高齢者の上腕骨近位部骨折に対する保存的治療 vs 外科的治療
2017年10月29日 更新者：Mauro Gracitelli、University of Sao Paulo
高齢者の上腕骨近位部骨折に対する保存的治療 vs ロックプレート骨接合術：無作為対照試験
これは、60 歳以上の患者の上腕骨近位部骨折に対する保守的治療と外科的治療 (開放整復およびロッキング プレート固定による) を比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨近位部骨折の治療には、さまざまな方法が使用されてきました。 通常、治療の選択は、骨折の変位、患者の年齢、骨粗鬆症、およびその他の特性によって異なります。 ロッキング プレートの固定は、外科技術の中で最も広く使用されている方法になりましたが、部分的な関節形成術は、高齢の患者や粉砕関節骨折のために予約されています。 一般に、非外科的治療では、スリングの固定と理学療法によるリハビリテーションを短期間行います。
最近の多施設研究では、ロッキングプレートによる内固定を含む保存的治療と外科的治療との間に違いは見られませんでした。 他の 2 つの無作為化研究では、結果がまちまちで、方法間に関連する臨床上の違いはありませんでした。 外科的に治療された骨折の整復の質と転帰との関係を評価したこれまでの試験はありません。 私たちの研究は、高齢患者における詳細な放射線および断層撮影評価と両方の技術を比較することを目的としています。 また、削減とプレートの配置が臨床転帰に与える影響を評価することも目指しています。 これは、経験豊富な 2 人の外科医のみが手術を行う単一センターの試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
コンタクト：
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- 電話番号：+5511 983052345
- メール：mgracitelli@gmail.com
-
コンタクト：
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- 電話番号：+ 55 11 983729983
- メール：fbrandao86@yahoo.com.br
-
主任研究者：
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のパラメーターの少なくとも1つを伴う、上腕骨頭を含む近位上腕骨骨折：
- 前頭面で100～200°または>175°の頭骨角;
- シャフトの移動（冠状面または矢状面で）> 1cm;
- 結節変位 > 0.5cm;
- 軸方向または矢状面で 45° を超えるヘッド シャフトの角度;
- 30日未満
除外基準:
- シャフトと上腕骨頭が接触しない
- 前頭面での頭体角度 <100°
- 2mmを超える変位を伴う関節頭骨折
- 骨折脱臼
- 両側骨折
- 開放骨折
- 同側または対側の上肢骨折
- 病的骨折（腫瘍または骨疾患、骨粗鬆症を除く）
- 前回旋腱板完全断裂
- 以前の感染
- 神経損傷
- 以前の肩の手術
- 主観的なスコアに答えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロッキングプレート
開頭整復およびロッキングプレートによる骨接合による外科的治療
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ロッキングプレートによる開放整復と骨接合
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アクティブコンパレータ：保守的
スリングとリハビリによる保存的治療
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スリングとリハビリによる保存的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の相対コンスタント マーリー スコア
時間枠：2年
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影響を受けていない肩に対するコンスタント・マーリースコア
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES) スコア
時間枠：2年
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主観的機能評価
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2年
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：2年
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2年
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：2年
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生活の質の評価
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2年
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
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2年
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合併症と再手術率
時間枠：2年
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2年
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X線評価
時間枠：2年
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ユニオン、ヘッドシャフト角度、結節整復、内側サポート、および Fjalestad 整復基準
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2年
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回旋腱板の超音波および磁気共鳴
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。