Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая пневматическая компрессия стопы в сравнении с прибором для нейромышечной электростимуляции Geko Plus R-2 у пациентов с венозной язвой нижних конечностей

6 февраля 2018 г. обновлено: Firstkind Ltd

Прерывистая пневматическая компрессия стопы в сравнении с прибором для нейромышечной электростимуляции Geko Plus R-2 у пациентов с венозной язвой нижних конечностей: сравнение влияния на кровообращение в нижних конечностях

Хронические венозные язвы ног (ВЛУ) — это болезненные, изнурительные раны, которые ложатся тяжелым бременем на пациента, его семью и ресурсы здравоохранения. Лечение ВЛУ может представлять серьезную проблему для клиницистов, которые в настоящее время имеют в своем распоряжении ограниченный набор методов лечения. Основу лечения составляют компрессионные повязки, ходьба и подъем в покое. В дополнение к вышеупомянутому также использовалось прерывистое пневматическое сжатие1. При воздействии на ногу или ступню устройства прерывистой пневматической компрессии (IPC) периодически надуваются и сдуваются для увеличения венозного возврата. Эти устройства могут быть неудобными в ношении, а их соблюдение может быть затруднено из-за размера, веса и внешнего источника питания, которые ограничивают подвижность пациента. У пациентов, которые не могут ходить, или у тех, кто не может переносить компрессионные повязки, язвы могут ухудшаться и никогда не заживать. Соответственно, существует потребность в новых, альтернативных устройствах или стратегиях, которые можно использовать для дополнения или замены компрессионной повязки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное внутрипациентное сравнение gekoTM plus R-2 R-2 и IPC.

Кровоток будет измеряться после того, как каждое устройство будет активировано в течение 10 минут с 10-минутным перерывом между устройствами, чтобы позволить кровотоку вернуться к исходному уровню. Порядок установки устройств определяется случайным образом. Активация устройства за 10 минут до измерения считается уместной, поскольку предыдущие исследования продемонстрировали значительное увеличение кровотока после всего лишь пятиминутного использования устройств.

В этом кратком исследовании стандарт медицинской помощи (обычно компрессионное бинтование) будет временно приостановлен, чтобы можно было установить устройства gekoTM plus R-2 и IPC для измерения кровотока. Это не представляет опасности для пациента, поскольку устройство работает только в течение 30 минут плюс 10 минут отдыха в пределах пути оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Неповрежденная здоровая кожа в месте применения устройства
  3. Способность понимать информационный лист пациента
  4. Желание и возможность дать информированное согласие
  5. Желание и способность следовать требованиям протокола
  6. Субъекты, у которых была хроническая венозная язва голени (т. Классификация CEAP C6 1) более 2 см2 и менее 10 см в максимальном диаметре,
  7. ABPI 0,8-1,2 включительно

Критерий исключения:

  1. Раневая инфекция острая или хроническая
  2. История значительных гематологических нарушений или ТГВ за предшествующие шесть месяцев
  3. Беременная
  4. Кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы
  5. Использование любого другого устройства нейромодуляции
  6. Текущее использование ЧЭНС в области таза, спины или ног
  7. Использование исследуемого препарата или устройства в течение последних 4 недель, что может помешать этому исследованию.
  8. Недавняя операция, которая может повлиять на исследование (например, брюшно-тазовая или нижняя конечность), по мнению исследователя.
  9. Недавняя травма нижних конечностей
  10. Размер ноги несовместим с устройством gekoTM plus R-2
  11. Ожирение (ИМТ > 34)
  12. Любое лекарство, которое Исследователь считает важным
  13. Субъекты, у которых была индексная венозная язва голени с максимальным диаметром более 10 см в любом одном измерении или менее 2 см.
  14. Диабет
  15. Клинические признаки заболевания периферических артерий (т. е. признаки или симптомы, по мнению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: геко плюс Р-2
нервно-мышечная электростимуляция
Устройство: геко плюс Р-2

Устройства gekoTM plus R-2 (воздействующие на общий малоберцовый нерв) и устройства IPC активируются на 10 минут перед измерением кровотока.

Последовательность применения устройств IPC и gekoTM plus R-2 будет выбрана случайным образом с 10-минутным восстановлением между активными терапиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет оцениваться кровоток в нижних конечностях между устройствами gekoTM plus R-2 и IPC у пациентов с VLU.
Временное ограничение: 3 месяца
Будет выполнено дуплексное УЗИ бедренной вены и артерии с двусторонней регистрацией скорости кровотока. После 10-минутной активации geko™ или IPC и еще через 10 минут устройства будут заменены местами и будут выполнены измерения. Все измерения проводить в трехкратной повторности.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца

Пациентов будут контролировать на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Субъект может спонтанно сообщать о нежелательных явлениях под наблюдением исследовательского персонала.

О серьезных нежелательных явлениях будет сообщено Спонсору, признанному Национальной службой этики исследований (NRES) Комитету по этике исследований.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firstkind Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKD-IPC-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования геко плюс Р-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться