으며 연구 인력에 의해 관찰됩니다. 심각한 이상반응은 후원자, 국가연구윤리원(NRES) 공인 연구윤리위원회에 보고됩니다. |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 다리 궤양에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
게코 플러스 R-2에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음요로 감염 | 요관 스텐트 관련 증상
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
ARC DevicesCork University Hospital완전한
-
LG Life Sciences완전한