Tratamiento conservador versus quirúrgico para fracturas de húmero proximal en ancianos
Tratamiento conservador versus osteosíntesis con placa bloqueada para fracturas de húmero proximal en ancianos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado diferentes métodos en el tratamiento de las fracturas de húmero proximal. Por lo general, la elección del tratamiento depende del desplazamiento de la fractura, la edad del paciente, la osteoporosis y otras características. La fijación con placa bloqueada se ha convertido en el método más utilizado entre las técnicas quirúrgicas, mientras que la artroplastia parcial se reserva para pacientes de edad avanzada y fracturas articulares conminutas. Generalmente, el tratamiento no quirúrgico implica un breve período de inmovilización con cabestrillo y rehabilitación con fisioterapia.
Un estudio multicéntrico reciente no mostró diferencias entre los tratamientos conservadores y quirúrgicos, incluida la fijación interna con placas de bloqueo. Otros dos estudios aleatorios mostraron resultados mixtos, sin diferencias clínicas relevantes entre los métodos. Ningún ensayo previo ha evaluado la calidad de la reducción en las fracturas tratadas quirúrgicamente y su relación con los resultados. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar ambas técnicas con una evaluación radiográfica y tomográfica detallada, en pacientes de edad avanzada. También pretendemos evaluar la influencia de la reducción y el posicionamiento de la placa en los resultados clínicos. Este es un ensayo de un solo centro, en el que las cirugías serán realizadas por solo dos cirujanos experimentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
Contacto:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Número de teléfono: +5511 983052345
- Correo electrónico: mgracitelli@gmail.com
-
Contacto:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Número de teléfono: + 55 11 983729983
- Correo electrónico: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas humerales proximales, que involucran la cabeza humeral, con al menos uno de los siguientes parámetros:
- Ángulo cabeza-diáfisis entre 100-200° o >175° en el plano coronal;
- Traslación del eje (en el plano coronal o sagital) > 1 cm;
- Desplazamiento de la tuberosidad > 0,5cm;
- Angulación del cuerpo de la cabeza >45° en el plano axial o sagital;
- Menos de 30 días
Criterio de exclusión:
- Sin contacto entre la diáfisis y la cabeza humeral
- Ángulo cabeza-diáfisis <100° en el plano coronal
- Fractura de cabeza articular con desplazamiento > 2 mm
- Fractura-luxación
- Fractura bilateral
- fractura abierta
- Fractura de miembro superior ipsilateral o contralateral
- Fractura patológica (tumores o enfermedad ósea, excepto osteoporosis)
- Desgarro completo previo del manguito rotador
- Infección previa
- lesión neurológica
- Cirugía de hombro previa
- Incapacidad para responder puntuaciones subjetivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placa de bloqueo
Tratamiento quirúrgico con reducción abierta y osteosíntesis con placa bloqueada
|
Reducción abierta y osteosíntesis con placa bloqueada
|
|
Comparador activo: Conservador
Tratamiento conservador con cabestrillo y rehabilitación
|
Tratamiento conservador con cabestrillo y rehabilitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación individual relativa de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación de Constant-Murley relativa al hombro no afectado
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación funcional subjetiva
|
2 años
|
|
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la calidad de vida
|
2 años
|
|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tasa de complicaciones y reoperaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Criterios de unión, ángulo cabeza-diáfisis, reducción de tuberosidades, soporte medial y reducción de Fjalestad
|
2 años
|
|
Ultrasonido y resonancia magnética del manguito rotador
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProxhumerusUSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .