노인의 근위 상완골 골절에 대한 보존적 대 외과적 치료
2017년 10월 29일 업데이트: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo
고령자의 상완골 근위부 골절에 대한 보존적 치료 vs 고정판 골유합술: 무작위 대조 시험
이것은 60세 이상 환자의 근위 상완골 골절에 대한 보존적 치료와 외과적 치료(개방정복 및 잠금판 고정 포함)를 비교하는 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
근위 상완골 골절의 치료에는 다양한 방법이 사용되었습니다. 일반적으로 치료 선택은 골절 변위, 환자 연령, 골다공증 및 기타 특성에 따라 다릅니다. 잠금판 고정술은 외과적 기술 중에서 가장 널리 사용되는 방법이 되었으며, 부분 관절 성형술은 고령 환자와 분쇄 관절 골절에 사용됩니다. 일반적으로 비수술적 치료는 슬링 고정 및 물리 치료 재활과 함께 짧은 기간을 포함합니다.
최근의 다기관 연구에서는 고정판을 사용한 내부 고정을 포함하여 보존적 치료와 외과적 치료 사이에 차이가 없음을 보여주었습니다. 두 개의 다른 무작위 연구는 혼합된 결과를 보여주었으며 방법 간에 관련 임상적 차이가 없었습니다. 외과적으로 치료된 골절 감소의 질과 결과와의 관계를 평가한 이전 임상시험은 없습니다. 우리의 연구는 노인 환자에서 상세한 방사선 및 단층 촬영 평가와 두 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 임상 결과에 대한 감소 및 플레이트 배치의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 경험이 풍부한 외과의사 2명만이 수술을 수행하는 단일 센터 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
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연락하다:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- 전화번호: +5511 983052345
- 이메일: mgracitelli@gmail.com
-
연락하다:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- 전화번호: + 55 11 983729983
- 이메일: fbrandao86@yahoo.com.br
-
수석 연구원:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 매개변수 중 적어도 하나를 포함하는 상완골두를 포함하는 근위부 상완골 골절:
- 관상면에서 100-200° 또는 >175° 사이의 머리-축 각도;
- 샤프트 이동(관상면 또는 시상면에서) > 1cm;
- 결절 변위 > 0,5cm;
- 헤드 샤프트 각도 > 축 또는 시상면에서 45°;
- 30일 미만
제외 기준:
- 샤프트와 상완골 머리 사이의 접촉 없음
- 관상면에서 헤드-샤프트 각도 <100°
- 변위 > 2mm의 관절 두부 골절
- 골절 탈구
- 양측 골절
- 개방 골절
- 동측 또는 반대측 상지 골절
- 병적 골절(골다공증을 제외한 종양 또는 뼈 질환)
- 이전 회전근개 완전파열
- 이전 감염
- 신경 손상
- 이전 어깨 수술
- 주관적인 점수에 답할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠금판
잠금판을 이용한 개방형 정복 및 골접합을 통한 외과적 치료
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잠금판을 사용한 개방 축소 및 골접합
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활성 비교기: 보수적인
슬링과 재활을 통한 보존적 치료
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슬링과 재활을 통한 보존적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 상대 Constant-Murley 점수
기간: 2 년
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영향을 받지 않은 어깨에 대한 Constant-Murley 점수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder) 점수
기간: 2 년
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주관적인 기능 평가
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2 년
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Constant-Murley 점수
기간: 2 년
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2 년
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 2 년
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삶의 질 평가
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2 년
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2 년
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2 년
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합병증 및 재수술률
기간: 2 년
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2 년
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방사선학적 평가
기간: 2 년
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유합, 헤드 샤프트 각도, 결절 감소, 내측 지지 및 Fjalestad 감소 기준
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2 년
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회전근개 초음파 및 자기공명
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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