Tratamento Conservador vs Cirúrgico para Fraturas do Úmero Proximal em Idosos
Tratamento conservador versus osteossíntese de placa bloqueada para fraturas proximais do úmero em idosos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes métodos têm sido utilizados no tratamento das fraturas proximais do úmero. Normalmente, a escolha do tratamento depende do deslocamento da fratura, idade do paciente, osteoporose e outras características. A fixação com placa bloqueada tornou-se o método mais utilizado entre as técnicas cirúrgicas, enquanto a artroplastia parcial é reservada para pacientes mais velhos e com fraturas articulares cominutivas. Geralmente, o tratamento não cirúrgico envolve um breve período com imobilização em tipoia e reabilitação fisioterapêutica.
Um estudo multicêntrico recente não mostrou diferença entre tratamentos conservadores e cirúrgicos, incluindo fixação interna com placas bloqueadas. Dois outros estudos randomizados mostraram resultados mistos, sem diferenças clínicas relevantes entre os métodos. Nenhum estudo anterior avaliou a qualidade da redução em fraturas tratadas cirurgicamente e sua relação com os resultados. Nosso estudo visa comparar as duas técnicas com uma avaliação radiográfica e tomográfica detalhada, em pacientes idosos. Também pretendemos avaliar a influência da redução e posicionamento da placa nos resultados clínicos. Este é um estudo de centro único, no qual as cirurgias serão realizadas por apenas dois cirurgiões experientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
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Contato:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Número de telefone: +5511 983052345
- E-mail: mgracitelli@gmail.com
-
Contato:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Número de telefone: + 55 11 983729983
- E-mail: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas proximais do úmero, envolvendo a cabeça do úmero, com pelo menos um dos seguintes parâmetros:
- Ângulo do eixo da cabeça entre 100-200° ou >175° no plano coronal;
- Translação do eixo (no plano coronal ou sagital) > 1cm;
- Deslocamento da tuberosidade > 0,5cm;
- Angulação do eixo da cabeça >45° no plano axial ou sagital;
- Menos de 30 dias
Critério de exclusão:
- Nenhum contato entre o eixo e a cabeça do úmero
- Ângulo do eixo da cabeça <100° no plano coronal
- Fratura da cabeça articular com deslocamento > 2mm
- Fratura-luxação
- Fratura bilateral
- Fratura exposta
- Fratura do membro superior ipsilateral ou contralateral
- Fratura patológica (tumores ou doença óssea, exceto osteoporose)
- Ruptura completa anterior do manguito rotador
- Infecção anterior
- lesão neurológica
- Cirurgia de ombro anterior
- Incapacidade de responder a pontuações subjetivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placa de bloqueio
Tratamento cirúrgico com redução aberta e osteossíntese com placa bloqueada
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Redução aberta e osteossíntese com placa bloqueada
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Comparador Ativo: Conservador
Tratamento conservador com tipoia e reabilitação
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Tratamento conservador com tipoia e reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação individual relativa de Constant-Murley
Prazo: 2 anos
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Pontuação de Constant-Murley em relação ao ombro não afetado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES)
Prazo: 2 anos
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Avaliação funcional subjetiva
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2 anos
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 2 anos
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Avaliação de qualidade de vida
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2 anos
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Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de complicações e reoperações
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação radiográfica
Prazo: 2 anos
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União, ângulo cefálico, redução de tuberosidades, suporte medial e critérios de redução de Fjalestad
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2 anos
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Ultrassom do manguito rotador e ressonância magnética
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProxhumerusUSP
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