Konzervativní versus chirurgická léčba zlomenin proximálního humeru u starších osob
Konzervativní léčba versus osteosyntéza uzamčené dlahy u zlomenin proximálního humeru u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě zlomenin proximálního humeru byly použity různé metody. Obvykle volba léčby závisí na posunutí zlomeniny, věku pacienta, osteoporóze a dalších charakteristikách. Fixace dlahami se stala nejpoužívanější metodou mezi chirurgickými technikami, zatímco parciální artroplastika je vyhrazena pro starší pacienty a tříštivé kloubní zlomeniny. Obecně nechirurgická léčba zahrnuje krátké období s imobilizací závěsu a fyzioterapeutickou rehabilitací.
Nedávná multicentrická studie neprokázala žádný rozdíl mezi konzervativní a chirurgickou léčbou, včetně vnitřní fixace uzamykatelnými dlahami. Dvě další randomizované studie ukázaly smíšené výsledky, bez relevantních klinických rozdílů mezi metodami. Žádná předchozí studie nehodnotila kvalitu redukce chirurgicky léčených zlomenin a její vztah k výsledkům. Naše studie si klade za cíl porovnat obě techniky s podrobným radiografickým a tomografickým vyšetřením u starších pacientů. Naším cílem je také vyhodnotit vliv repozice a umístění dlahy na klinické výsledky. Jedná se o jednocentrální studii, ve které budou operace provádět pouze dva zkušení chirurgové.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- Nábor
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
Kontakt:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Telefonní číslo: +5511 983052345
- E-mail: mgracitelli@gmail.com
-
Kontakt:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Telefonní číslo: + 55 11 983729983
- E-mail: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proximální zlomeniny humeru, zahrnující hlavici humeru, s alespoň jedním z následujících parametrů:
- Úhel hlavového hřídele mezi 100-200° nebo >175° v koronální rovině;
- Translace hřídele (v koronální nebo sagitální rovině) > 1 cm;
- posun tuberosity > 0,5 cm;
- Zaúhlení dříku hlavy >45° v axiální nebo sagitální rovině;
- Méně než 30 dní
Kritéria vyloučení:
- Žádný kontakt mezi hřídelí a hlavicí humeru
- Úhel hlavy a hřídele <100° v koronální rovině
- Zlomenina kloubní hlavice s posunem > 2 mm
- Zlomenina-dislokace
- Oboustranná zlomenina
- Otevřená zlomenina
- Ipsilaterální nebo kontralaterální zlomenina horní končetiny
- Patologická zlomenina (nádory nebo onemocnění kostí, kromě osteoporózy)
- Úplné roztržení předchozí rotátorové manžety
- Předchozí infekce
- Neurologické poranění
- Předchozí operace ramene
- Neschopnost odpovědět na subjektivní skóre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokovací deska
Chirurgická léčba s otevřenou repozicí a osteosyntézou s aretační dlahou
|
Otevřená repozice a osteosyntéza s aretační dlahou
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní
Konzervativní léčba pomocí závěsu a rehabilitace
|
Konzervativní léčba pomocí závěsu a rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální relativní Constant-Murley skóre
Časové okno: 2 roky
|
Constant-Murley skóre ve vztahu k nepostiženému rameni
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: 2 roky
|
Subjektivní funkční hodnocení
|
2 roky
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení kvality života
|
2 roky
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Míra komplikací a reoperací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2 roky
|
Spojení, úhel hlavy a hřídele, redukce tuberosit, mediální podpora a Fjalestadova redukční kritéria
|
2 roky
|
|
Ultrazvuk rotátorové manžety a magnetická rezonance
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProxhumerusUSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .