Zachowawcze vs chirurgiczne leczenie złamań bliższego końca kości ramiennej u osób w podeszłym wieku
Leczenie zachowawcze a osteosynteza zablokowanej płytki w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej u osób w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej stosowano różne metody. Zwykle wybór leczenia zależy od przemieszczenia złamania, wieku pacjenta, osteoporozy i innych cech. Blokowanie płytkowe stało się najpowszechniej stosowaną metodą wśród technik chirurgicznych, podczas gdy częściowa alloplastyka jest zarezerwowana dla starszych pacjentów i rozdrobnionych złamań stawowych. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie niechirurgiczne obejmuje krótki okres z unieruchomieniem temblaka i rehabilitacją fizjoterapeutyczną.
Niedawne wieloośrodkowe badanie nie wykazało różnic między leczeniem zachowawczym a chirurgicznym, w tym wewnętrzną stabilizacją za pomocą płytek blokujących. Dwa inne randomizowane badania wykazały mieszane wyniki, bez istotnych różnic klinicznych między metodami. Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało jakości redukcji złamań leczonych chirurgicznie i jej związku z wynikami. Nasze badanie ma na celu porównanie obu technik ze szczegółową oceną radiologiczną i tomograficzną u pacjentów w podeszłym wieku. Naszym celem jest również ocena wpływu redukcji i pozycjonowania płytek na wyniki kliniczne. Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym operacje będą wykonywane tylko przez dwóch doświadczonych chirurgów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
Kontakt:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Numer telefonu: +5511 983052345
- E-mail: mgracitelli@gmail.com
-
Kontakt:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Numer telefonu: + 55 11 983729983
- E-mail: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Główny śledczy:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania bliższej części kości ramiennej, obejmujące głowę kości ramiennej, z co najmniej jednym z następujących parametrów:
- Kąt główki od trzonu między 100-200° lub >175° w płaszczyźnie czołowej;
- Translacja trzonu (w płaszczyźnie czołowej lub strzałkowej) > 1 cm;
- przemieszczenie guzowatości > 0,5 cm;
- Kątowanie trzonu głowy >45° w płaszczyźnie osiowej lub strzałkowej;
- Mniej niż 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Brak kontaktu trzonu z głową kości ramiennej
- Kąt trzonu głowy <100° w płaszczyźnie czołowej
- Złamanie głowy stawu z przemieszczeniem > 2 mm
- Złamanie-zwichnięcie
- Złamanie obustronne
- Otwarte złamanie
- Ipsilateralne lub kontralateralne złamanie kończyny górnej
- Złamanie patologiczne (guzy lub choroba kości, z wyjątkiem osteoporozy)
- Poprzednie całkowite rozdarcie stożka rotatorów
- Poprzednia infekcja
- Uraz neurologiczny
- Poprzednia operacja barku
- Niemożność udzielenia odpowiedzi na subiektywne oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podkładka blokująca
Leczenie chirurgiczne z otwartą repozycją i osteosyntezą z płytką blokującą
|
Otwarta redukcja i osteosynteza z płytką blokującą
|
|
Aktywny komparator: Konserwatywny
Leczenie zachowawcze z użyciem temblaka i rehabilitacji
|
Leczenie zachowawcze z użyciem temblaka i rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny względny wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Constanta-Murleya w odniesieniu do nienaruszonego barku
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Subiektywna ocena funkcjonalna
|
2 lata
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena jakości życia
|
2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość powikłań i reoperacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zrost, kąt trzonu głowy, redukcja guzowatości, wsparcie przyśrodkowe i kryteria redukcji Fjalestad
|
2 lata
|
|
USG stożka rotatorów i rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProxhumerusUSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .